- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04474509
Protocolo de estudo ACTyourCHANGE. Promovendo Estilo de Vida Saudável com ACT para Obesidade (ACTyourCHANGE)
O protocolo de estudo ACTyourCHANGE. Promovendo um Estilo de Vida Saudável em Pacientes Obesos com Terapia de Aceitação e Compromisso. Um estudo controlado randomizado
Introdução: como tratamento de escolha na promoção da flexibilidade psicológica, a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) mostrou-se eficaz em diversas condições e em diferentes populações, incluindo o controle de peso em indivíduos com obesidade. No entanto, o mecanismo de ação da flexibilidade psicológica é menos conhecido. O objetivo do presente estudo é, no contexto de uma intervenção breve de ACT para mudança comportamental e manutenção comportamental de um estilo de vida saudável numa amostra de doentes internados com obesidade, explorar o efeito de cada subcomponente do modelo de flexibilidade psicológica nos processos de tratamento e resultados.
Métodos: será conduzido um ensaio clínico randomizado. 90 pacientes adultos italianos com obesidade internados em um programa de reabilitação para perda de peso serão alocados aleatoriamente em três condições experimentais visando, respectivamente, cada subcomponente do modelo de flexibilidade psicológica: grupo Engage focado em comportamentos orientados a valores, grupo Openness focado em aceitação e desfusão cognitiva e Consciência de grupo focada em estar presente e consciente de pensamentos, sentimentos e comportamentos a cada momento. Peso, IMC (Kg/m2), Inventário de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWBI), Questionário de Resultados-45.2 (OQ-45.2), Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21), Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS ) o Questionário Holandês de Comportamentos Alimentares (DEBQ), o Inventário Breve de Valores (BVI), o Questionário de Ação Comprometida (CAQ), o Questionário de Fusão Cognitiva Italiana (I-CFQ) e o Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ) e o de Aceitação e Action Questionnaire (AAQ II) serão avaliados no início (Tempo 0), ao final da intervenção psicológica (Tempo 1), após 3 (Tempo 2) e 6 meses (Tempo 3) e 9 meses (Tempo 4) de descarga. Durante o mês seguinte à alta, os pacientes ambulatoriais serão monitorados quanto à adesão a um estilo de vida saudável, por meio de um dispositivo vestível.
Para avaliar a eficácia da intervenção, ANOVAs de medidas repetidas misturadas entre 3 (condições) x 4 (vezes) serão realizadas para examinar as mudanças do tempo 0 ao tempo 1, 2, 3 e 4 em médias de peso, IMC e médias pontuações PGWBI, OQ-45.2, DASS; DERS; DEBQ, AAQ-II, BVI, CAQ, I-CFQ e FFMQ, entre três grupos estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é um dos problemas de saúde mais graves na saúde pública global (Durrer Schutz et al., 2019). Estimativas recentes apontam que nos últimos anos a obesidade atingiu proporções epidêmicas, e sua prevalência continua aumentando. Em 2016, mais de 1,9 bilhão de adultos no mundo estavam acima do peso e, destes, mais de 650 milhões eram obesos (Castelnuovo, Pietrabissa, Manzoni, Cattivelli, Rossi, Novelli, Varallo, 2017).
Definida como um excesso de peso corporal, a obesidade é um fator de risco significativo para uma infinidade de problemas físicos, psicológicos e sociais, os quais podem impactar fortemente a saúde, a qualidade de vida e o funcionamento global. A obesidade está frequentemente associada a muitas comorbidades físicas, incluindo diabetes mellitus tipo II, doenças cardiovasculares, hipertensão, insuficiência renal e osteoartrite (Afolabi et al., 2020), problemas psicológicos como depressão, sentimentos de vergonha, baixa autoestima, estigma (Riva et al., 2006) e distúrbios alimentares, bem como prejuízo social e econômico (Kolotkin & Andersen, 2017).
Dada a natureza complexa do fenômeno, são recomendadas intervenções de estilo de vida multidisciplinares e multicomponentes abrangentes para o controle da obesidade em adultos. Incluem nutrição e dieta, atividade física e apoio psicológico, com o objetivo de promover a adoção de um estilo de vida saudável por meio de intervenções baseadas na Terapia Cognitivo-Comportamental consideradas padrão ouro para o tratamento da obesidade (Giusti et al., 2020).
