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Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Eziclen®/Izinova® Versus Klean-prep® na Limpeza Intestinal em Adolescentes Submetidos à Colonoscopia (EASYKID)

1 de março de 2021 atualizado por: Ipsen

Eficácia, segurança e tolerabilidade de uma preparação de limpeza intestinal (Eziclen/Izinova®) em pacientes pediátricos submetidos à colonoscopia: um estudo comparativo de fase III, multicêntrico, randomizado versus Klean-Prep® (PEG-Eletrólitos), administrado no dia anterior à colonoscopia, Investigador cego, não inferioridade em adolescentes de 12 a 17 anos de idade (inclusive) >40 kg

O objetivo do protocolo é demonstrar que Eziclen®/Izinova®, uma preparação laxante osmótica à base de sulfato administrada no dia anterior à colonoscopia, tem eficácia não inferior a Klean-Prep® (eletrólitos de polietilenoglicol (PEG)) na limpeza do cólon em adolescentes de 12 a 17 anos (inclusive) com peso corporal >40 kg, agendados para colonoscopia por indicação diagnóstica aceita de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Uniklinikum Essen
      • Hamm, Alemanha, 59063
        • Evang Krankenhaus Hamm
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Klinikum Ulm
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Université de Picardie Jules Verne
      • Bron, França, 69677
        • Hopital Femme Mere-Enfant
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • AMC Emma kinderziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Itália
      • Napoli, Itália, 680 122
        • ORN Santobono-Pausilipon Padiglione Santobono
      • Pescara, Itália, 65125
        • Ospedale "Spirito Santo" U.D.C.
      • Roma, Itália, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Śląskiego
      • Kraków, Polônia, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku
      • Warszawa, Polônia, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Wrocław, Polônia, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Łódź, Polônia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de termo de consentimento informado assinado para participar do estudo obtido do(s) pai(s)/representante legal do adolescente e um termo de consentimento assinado do adolescente de acordo com a legislação local
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 12 e 17 anos de idade (inclusive)
  • Peso corporal superior a 40 kg
  • Mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo
  • Se for mulher e tiver potencial para engravidar, a pessoa deve usar uma forma aceitável de controle de natalidade (controle de natalidade hormonal, dispositivo intrauterino (DIU), método de barreira dupla ou contraceptivo de depósito)
  • Indicações rotineiramente aceitas para colonoscopia, incluindo, entre outros, diagnóstico ou vigilância de polipose coli, sangramento gastrointestinal, diarreia ou constipação inexplicada, vigilância de doença inflamatória intestinal ou confirmação de cicatrização da mucosa, dor abdominal, endossonografia ou manometria anormal, anemia de etiologia desconhecida, vigilância do câncer
  • No julgamento do investigador, o(s) pai(s)/representante legal são/são mentalmente competentes para fornecer consentimento informado para que o sujeito participe do estudo
  • No julgamento do investigador, o sujeito é capaz e está disposto a seguir os procedimentos do estudo, incluindo administração de medicamentos e resposta a questionários

Critério de exclusão:

  • Sujeito com íleo íleo conhecido ou suspeito, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica (gastroparesia), impactação retal, colite tóxica, colite ulcerativa grave ou megacólon tóxico, carcinoma avançado, distúrbios de deglutição
  • Indivíduo com doença inflamatória intestinal conhecida ou suspeita (doença de Crohn, colite ulcerativa) em fase ativa moderada a grave definida pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) > 30 ou Índice de Colite Ulcerativa Pediátrica (PUCAI) > 34
  • Indivíduo com perfuração intestinal ou risco aumentado de perfuração intestinal, incluindo distúrbios do tecido conjuntivo ou cirurgia intestinal recente
  • Sujeito com cirurgia gastrointestinal significativa anterior (por exemplo, colostomia, colectomia, bypass gástrico, grampeamento do estômago)
  • Sujeito com anormalidades eletrolíticas pré-existentes não controladas ou com anormalidades eletrolíticas com base nos resultados laboratoriais da Visita 1, como hipernatremia, hiponatremia, hiperfosfatemia, hipocalemia, hipocalcemia, desidratação não corrigida ou secundária ao uso de medicamentos como diuréticos ou inibidores da enzima conversora de angiotensina julgados clinicamente significativo pelo investigador

