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Uso de contraste radiográfico para detecção de cárie dentária

15 de junho de 2016 atualizado por: Douglas K Benn DDS, PhD, Creighton University

O uso de contraste radiográfico para diferenciar cáries dentárias cavitadas de não cavitadas

O teste proposto destina-se a permitir que os dentistas diferenciem entre cáries cavitadas e não cavitadas nas áreas onde os dentes estão em contato (superfícies interproximais). Nessas áreas, os dentistas não podem inspecionar visualmente a cárie e, atualmente, os raios X interproximais (BWs) detectam corretamente a presença de cárie no esmalte apenas 15 a 25% das vezes. Essa baixa sensibilidade pode levar a um tratamento tardio, resultando em obturações desnecessariamente grandes, coroas, dor, canais radiculares e possível perda posterior de dentes.

Hipótese: O uso de contraste radiográfico nos dentes aumentará a precisão da detecção precoce de cavitação de 58% para 90%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os locais dos dentes serão registrados pelo número do dente, tipo de superfície (mesial, distal, oclusal), cavitado, não cavitado, saudável. As radiografias serão pontuadas da mesma forma. Embora os agentes de contraste sejam classificados como medicamentos, este não é um estudo das propriedades do medicamento ou do efeito nas células, pois as propriedades do agente já são bem conhecidas e seu histórico de segurança bem estabelecido. Este estudo registrará a radiopacidade do agente de contraste em superfícies dentárias saudáveis, superfícies dentárias não cavitadas e superfícies dentárias cavitadas. O resultado para cada tipo de superfície será a presença ou ausência de radiopacidade em uma radiografia que será feita na única visita para cada sujeito do estudo. A radiografia contém os dados da intervenção (colocação do meio de contraste) e o resultado será avaliado algumas semanas após o término da coleta de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
        • Creighton University School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ter no mínimo 2 dentes adjacentes para que as superfícies interproximais de interesse estejam em contato e escondidas da inspeção visual direta.
  • o plano oclusal deve ser normal para que as regiões de contato interproximal sejam normais.
  • Falante de inglês ou espanhol.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • uma pessoa que participou de um estudo semelhante envolvendo radiografia dentária nos últimos 12 meses.
  • obturações não devem estar presentes nas regiões de interesse.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Contraste
Todos os indivíduos estarão em um grupo que fará uma radiografia de controle dos dentes antes de aplicar o agente de contraste de iodeto de sódio topicamente entre os dentes (a intervenção), quando outra radiografia será feita para testar a presença de contraste em uma cavidade.
Dispositivo: Agente de contraste radiográfico. Iodeto de Sódio.
Aplicação de contraste de iodeto de sódio topicamente no dente imediatamente seguido de radiografia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de uma radiopacidade abaixo da superfície do dente em um local com probabilidade de desenvolver cárie dentária.
Prazo: Imediatamente após a aplicação do agente de contraste.
O PI realizará a aplicação clínica do agente de contraste e a radiografia do sujeito. Desta forma, saber-se-á que os dados foram recolhidos. Posteriormente, 3 dentistas independentes receberão radiografias cegas em uma ordem aleatória para relatar a presença ou ausência de lesões de cárie cavitadas.
Imediatamente após a aplicação do agente de contraste.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Creighton University

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas K Benn, DDS PhD, Creighton University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CU IRB-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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