Mesmo que tais programas tenham sido reconhecidos como eficazes na promoção da adoção de um estilo de vida saudável, a manutenção da mudança comportamental permanece desafiadora. A maioria das pessoas obesas ou com sobrepeso que frequentam um programa de reabilitação para perda de peso não conseguem manter um estilo de vida saudável ao longo do tempo. Como consequência, recuperam cerca de um terço do peso perdido no ano seguinte após o tratamento (Castelnuovo & Simpson, 2011; Roberto Cattivelli et al., 2018). Essas evidências têm estimulado pesquisas para investigar quais fatores representam barreiras para a manutenção da perda de peso e quais fatores podem influenciar a adoção de hábitos de vida saudáveis.
O modelo conceitual de Forman e Butryn (Forman & Butryn, 2015) sugere que a adesão de longa data a um estilo de vida saudável se deve parcialmente a algumas habilidades de autorregulação, como tolerância ao sofrimento, clareza de valores, consciência metacognitiva e comprometimento comportamental. Descobriu-se que tais habilidades desempenham um papel protetor contra a responsividade excessiva a sinais internos (como emoções) e externos (a disponibilidade de comida saborosa no ambiente moderno) que motivam as pessoas a comer alimentos saborosos em resposta a estados internos negativos, como em caso de comer emocional.
Comer emocional refere-se a comer em resposta a estados emocionais desagradáveis (Frayn & Knäuper, 2018). Uma vez que a alimentação emocional tem sido associada ao consumo elevado de alto teor calórico e alto teor de gordura, não surpreende que a alimentação emocional tenha sido fortemente relacionada à obesidade (Konttinen et al., 2010) tanto em adultos quanto na população mais jovem ( Shapiro et al., 2007; van Strien et al., 2016).
A ligação entre emoções negativas e alimentação emocional foi bem estabelecida tanto em geral (Litwin et al., 2017) quanto na população obesa (Varallo et al., 2021). Muitos estudos sugeriram que hábitos alimentares disfuncionais, como a alimentação emocional, podem surgir como uma falha nas estratégias de regulação emocional que permitem aos indivíduos regular suas próprias emoções modulando suas respostas (Gianini et al., 2013; Stice & Bearman, 2001). Como resultado, os indivíduos comem como uma tentativa de regular seus estados internos negativos.
O tratamento de escolha para promover habilidades de autorregulação é a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT; Hayes et al., 2006). A ACT é uma das terapias cognitivo-comportamentais (TCCs) de terceira onda recentes, surgidas nos últimos vinte anos. É uma abordagem transdiagnóstica que visa promover a flexibilidade psicológica definida como a capacidade de "estar em contato com o momento presente plenamente como um ser humano consciente e, com base no que a situação oferece, mudar ou persistir no comportamento a serviço dos valores escolhidos" (Hayes e outros, 2006). A promoção da flexibilidade psicológica é baseada em três subcomponentes do modelo de flexibilidade psicológica: abertura, consciência e engajamento. Abertura refere-se à vontade de desenvolver uma atitude aberta e aceitável em relação aos próprios estados internos pessoais, como pensamentos, emoções e sensações corporais; Consciência refere-se à capacidade de agir intencionalmente com consciência sobre pensamentos e sensações pessoais, sem reagir automaticamente; Engajamento refere-se a engajar-se em comportamentos comprometidos relacionados a valores pessoais, ou seja, direções de vida escolhidas (Strosahl et al., 2012).
