Estudo de Fase 2 de Triheptanoína (UX007) para o Tratamento da Síndrome de Deficiência Tipo 1 do Transportador de Glicose (Glut1 DS)
8 de junho de 2020 atualizado por: Ultragenyx Pharmaceutical Inc
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, para avaliar a segurança e a eficácia de UX007 em indivíduos com síndrome de deficiência do transportador de glicose tipo 1
Os objetivos principais do estudo são avaliar a eficácia do UX007 em comparação com o placebo, conforme medido pela redução da randomização até a Semana 8 na frequência de convulsões e avaliar a segurança do UX007 por meio de taxas de eventos adversos (EA), valores laboratoriais e eletrocardiograma (ECG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Melbourne Brain Centre
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Barcelona, Espanha
- Hospital Sant Joan de Déu
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado - University of Colorado, Denver, School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Research Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Neurology & Epilepsy Research Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University - Department of Neurology
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Neurometabolic Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Cedex 19
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Paris, Cedex 19, França, 75935
- Service de Neurologie Pédiatrique et des Maladies Métaboliques - INSERM U1141 Hôpital Robert Debré - APHP
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Tel Aviv, Israel
- Sheba University Medical Center
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Genova, Itália
- Unita' Operativa Neurologia Pediatrica e Malattie Muscolari Istituto "Giannina Gaslini"
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Newcastle University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Glut1 DS confirmado por mutação SLC2A1
- Homens e mulheres com pelo menos 1 ano de idade no momento do consentimento informado
- Média de pelo menos 2 convulsões observáveis (convulsões generalizadas ou de início parcial [motor parcial simples, parcial complexo, ausência ou convulsões secundariamente generalizadas) em 4 semanas nas últimas 24 semanas, por relato do indivíduo ou cuidador
- Pelo menos 2 convulsões observáveis (convulsões generalizadas ou de início parcial [motor parcial simples, parcial complexo ou convulsões secundariamente generalizadas) em 4 semanas durante o período de referência, sem período de 3 semanas sem crises durante o período de referência OU crises de ausência documentadas em Eletroencefalograma de triagem (EEG)
- Continuar a ter convulsões apesar do uso anterior ou atual de pelo menos 1 medicamento antiepiléptico (DAE)
- Permitido o uso concomitante de até 3 DAEs cuja dose deve ter sido estável pelo menos 2 semanas antes do início da triagem e deve permanecer estável na dose até o final do período de tratamento controlado por placebo de 8 semanas
- Não seguir ou não cumprir totalmente um plano de dieta prescrito (por exemplo, KD)
- Nível plasmático de beta-hidroxibutirato (BHB) ≤ 1 mmol/L (sem jejum) na triagem
- Forneça consentimento por escrito ou verbal (se possível) e consentimento informado por escrito por um representante legalmente autorizado após a natureza do estudo ter sido explicada e antes de quaisquer procedimentos relacionados à pesquisa
- Deve, na opinião do investigador, estar disposto e ser capaz de concluir todos os aspectos do estudo, cumprir o preenchimento preciso do diário de convulsões e provavelmente concluir o período de tratamento de 8 semanas, controlado por placebo
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem, estar dispostas a usar um método de contracepção aceitável e fazer testes de gravidez adicionais durante o estudo. As mulheres consideradas sem potencial para engravidar incluem aquelas que não atingiram a menarca, tiveram histerectomia total, estiveram na menopausa por pelo menos dois anos ou tiveram laqueadura tubária pelo menos um ano antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) excedendo 3 vezes o limite superior do normal na triagem
- Qualquer hipersensibilidade conhecida à triheptanoína ou óleo de cártamo que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco aumentado de efeitos adversos
- Uso prévio de triheptanoína dentro de 30 dias antes da triagem
- História ou ideação, comportamento e/ou tentativas suicidas atuais
- Grávida e/ou amamentando um bebê na Triagem
- Participantes relutantes ou incapazes de interromper o uso de um medicamento proibido ou outra substância que possa confundir os objetivos do estudo
- Uso de qualquer produto experimental (medicamento ou suplemento, incluindo óleo de triglicerídeos de cadeia média [MCT]) dentro de 30 dias antes da triagem ou a qualquer momento durante o estudo
- Tem uma condição de tal gravidade e acuidade, na opinião do investigador, que justifica intervenção cirúrgica imediata ou outro tratamento