  • Indivíduo com histórico anterior ou condição atual de insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada (TFG) inferior a 30 mL/min/1,73 m^2 calculado usando a equação de cabeceira de Schwartz* [Schwartz et al, 2009]**), fígado (ascite, Child-Pugh C), insuficiência cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca congestiva em todos os graus) ou hiperuricemia

    *A TFG estimada será calculada em pacientes com creatinina elevada no início do estudo

    **Schwartz GJ e Work DF. Medição e estimativa da TFG em crianças e adolescentes. Clin J Am Soc Nephrol. 2009; 4: 1832-1843

  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
  • Sujeito que participou de outro tratamento medicamentoso em investigação nos últimos 90 dias antes da primeira visita do estudo
  • Indivíduo com fenilcetonúria
  • Indivíduo com histórico de asma ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente de qualquer medicamento
  • Indivíduo para quem é necessária a ingestão de substâncias que possam afetar a motilidade gastrointestinal ou a taxa de fluxo urinário
  • Sujeito com necessidade de tomar qualquer outro medicamento oral dentro de 3 horas após o início da preparação intestinal, pois isso pode afetar a absorção do medicamento
  • Sujeito com tendência a náuseas e/ou vômitos
  • Sujeito com consciência prejudicada que os predispõe a aspiração pulmonar ou que tenham distúrbios de deglutição conhecidos
  • Indivíduo com histórico de condições médicas/psiquiátricas importantes que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do estudo
  • Sujeito com condição mental ou psiquiátrica tornando o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo e/ou evidência de uma atitude não cooperativa
  • Indivíduo com uma condição que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco para o indivíduo ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios necessários para alcançar os objetivos do estudo
  • Indivíduo que tenha inscrição anterior neste estudo ou inscrição concomitante em outros estudos clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eziclen®/Izinova®
Medicamento: Eziclen®/Izinova®
Solução oral tomada na noite anterior à colonoscopia
Outros nomes:
  • Suprep®
Comparador Ativo: Klean-Prep®
Medicamento: Klean-Prep®
Solução oral tomada na noite anterior à colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com preparo geral bem-sucedido do cólon, avaliados com a pontuação de limpeza (escala de 4 pontos)
Prazo: No dia 2 (visita de colonoscopia)

A avaliação geral cega da eficácia da preparação (pontuação de limpeza) foi determinada pelo colonoscopista após a conclusão do exame, com base em uma escala de 4 pontos como segue:

  • 4 (Excelente) = Não mais do que pequenos pedaços de fezes/fluidos aderentes
  • 3 (Bom) = Pequenas quantidades de fezes ou líquido não interferem no exame
  • 2 (Regular) = Fezes ou líquido suficientes para impedir um exame totalmente confiável
  • 1 (Ruim) = Grandes quantidades de resíduos fecais, limpeza adicional necessária.

Somente preparos perfeitos classificados como excelente (4) ou bom (3), que permitiram um exame completo e confiável da mucosa, foram considerados bem-sucedidos. A porcentagem ajustada de indivíduos com uma preparação bem-sucedida foi determinada usando um modelo de regressão logística, incluindo tratamento e país como covariáveis.
No dia 2 (visita de colonoscopia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de limpeza do cólon (escala de 4 pontos)
Prazo: No dia 2 (visita de colonoscopia)

A pontuação de limpeza foi determinada pelo colonoscopista cego, com base em uma escala de 4 pontos da seguinte forma:

  • 4 (Excelente) = Não mais do que pequenos pedaços de fezes/fluidos aderentes
  • 3 (Bom) = Pequenas quantidades de fezes ou líquido não interferem no exame
  • 2 (Regular) = Fezes ou líquido suficientes para impedir um exame totalmente confiável
  • 1 (Ruim) = Grandes quantidades de resíduos fecais, limpeza adicional necessária.