Ao longo dos anos, a ACT foi aplicada com sucesso em várias condições patológicas, incluindo o controle da obesidade em populações adultas e jovens (Berman et al., 2016; Levin et al., 2020; Weineland et al., 2012). Em um RCT (Cattivelli et al., 2021) comparando uma intervenção psicológica em grupo baseada em TCC padrão com uma intervenção psicológica em grupo baseada em ACT dentro de um programa de reabilitação multidisciplinar hospitalar para perda de peso para pacientes com obesidade, descobriu-se que, desde não houve diferenças significativas entre os grupos do pré ao pós-intervenção na redução de peso (ambos os grupos apresentaram diminuição de peso e IMC do pré ao pós-intervenção), apenas os participantes na condição ACT conseguiram manter o peso perdido durante a intervenção, ao longo nos 6 meses seguintes após a alta. Sobre as condições psicológicas, a TCC foi maior do que a ACT em produzir melhora nas condições psicológicas (bem-estar subjetivo, problemas psicológicos, funcionamento da vida, risco de automutilação ou dano a terceiros) do pré ao pós-intervenção. Ao contrário, aos 6 meses de acompanhamento, o efeito da intervenção foi mais extenso na condição ACT do que na CBT. A diferença entre as duas intervenções foi razoavelmente atribuída aos diferentes objetivos intrínsecos da terapia: enquanto a TCC é focada na redução dos sintomas (Teixera, Silva, Mata, Palmeira, & Markland., 2012), proporcionando um efeito imediato - mas não duradouro - alívio, a ACT promove a flexibilidade psicológica, considerada o principal mecanismo de ação da terapia (Hayes et al., 2006).
No campo da promoção da saúde, constatou-se que a flexibilidade psicológica favorece a adoção e a manutenção de comportamentos orientados por valores pessoais e promove uma atitude aberta, disposta e receptiva a eventos privados internos e externos indesejáveis, como pensamentos, emoções e sensações. Por fim, melhora a capacidade de estar presente, no momento e enfrentar os eventos no contexto em que acontecem (Butryn et al., 2011).
Mesmo que esteja bem estabelecido que a flexibilidade psicológica é o principal mecanismo de ação nas intervenções baseadas em ACT, pouco se sabe sobre como cada subcomponente age.
Tanto quanto é do conhecimento dos autores, apenas um estudo (Villatte et al., 2016) explorou anteriormente o efeito específico de dois subcomponentes do ACT nos processos de tratamento e resultados em 15 adultos que procuram tratamento de saúde mental, descobrindo que ambos os módulos - um direcionado aceitação e desfusão, e um direcionado à ativação baseada em valores - produziram melhorias nos sintomas psiquiátricos e na qualidade de vida, bem como melhorias em processos terapêuticos específicos. No entanto, nenhum estudo já avaliou o efeito específico de cada subcomponente do modelo de flexibilidade psicológica no controle de peso.
Com base nestas premissas, o objetivo do presente estudo é avaliar - no contexto de uma breve intervenção baseada em ACT destinada a promover a adoção e manutenção de comportamentos de estilo de vida saudável em uma amostra de indivíduos adultos italianos com obesidade - as especificidades efeito de cada subcomponente do modelo ACT na promoção e, mais importante, na manutenção de um estilo de vida saudável.
A intervenção fará parte de um programa de reabilitação multidisciplinar de um mês para perda de peso.
A obesidade é um dos problemas de saúde mais graves na saúde pública global (Durrer Schutz et al., 2019). Estimativas recentes apontam que nos últimos anos a obesidade atingiu proporções epidêmicas, e sua prevalência continua aumentando. Em 2016, mais de 1,9 bilhão de adultos no mundo estavam acima do peso e, destes, mais de 650 milhões eram obesos (Castelnuovo, Pietrabissa, Manzoni, Cattivelli, Rossi, Novelli, Varallo, 2017).
Definida como um excesso de peso corporal, a obesidade é um fator de risco significativo para uma infinidade de problemas físicos, psicológicos e sociais, os quais podem impactar fortemente a saúde, a qualidade de vida e o funcionamento global. A obesidade está frequentemente associada a muitas comorbidades físicas, incluindo diabetes mellitus tipo II, doenças cardiovasculares, hipertensão, insuficiência renal e osteoartrite (Afolabi et al., 2020), problemas psicológicos como depressão, sentimentos de vergonha, baixa autoestima, estigma (Riva et al., 2006) e distúrbios alimentares, bem como prejuízo social e econômico (Kolotkin & Andersen, 2017).
Dada a natureza complexa do fenômeno, são recomendadas intervenções de estilo de vida multidisciplinares e multicomponentes abrangentes para o controle da obesidade em adultos. Incluem nutrição e dieta, atividade física e apoio psicológico, com o objetivo de promover a adoção de um estilo de vida saudável por meio de intervenções baseadas na Terapia Cognitivo-Comportamental consideradas padrão ouro para o tratamento da obesidade (Giusti et al., 2020).