- Tem uma doença ou condição concomitante, ou anormalidade laboratorial que, na visão do investigador, coloca o sujeito em alto risco de má adesão ao tratamento ou de não conclusão do estudo, ou que interferiria na participação no estudo ou introduziria preocupações adicionais de segurança (por exemplo, diabetes mellitus, outros transtornos neurológicos ou psiquiátricos concomitantes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UX007
Os participantes randomizados para receber UX007 entram em um período de titulação de dose de 2 semanas para alcançar o tratamento medicamentoso do estudo compreendendo até 35% do total de calorias diárias ou até o nível máximo de dose tolerado e mantido no nível de dose diária total de 35% de calorias por 6 semanas período de tratamento. Após a conclusão da visita do estudo da semana 8, os participantes continuam o tratamento com UX007 aberto no nível de dose de 35% por mais 44 semanas (semanas 8-52). |
líquido oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para receber placebo entram em um período de titulação de dose de 2 semanas para alcançar o tratamento medicamentoso do estudo compreendendo até 35% do total de calorias diárias ou até o nível máximo de dose tolerado e mantido no nível de dose diária total de 35% de calorias por 6 semanas período de tratamento. Após a conclusão da visita do estudo da semana 8, os participantes do placebo continuam o tratamento com UX007 aberto no nível de dose de 35% por mais 44 semanas (semanas 8-52). |
líquido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução percentual da linha de base até a semana 8 na frequência do total de convulsões (normalizado para uma taxa de 4 semanas)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Redução da linha de base até a semana 8 na frequência de convulsões (normalizada para uma taxa de 4 semanas): convulsões observáveis medidas por 6 semanas após titulação de 2 semanas por diário e convulsões de ausência medidas durante a noite por EEG.
As crises observáveis do diário incluem tônico-clônica generalizada, tônica generalizada, clônica generalizada, atônica generalizada, parcial/focal com generalização secundária, mioclônica, mioclônica (astática) atônica, mioclônica tônica, parcial/focal complexa, parcial/focal simples motora, simples sensorial parcial/focal e psicológico parcial/focal simples.
As crises de ausência do EEG incluem ausência de vigília (>=10 seg), ausência de sono (>=10 seg), ausência indeterminada de vigília (3-10 seg) e ausência indeterminada de sono (3-10 seg).
Um valor negativo indica um aumento na frequência.
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Linha de base, Semana 8
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e interrupções devido a TEAEs durante o período controlado por placebo
Prazo: Semanas 0 a 8
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, considerada ou não relacionada ao medicamento.
Um EA grave foi definido como um EA ou suspeita de reação adversa que, em qualquer dose, resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade para conduzir as funções normais da vida, uma anomalia congênita/defeito congênito ou um evento médico importante que pode ter prejudicado o sujeito e pode ter exigido intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados na definição.
Um EA foi considerado um TEAE se ocorreu ou piorou em gravidade na data ou após a primeira dose do medicamento do estudo.
Um EA foi considerado um evento adverso emergente do UX007 se ocorreu ou piorou em gravidade na ou após a primeira data da primeira dose de UX007 durante o estudo.
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Semanas 0 a 8
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Número de participantes com TEAEs, TEAEs graves e interrupções devido a TEAEs durante o período de extensão
Prazo: Semanas 9 a 52 mais 30 dias
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, considerada ou não relacionada ao medicamento.
Um EA grave foi definido como um EA ou suspeita de reação adversa que, em qualquer dose, resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade para conduzir as funções normais da vida, uma anomalia congênita/defeito congênito ou um evento médico importante que pode ter prejudicado o sujeito e pode ter exigido intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados na definição.
Um EA foi considerado um TEAE se ocorreu ou piorou em gravidade na data ou após a primeira dose do medicamento do estudo.
Um EA foi considerado um evento adverso emergente do UX007 se ocorreu ou piorou em gravidade na ou após a primeira data da primeira dose de UX007 durante o estudo.
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Semanas 9 a 52 mais 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução percentual da linha de base até a semana 8 na frequência de convulsões observáveis (normalizada para uma taxa de 4 semanas)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Redução da linha de base até a semana 8 na frequência de convulsões (normalizada para uma taxa de 4 semanas): convulsões observáveis medidas por 6 semanas após titulação de 2 semanas por diário.
