- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01921556
The Improving Care in Chronic Obstructive Lung Disease Study A Cluster Randomized Trial (CAROL)
Estudo Improving Care in Chronic Obstructive Lung Disease: CAROL Melhorando os Processos de Cuidados e a Qualidade de Vida de Pacientes com DPOC na Atenção Primária: Um Ensaio Randomizado por Cluster
Antecedentes O ministério da saúde suíço lançou um programa nacional de qualidade "QualiCCare" em 2011 para melhorar os cuidados de saúde para pacientes com DPOC.
O objetivo deste estudo é determinar se a participação na iniciativa de qualidade da DPOC ("QualiCCare") melhora a adesão aos processos clínicos recomendados e mostra impacto no tratamento de pacientes com DPOC e na qualidade de vida de pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cuidado no estudo da doença pulmonar obstrutiva (CAROL) é um estudo controlado randomizado por cluster com randomização no nível da prática. Trinta práticas serão atribuídas aleatoriamente a um grupo de intervenção de tamanho igual ou a um grupo de controle.
Cada clínico geral (GP) de uma prática abordará consecutivamente e independentemente do motivo do encontro atual, pacientes com DPOC diagnosticados por avaliação espirométrica (VEF1/CVF < 0,70), com idade superior a 45 anos, com histórico de tabagismo = 10 maços-ano (PI). Os GPs no grupo de intervenção receberão educação "QualiCCare", que aborda o conhecimento, a tomada de decisão e os aspectos comportamentais, bem como a prestação de cuidados de acordo com os indicadores de qualidade da DPOC e elementos-chave baseados em evidências. No grupo controle nenhuma intervenção educacional será aplicada e os pacientes com DPOC serão tratados como de costume. O período de estudo é de um ano.
A medida de resultado primário é uma pontuação agregada de processos clínicos relevantes que definem elementos no cuidado de pacientes com DPOC: aconselhamento para parar de fumar, vacinação contra influenza, motivação para atividade física, farmacoterapia apropriada, educação do paciente e cuidado colaborativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Institute of General Practice, University of Zurich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres = 45 anos de idade e
- Fumante ou ex-fumante (com pelo menos 10 PY) e
- Obstrução na espirometria VEF1/FVC < 0,7
Critério de exclusão:
- Sem obstrução na espirometria (VEF1/CVF > 0,7) ou
- Pacientes com história de asma ou febre do feno ou
- Outra doença pulmonar concomitante ou
- Pacientes com malignidades de qualquer outro sistema e/ou outra doença grave com expectativa de vida estimada inferior a seis meses ou
- Competências insuficientes da língua alemã ou
- Pacientes que entram em contato com a clínica apenas para emergências ou como uma clínica substituta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Educação QualiCCare
A educação "QualiCCare" é uma oficina de treinamento destinada a educar os profissionais sobre as diretrizes, mas também e principalmente reger o comportamento profissional por meio de feedback, lembretes e caminhos que ajudam a mudar suas atitudes e comportamentos de cuidado.
Com base na teoria comportamental e de aprendizagem, a intervenção QualiCCare procura não só aumentar o conhecimento, mas também a motivação interna e a tomada de decisão por meio de estímulos e recursos e de instrumentos escritos que orientam o apoio à decisão baseado em evidências.
|
Os médicos randomizados para o grupo de intervenção recebem um workshop de treinamento "QualiCCare" projetado para educar os profissionais sobre as diretrizes, mas também e principalmente governar o comportamento profissional por meio de feedback, lembretes e caminhos que ajudam a mudar suas atitudes e comportamento de cuidado.
Com base na teoria comportamental e de aprendizagem, a intervenção QualiCCare procura não só aumentar o conhecimento, mas também a motivação interna e a tomada de decisão por meio de estímulos e recursos e de instrumentos escritos que orientam o apoio à decisão baseado em evidências.
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
As práticas randomizadas para o grupo de controle aplicam o cuidado usual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
"Qualidade do processo de cuidar"
Prazo: um ano
|
A diferença na "qualidade do processo de atendimento" (aumento total nas medidas realizadas/indicadores cumpridos) será avaliada após um ano entre pacientes com DPOC no grupo de intervenção e controle conforme relatado pelo paciente
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: um ano
|
Utilizamos o COPD Assessment Test (CAT).
O CAT fornece aos médicos e pacientes uma medida confiável do estado geral de saúde relacionado à DPOC para a avaliação e acompanhamento de pacientes individuais a longo prazo.
O CAT é um questionário validado, curto e simples, preenchido pelo paciente, desenvolvido para uso na prática clínica de rotina para medir o estado de saúde e classificar o impacto da DPOC na vida dos pacientes.
O CAT tem propriedades discriminativas muito semelhantes ao muito mais complexo SGRQ (St.
Georges Respiratory Questionnaire) e está disponível em diferentes idiomas.
Compõe-se de 8 questões simples, 8 itens numa escala de 0-5 com um intervalo de pontuação total de 0-40.
Pontuação CAT <10 baixo impacto, 10-20 impacto médio >30 impacto muito alto da DPOC na vida do paciente
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J. Rosemann, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of General Practice
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAROL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DPOC
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenConcluídoVoluntários Saudáveis | COPD GOLD I a IV | Asma GINA 1 a 4Alemanha