Mesmo que tais programas tenham sido reconhecidos como eficazes na promoção da adoção de um estilo de vida saudável, a manutenção da mudança comportamental permanece desafiadora. A maioria das pessoas obesas ou com sobrepeso que frequentam um programa de reabilitação para perda de peso não conseguem manter um estilo de vida saudável ao longo do tempo. Como consequência, recuperam cerca de um terço do peso perdido no ano seguinte após o tratamento (Castelnuovo & Simpson, 2011; Roberto Cattivelli et al., 2018). Essas evidências têm estimulado pesquisas para investigar quais fatores representam barreiras para a manutenção da perda de peso e quais fatores podem influenciar a adoção de hábitos de vida saudáveis.
O modelo conceitual de Forman e Butryn (Forman & Butryn, 2015) sugere que a adesão de longa data a um estilo de vida saudável se deve parcialmente a algumas habilidades de autorregulação, como tolerância ao sofrimento, clareza de valores, consciência metacognitiva e comprometimento comportamental. Descobriu-se que tais habilidades desempenham um papel protetor contra a responsividade excessiva a sinais internos (como emoções) e externos (a disponibilidade de comida saborosa no ambiente moderno) que motivam as pessoas a comer alimentos saborosos em resposta a estados internos negativos, como em caso de comer emocional.
Comer emocional refere-se a comer em resposta a estados emocionais desagradáveis (Frayn & Knäuper, 2018). Uma vez que a alimentação emocional tem sido associada ao consumo elevado de alto teor calórico e alto teor de gordura, não surpreende que a alimentação emocional tenha sido fortemente relacionada à obesidade (Konttinen et al., 2010) tanto em adultos quanto na população mais jovem ( Shapiro et al., 2007; van Strien et al., 2016).
A ligação entre emoções negativas e alimentação emocional foi bem estabelecida tanto em geral (Litwin et al., 2017) quanto na população obesa (Varallo et al., 2021). Muitos estudos sugeriram que hábitos alimentares disfuncionais, como a alimentação emocional, podem surgir como uma falha nas estratégias de regulação emocional que permitem aos indivíduos regular suas próprias emoções modulando suas respostas (Gianini et al., 2013; Stice & Bearman, 2001). Como resultado, os indivíduos comem como uma tentativa de regular seus estados internos negativos.
O tratamento de escolha para promover habilidades de autorregulação é a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT; Hayes et al., 2006). A ACT é uma das terapias cognitivo-comportamentais (TCCs) de terceira onda recentes, surgidas nos últimos vinte anos. É uma abordagem transdiagnóstica que visa promover a flexibilidade psicológica definida como a capacidade de "estar em contato com o momento presente plenamente como um ser humano consciente e, com base no que a situação oferece, mudar ou persistir no comportamento a serviço dos valores escolhidos" (Hayes e outros, 2006). A promoção da flexibilidade psicológica é baseada em três subcomponentes do modelo de flexibilidade psicológica: abertura, consciência e engajamento. Abertura refere-se à vontade de desenvolver uma atitude aberta e aceitável em relação aos próprios estados internos pessoais, como pensamentos, emoções e sensações corporais; Consciência refere-se à capacidade de agir intencionalmente com consciência sobre pensamentos e sensações pessoais, sem reagir automaticamente; Engajamento refere-se a engajar-se em comportamentos comprometidos relacionados a valores pessoais, ou seja, direções de vida escolhidas (Strosahl et al., 2012).