A pontuação média ajustada foi estimada usando uma análise de variância (ANOVA) de 2 fatores, incluindo tratamento e país como covariáveis.
No dia 2 (visita de colonoscopia)
Pontuação global média da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) e pontuações BBPS por segmento do cólon
Prazo: No dia 2 (visita de colonoscopia)

A pontuação BBPS para cada segmento do cólon (esquerdo, transversal, direito) foi determinada pelo colonoscopista cego da seguinte forma:

  • 0 = Segmento de cólon não preparado com mucosa não visualizada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas
  • 1 = Porção da mucosa do segmento observada, mas outras áreas do segmento do cólon não são bem visualizadas devido a coloração, fezes residuais e/ou líquido opaco
  • 2 = Pequena quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco, mas mucosa do segmento bem vista
  • 3 = Mucosa inteira do segmento bem visualizada sem coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco.

A pontuação de cada segmento variou de 0-3. A pontuação global foi a soma das pontuações dos 3 segmentos e variou de 0 a 9 (do pior ao melhor). A limpeza bem-sucedida do cólon foi definida como uma pontuação global BBPS ≥6. A pontuação média ajustada foi estimada usando uma ANOVA de 2 fatores, incluindo tratamento e país como covariáveis.
No dia 2 (visita de colonoscopia)
Porcentagem de Sujeitos com Necessidade de Tratamento de Resgate
Prazo: No Dia 2 (consulta de colonoscopia, antes da colonoscopia)
Foi avaliada a porcentagem de indivíduos que necessitaram de tratamento de resgate (enema salino) antes da colonoscopia devido à ingestão inadequada da preparação.
No Dia 2 (consulta de colonoscopia, antes da colonoscopia)
Porcentagem de indivíduos com necessidade de sonda nasogástrica para concluir a preparação
Prazo: No Dia 1 (visita de tratamento)
Foi avaliada a percentagem de indivíduos que necessitaram de colocação de sonda nasogástrica para obter a administração da preparação completa.
No Dia 1 (visita de tratamento)
Porcentagem de indivíduos com procedimento de colonoscopia documentado como concluído
Prazo: No dia 2 (visita de colonoscopia)
A porcentagem de indivíduos com colonoscopia completa, definida como um procedimento que atingiu o ceco, foi avaliada.
No dia 2 (visita de colonoscopia)
Tempo médio para intubação cecal
Prazo: Desde a introdução do colonoscópio até a intubação cecal, avaliada no Dia 2 (consulta de colonoscopia)
O tempo até a intubação cecal foi definido como o tempo desde a introdução do colonoscópio até a intubação cecal, estimado pelo método de limite de produto de Kaplan-Meier. Caso o procedimento não atingisse o ceco, o sujeito era censurado no momento da retirada do colonoscópio.
Desde a introdução do colonoscópio até a intubação cecal, avaliada no Dia 2 (consulta de colonoscopia)
Duração Média do Exame
Prazo: Da intubação do ceco à retirada do colonoscópio, avaliado no Dia 2 (visita de colonoscopia)
A duração do exame para colonoscopia (em minutos) foi medida pela diferença entre o tempo de intubação do ceco e o tempo de retirada do colonoscópio. A duração média ajustada do exame foi estimada usando uma ANOVA de 2 vias, incluindo tratamento e país como covariáveis. Os indivíduos para os quais o ceco não foi alcançado foram excluídos da análise.
Da intubação do ceco à retirada do colonoscópio, avaliado no Dia 2 (visita de colonoscopia)
Pontuação média para aceitabilidade geral do tratamento, avaliada usando o questionário de aceitabilidade do tratamento
Prazo: No Dia 1 (visita de tratamento)

O Questionário de Aceitabilidade do Tratamento foi preenchido pelo cuidador ou sujeito após o sujeito terminar a ingestão da preparação. A aceitabilidade do assunto foi avaliada da seguinte forma:

  • 1 = Muito mal aceito/inaceitável
  • 2 = Ruim, mas aceito
  • 3 = Nem bom nem mau
  • 4 = Bem aceito
  • 5 = Muito bem aceito.