Ao longo dos anos, a ACT foi aplicada com sucesso em várias condições patológicas, incluindo o controle da obesidade em populações adultas e jovens (Berman et al., 2016; Levin et al., 2020; Weineland et al., 2012). Em um RCT (Cattivelli et al., 2021) comparando uma intervenção psicológica em grupo baseada em TCC padrão com uma intervenção psicológica em grupo baseada em ACT dentro de um programa de reabilitação multidisciplinar hospitalar para perda de peso para pacientes com obesidade, descobriu-se que, desde não houve diferenças significativas entre os grupos do pré ao pós-intervenção na redução de peso (ambos os grupos apresentaram diminuição de peso e IMC do pré ao pós-intervenção), apenas os participantes na condição ACT conseguiram manter o peso perdido durante a intervenção, ao longo nos 6 meses seguintes após a alta. Sobre as condições psicológicas, a TCC foi maior do que a ACT em produzir melhora nas condições psicológicas (bem-estar subjetivo, problemas psicológicos, funcionamento da vida, risco de automutilação ou dano a terceiros) do pré ao pós-intervenção. Ao contrário, aos 6 meses de acompanhamento, o efeito da intervenção foi mais extenso na condição ACT do que na CBT. A diferença entre as duas intervenções foi razoavelmente atribuída aos diferentes objetivos intrínsecos da terapia: enquanto a TCC é focada na redução dos sintomas (Teixera, Silva, Mata, Palmeira, & Markland., 2012), proporcionando um efeito imediato - mas não duradouro - alívio, a ACT promove a flexibilidade psicológica, considerada o principal mecanismo de ação da terapia (Hayes et al., 2006).
No campo da promoção da saúde, constatou-se que a flexibilidade psicológica favorece a adoção e a manutenção de comportamentos orientados por valores pessoais e promove uma atitude aberta, disposta e receptiva a eventos privados internos e externos indesejáveis, como pensamentos, emoções e sensações. Por fim, melhora a capacidade de estar presente, no momento e enfrentar os eventos no contexto em que acontecem (Butryn et al., 2011).
Mesmo que esteja bem estabelecido que a flexibilidade psicológica é o principal mecanismo de ação nas intervenções baseadas em ACT, pouco se sabe sobre como cada subcomponente age.
Tanto quanto é do conhecimento dos autores, apenas um estudo (Villatte et al., 2016) explorou anteriormente o efeito específico de dois subcomponentes do ACT nos processos de tratamento e resultados em 15 adultos que procuram tratamento de saúde mental, descobrindo que ambos os módulos - um direcionado aceitação e desfusão, e um direcionado à ativação baseada em valores - produziram melhorias nos sintomas psiquiátricos e na qualidade de vida, bem como melhorias em processos terapêuticos específicos. No entanto, nenhum estudo já avaliou o efeito específico de cada subcomponente do modelo de flexibilidade psicológica no controle de peso.
Com base nestas premissas, o objetivo do presente estudo é avaliar - no contexto de uma breve intervenção baseada em ACT destinada a promover a adoção e manutenção de comportamentos de estilo de vida saudável em uma amostra de indivíduos adultos italianos com obesidade - as especificidades efeito de cada subcomponente do modelo ACT na promoção e, mais importante, na manutenção de um estilo de vida saudável.
A intervenção fará parte de um programa de reabilitação multidisciplinar de um mês para perda de peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Verbania, Itália, 28921
- Recrutamento
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
Contato:
- Gian Luca Castelnuovo, Ph.D.
- Número de telefone: 0039323514338
- E-mail: gianluca.castelnuovo@auxologico.it
-
Contato:
- Roberto Cattivelli, Ph.D.
- Número de telefone: 0039323514246
- E-mail: r.cattivelli@auxologico.it
-
Subinvestigador:
- Roberto Cattivelli, Psy.D.
-
Subinvestigador:
- Anna Guerrini Usubini, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC>30;
- Consentimento escrito e informado para participar; 4) ser tecnologicamente amigável para usar dispositivos vestíveis.
Critério de exclusão:
- outros distúrbios psiquiátricos (diagnosticados de acordo com os critérios do DSM 5);
- outras condições médicas não relacionadas à obesidade que pudessem comprometer a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Engajamento do módulo FACT
Durante este módulo, os pacientes terão a oportunidade de aumentar sua motivação para a mudança e estimular o engajamento em ações comprometidas, coerentes com seus valores de vida.
Os pacientes são convidados a refletir sobre o que é importante em suas vidas, quais valores fazem sua vida valer a pena e quais ações eles podem tomar para viver uma vida significativa, de acordo com seus valores pessoais.
O uso de metáforas e exercícios vivenciais facilitará o processo de exploração de valores pessoais, identificando direções de vida e comportamentos relacionados.
Por exemplo, a metáfora da festa de 80 anos exige que os participantes imaginem que há uma festa em homenagem ao seu aniversário e chega o momento em que as pessoas começam a fazer discursos e tentam responder à pergunta sobre o que querem ouvir as pessoas na festa.
Este exercício ajuda os pacientes a se perguntarem que pessoa eles querem ser consigo mesmos e com os outros.
|
Terapia Focada de Aceitação e Compromisso.
Terapia Comportamental Cognitiva de Terceira Onda (intervenção psicológica)
|
|
Experimental: Abertura do Módulo FACT
Os participantes deste módulo são orientados a reconhecer e distanciar-se de pensamentos, sentimentos e sensações estressantes. Aprenderão a ler o sofrimento como parte da experiência humana, sem autojulgamento e autocondenação. Em vez disso, o terapeuta encorajará o paciente a assumir uma abordagem aberta e aceitável para as experiências internas. Ao longo do módulo, o terapeuta ajudará os pacientes a refletir sobre seus esforços habituais, mas ineficazes, para resolver problemas pessoais e incentivará a adoção de novas estratégias responsivas baseadas na aceitação e desfusão do sofrimento pessoal. Um exemplo de metáfora usada durante o Módulo é O Passageiro no ônibus. Nesta metáfora, o paciente tem que imaginar ser um motorista de ônibus e cada pensamento seu é um passageiro que entra e sai do ônibus. Este exercício ajuda os pacientes a aceitar, neutralizar e reduzir o poder de seus pensamentos. |
Terapia Focada de Aceitação e Compromisso.
Terapia Comportamental Cognitiva de Terceira Onda (intervenção psicológica)
|
|
Experimental: Conscientização do Módulo FACT
O módulo compreende exercícios de meditação e experiências destinadas a aprender como agir intencionalmente com consciência sobre pensamentos e sensações pessoais sem reagir automaticamente.
Os participantes recebem suporte para reconhecer suas ações e o contexto em que ocorrem e aprendem a escolher responder com ações consistentes com seus valores e não automaticamente.
O terapeuta irá propor exercícios respiratórios, escaneamento corporal e outras experiências de mindfulness.
Os participantes serão estimulados a sentar-se confortavelmente, fechar os olhos, sentir-se em contato com o momento presente que estão vivendo, prestar atenção na respiração, perceber o ritmo e qualquer outro aspecto da experiência da respiração.
Em seguida, o terapeuta orienta a atenção do participante sobre o corpo, observando qualquer parte do corpo desde a cabeça até os pés.
Então, os sons ao redor, quaisquer ruídos que possam distrair sua atenção sobre si mesmos.
|
Terapia Focada de Aceitação e Compromisso.
Terapia Comportamental Cognitiva de Terceira Onda (intervenção psicológica)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, após 4 semanas (Tempo 1), após 6 meses (Tempo 2), após 1 ano (Tempo 3)
|
O resultado primário do estudo é a manutenção da perda de peso.
Peso e altura serão avaliados para cálculo do Índice de Massa Corporal (IMC= kg/m2).
A manutenção da perda de peso será avaliada considerando a diferença entre o peso inicial e o peso registrado no seguimento.
O sucesso na manutenção da perda de peso a longo prazo é alcançado se a perda individual for de 10% do peso inicial e se mantiver o peso perdido por um ano (R. R Wing & Hill, 2001)
|
Linha de base, após 4 semanas (Tempo 1), após 6 meses (Tempo 2), após 1 ano (Tempo 3)
|
|
Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: Linha de base, após 4 semanas (Tempo 1), após 6 meses (Tempo 2), após 1 ano (Tempo 3)
|
A segunda medida de resultado é o bem-estar psicológico.
O Inventário de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWBI; (Dupuy, 1984) validação italiana de Grossi e colegas (Grossi et al., 2006) consiste em 22 itens auto-administrados classificados em uma escala Likert de 6 pontos, em relação a seis subescalas que oferecem uma medida do nível de bem-estar psicológico subjetivo.