A pontuação geral de aceitabilidade é a média das pontuações das 2 doses variando de 1 a 5 (pior para melhor). A pontuação média ajustada foi estimada usando uma ANOVA de 2 fatores, incluindo tratamento e país como covariáveis.
No Dia 1 (visita de tratamento)
Cumprimento médio geral do tratamento
Prazo: No Dia 1 (visita de tratamento)
A adesão ao tratamento de acordo com as instruções de uso fornecidas na prescrição foi avaliada como a porcentagem do volume de fluido ingerido em relação ao volume planejado de fluido a ser ingerido (medido pelo cuidador e relatado no questionário de tratamento do folheto do indivíduo durante a administração do tratamento). A adesão geral ao tratamento foi derivada dos volumes totais de fluido (ou seja, preparação + hidratação para Eziclen®/Izinova® e preparação apenas para Klean-Prep®) e foi avaliado para dose 1, dose 2 e globalmente (considerando ambas as doses). A adesão global média ajustada ao tratamento (%) foi estimada usando uma ANOVA de 2 vias, incluindo o tratamento e o país como covariáveis.
No Dia 1 (visita de tratamento)
Pontuação total média de tolerabilidade do sujeito, avaliada usando uma escala de sintomas
Prazo: No Dia 1 (visita de tratamento)

A tolerabilidade foi avaliada usando uma Escala de Sintomas após cada dose de tratamento para cólicas estomacais, distensão abdominal e náuseas em uma escala pediátrica de 5 pontos como segue:

  • 1 = Sem sintoma
  • 2 = Leve
  • 3 = Incômodo
  • 4 = Angustiante
  • 5 = Sintomas severamente angustiantes.

A pontuação total de tolerabilidade é a soma das pontuações para os 3 sintomas variando de 3 a 15 (melhor para pior). Os escores médios de tolerabilidade total após a dose 1 e a dose 2 são apresentados.
No Dia 1 (visita de tratamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para limpar o efluente
Prazo: Desde a primeira ingestão da prescrição até as primeiras fezes aquosas claras, avaliadas no Dia 1 (consulta de tratamento) e no Dia 2 (consulta de colonoscopia)
O tempo para limpar o efluente, conforme relatado pelo sujeito, foi definido como o tempo entre a primeira ingestão da prescrição e as primeiras fezes aquosas claras, estimado usando o método de limite de produto de Kaplan-Meier. No caso de não haver fezes aquosas claras, os indivíduos com colonoscopia foram censurados no momento da introdução do colonoscópio e os indivíduos sem colonoscopia foram censurados no momento do início do tratamento + 12 horas. Embora o tempo para limpar o efluente tenha sido pré-especificado como um endpoint secundário no protocolo do estudo, em uma mudança na análise planejada, ele foi subsequentemente analisado e relatado como um 'outro' endpoint de eficácia.
Desde a primeira ingestão da prescrição até as primeiras fezes aquosas claras, avaliadas no Dia 1 (consulta de tratamento) e no Dia 2 (consulta de colonoscopia)
Tempo médio entre a última ingestão de fluidos e o início do procedimento de colonoscopia
Prazo: Do final da administração do tratamento ao início da colonoscopia, avaliado no Dia 1 (consulta de tratamento) e no Dia 2 (consulta de colonoscopia)
O tempo entre o final da administração do tratamento (no dia 1) e o início da colonoscopia (no dia 2) foi determinado. O tempo médio ajustado entre a última ingestão de fluidos e o início do procedimento de colonoscopia foi estimado usando uma ANOVA de 2 vias, incluindo tratamento e país como covariáveis.
Do final da administração do tratamento ao início da colonoscopia, avaliado no Dia 1 (consulta de tratamento) e no Dia 2 (consulta de colonoscopia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen Consumer Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F-FR-58800-003
  • 2016-002265-60 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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