As subescalas são ansiedade, depressão, bem-estar positivo, autocontrole, saúde geral e vitalidade com uma faixa de pontuação de Alpha de 0,61 a 0,85 para cada subescala.
|
Linha de base, após 4 semanas (Tempo 1), após 6 meses (Tempo 2), após 1 ano (Tempo 3)
|
|
Mudança no Tratamento Psicológico
Prazo: Linha de base, após 4 semanas (Tempo 1), após 6 meses (Tempo 2), após 1 ano (Tempo 3)
|
A terceira medida de resultado é o resultado do tratamento psicológico.
O Outcome Questionnaire-45.2 (Lambert, Gregersen, & Burlingame, 2004) versão italiana de Chiappelli, Coco, Gullo, Bensi, e Prestano (2008) como medida para a avaliação do tratamento psicológico é um questionário de autorrelato composto por 45 itens .
As subescalas são sintomas de sofrimento, relações interpessoais e funcionamento do papel social.
A pontuação Alfa total é excelente (0,90 para amostra clínica; 0,92
para amostra não clínica)
|
Linha de base, após 4 semanas (Tempo 1), após 6 meses (Tempo 2), após 1 ano (Tempo 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valores
Prazo: Linha de base, após 4 semanas (Tempo 1), após 6 meses (Tempo 2), após 1 ano (Tempo 3)
|
The Brief Values Inventory (McCracken & Yang, 2006) Validação italiana de Baroni, McCracken, Matera, Nerini e Stefanile (2019).
É composto por 12 itens destinados a avaliar o sucesso em viver de acordo com os valores pessoais.
A consistência interna da subescala Sucesso é de 0,70 no estudo de validação italiano.
|
Linha de base, após 4 semanas (Tempo 1), após 6 meses (Tempo 2), após 1 ano (Tempo 3)
|
|
Ações comprometidas
Prazo: Linha de base, após 4 semanas (Tempo 1), após 6 meses (Tempo 2), após 1 ano (Tempo 3)
|
O Committed Action Questionnaire (McCracken, 2013) adaptação italiana de Baroni, Matera, Nerini, & Stefanile (2017) é um questionário de autorrelato de 8 itens classificado em escala Likert de 7 pontos, usado para avaliar aspectos positivos e negativos da capacidade de engajar-se em ações comprometidas guiadas por valores.
A consistência interna da medida testada em uma amostra normativa foi boa (α= 0,80).
|
Linha de base, após 4 semanas (Tempo 1), após 6 meses (Tempo 2), após 1 ano (Tempo 3)
|
|
Fusão Cognitiva
Prazo: Linha de base, após 4 semanas (Tempo 1), após 6 meses (Tempo 2), após 1 ano (Tempo 3)
|
O Italian-Cognitive Fusion Questionnaire (Gillanders et al., 2014) versão italiana de Oppo e colegas (2019) é um questionário de 7 itens administrado para a avaliação da fusão cognitiva.
A consistência interna da versão italiana é excelente (α= .82).
|
Linha de base, após 4 semanas (Tempo 1), após 6 meses (Tempo 2), após 1 ano (Tempo 3)
|
|
Aceitação
Prazo: Linha de base, após 4 semanas (Tempo 1), após 6 meses (Tempo 2), após 1 ano (Tempo 3)
|
A subescala "Não julgar" do Five Facet Mindfulness Questionnaire, descrita abaixo, é usada como uma medida de aceitação.
A consistência interna da subescala é 0,86
|
Linha de base, após 4 semanas (Tempo 1), após 6 meses (Tempo 2), após 1 ano (Tempo 3)
|
|
Conhecimento
Prazo: Linha de base, após 4 semanas (Tempo 1), após 6 meses (Tempo 2), após 1 ano (Tempo 3)
|
O questionário Five Facet Mindfulness (FFMQ; (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer e Toney, 2006).
A versão italiana (Boffito et al., 2009) é um questionário de autorrelato de 39 itens usado como uma medida de Mindfulness.
É composto por cinco subescalas: observar, descrever, agir com consciência, não reagir, não julgar.
A consistência interna da escala total é boa (α 0,86).
|
Linha de base, após 4 semanas (Tempo 1), após 6 meses (Tempo 2), após 1 ano (Tempo 3)
|
|
Inflexibilidade psicológica e esquiva experiencial
Prazo: Linha de base, após 4 semanas (Tempo 1), após 6 meses (Tempo 2), após 1 ano (Tempo 3)
|
O Questionário de Aceitação e Ação (AAQ II: (Bond et al., 2011).
A versão italiana (Pennato, Berrocal, Bernini, & Rivas, 2013) é o questionário autorreferido mais utilizado que mede a inflexibilidade psicológica e evitação experiencial.
É composto por 10 itens, avaliados em escala Likert de 7 pontos, a consistência interna é boa (α 0,83)
e a confiabilidade teste-reteste é moderada (0,61)
|
Linha de base, após 4 semanas (Tempo 1), após 6 meses (Tempo 2), após 1 ano (Tempo 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fairburn CG, Rothwell ER. Apps and eating disorders: A systematic clinical appraisal. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):1038-46. doi: 10.1002/eat.22398. Epub 2015 Feb 27.
- Cattivelli R, Pietrabissa G, Ceccarini M, Spatola CA, Villa V, Caretti A, Gatti A, Manzoni GM, Castelnuovo G. ACTonFOOD: opportunities of ACT to address food addiction. Front Psychol. 2015 Apr 9;6:396. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00396. eCollection 2015. No abstract available.
- Villatte JL, Vilardaga R, Villatte M, Plumb Vilardaga JC, Atkins DC, Hayes SC. Acceptance and Commitment Therapy modules: Differential impact on treatment processes and outcomes. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:52-61. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.001. Epub 2015 Dec 10.
- Forman EM, Butryn ML, Manasse SM, Crosby RD, Goldstein SP, Wyckoff EP, Thomas JG. Acceptance-based versus standard behavioral treatment for obesity: Results from the mind your health randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Oct;24(10):2050-6. doi: 10.1002/oby.21601.
- Guerrini Usubini A, Cattivelli R, Giusti EM, Riboni FV, Varallo G, Pietrabissa G, Manzoni GM, Consoli S, Bastoni I, Granese V, Volpi C, Villa V, Caretti A, Bottacchi M, Castelnuovo G, Molinari E. The ACTyourCHANGE study protocol: promoting a healthy lifestyle in patients with obesity with Acceptance and Commitment Therapy-a randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 20;22(1):290. doi: 10.1186/s13063-021-05191-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03C024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Comportamento de saúde
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutamentoPublicação de artigos submetidos ao American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
WestatPlasma Protein Therapeutics AssociationAinda não está recrutandoHealth Effects (Níveis de Ferritina, Níveis de PCR, Níveis de iGg, Saúde Auto-reportada)Estados Unidos
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Carlos III Health Institute; European Regional Development Fund; Andalusian Regional... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoDepressão | Ansiedade | Prevenção | m-healthEspanha
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisAinda não está recrutandoAs participantes devem ser mulheres com 25 anos ou mais | Os Participantes Não Devem Ter Histórico Auto-reportado de Doença Cardíaca ou AVC | Os participantes não devem ter nenhuma doença terminal ou comprometimento cognitivo diagnosticado, incluindo a doença de Alzheimer | Os Participantes... e outras condiçõesEstados Unidos
Ensaios clínicos em Engajamento do módulo FACT
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAtivo, não recrutandoAtividade físicaEstados Unidos
-
Urban InstituteRubicon ProgramsDesconhecidoProgramação Paternidade ResponsávelEstados Unidos
-
Duke UniversityConcluídoCâncer de Cabeça e PescoçoEstados Unidos
-
Roswell Park Cancer InstituteIncuronRescindidoMelanoma Cutâneo Estágio Clínico III AJCC v8 | Melanoma cutâneo em estágio patológico IIIB AJCC v8 | Melanoma cutâneo em estágio patológico IIIC AJCC v8 | Melanoma Cutâneo Estágio Clínico IV AJCC v8 | Melanoma Cutâneo Patológico Estágio IV AJCC v8 | Sarcoma de Partes Moles Estágio III do Tronco... e outras condiçõesEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoRecrutamento
-
Case Comprehensive Cancer CenterConcluídoMieloma múltiploEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterMDS Clinical Research ConsortiumConcluído
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAtivo, não recrutandoObstrução Biliar MalignaEstados Unidos
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoTranstornos PsicóticosEstados Unidos
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterConcluídoCâncer GinecológicoEstados Unidos