As crises observáveis do diário incluem tônico-clônica generalizada, tônica generalizada, clônica generalizada, atônica generalizada, parcial/focal com generalização secundária, mioclônica, mioclônica (astática) atônica, mioclônica tônica, parcial/focal complexa, parcial/focal simples motora, simples sensorial parcial/focal e psicológico parcial/focal simples.
Um valor negativo indica um aumento na frequência.
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Linha de base, Semana 8
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Redução percentual da linha de base até a semana 8 na frequência de convulsões de ausência (normalizada para uma taxa de 4 semanas)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Redução desde o início até a Semana 8 na frequência de crises de ausência medidas durante a noite por EEG.
As crises de ausência do EEG incluem ausência de vigília (>=10 seg), ausência de sono (>=10 seg), ausência indeterminada de vigília (3-10 seg) e ausência indeterminada de sono (3-10 seg).
Um valor negativo indica um aumento na frequência.
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Linha de base, Semana 8
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Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% desde o início até a semana 8 na frequência do total de convulsões
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Resposta a convulsões, definida como a porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% desde a randomização até a semana 8 na frequência de convulsões totais.
Inclui convulsões generalizadas e de início parcial observáveis medidas por 6 semanas pelo diário e convulsões de ausência medidas durante a noite por EEG.
As crises observáveis do diário incluem tônico-clônica generalizada, tônica generalizada, clônica generalizada, atônica generalizada, parcial/focal com generalização secundária, mioclônica, mioclônica (astática) atônica, mioclônica tônica, parcial/focal complexa, parcial/focal simples motora, simples sensorial parcial/focal e psicológico parcial/focal simples.
As crises de ausência do EEG incluem ausência de vigília (>=10 seg), ausência de sono (>=10 seg), ausência indeterminada de vigília (3-10 seg) e ausência indeterminada de sono (3-10 seg).
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Linha de base, Semana 8
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Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% desde o início até a semana 8 na frequência de convulsões observáveis
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Resposta convulsiva observável, definida como a porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% desde a randomização até a Semana 8 na frequência de convulsões observáveis.
As crises observáveis do diário incluem tônico-clônica generalizada, tônica generalizada, clônica generalizada, atônica generalizada, parcial/focal com generalização secundária, mioclônica, mioclônica (astática) atônica, mioclônica tônica, parcial/focal complexa, parcial/focal simples motora, simples sensorial parcial/focal e psicológico parcial/focal simples.
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Linha de base, Semana 8
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Porcentagem de participantes com pelo menos 50% de redução desde o início até a semana 8 na frequência de convulsões de ausência
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Resposta a crises de ausência, definida como a porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% desde a randomização até a Semana 8 na frequência de crises de ausência.
As crises de ausência do EEG incluem ausência de vigília (>=10 seg), ausência de sono (>=10 seg), ausência indeterminada de vigília (3-10 seg) e ausência indeterminada de sono (3-10 seg).
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Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base para a semana 8 na bateria automatizada de testes neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB), pontuações de tempo de reação (RTI), equação de estimativa generalizada (GEE)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O CANTAB mede a função neuropsicológica usando uma bateria padronizada e computadorizada de testes projetados para avaliar a memória visual, a memória de trabalho, o novo aprendizado e o tempo de reação.
RTI O desvio padrão do tempo de reação de escolha simples (RTISRTSD) avalia o domínio cognitivo da atenção, com pontuações em uma faixa contínua de 0 a 5.000; escores mais baixos indicam melhor função.
O tempo de reação de escolha simples mediano RTI (RTIMDSRT) avalia o domínio cognitivo do tempo de reação, com pontuações em uma faixa contínua de 100 a 5100; escores mais baixos indicam melhor função.
O tempo de reação médio de 5 escolhas do RTI (RTIMDFRT) avalia o domínio cognitivo do tempo de reação, com pontuações em uma faixa contínua de 100 a 5100; escores mais baixos indicam melhor função.
Modelo estatístico GEE.
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Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base para a semana 8 no CANTAB, Pontuações de Aprendizagem de Associados Pareados (PAL), GEE
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O CANTAB mede a função neuropsicológica usando uma bateria padronizada e computadorizada de testes projetados para avaliar a memória visual, a memória de trabalho, o novo aprendizado e o tempo de reação.
Os erros totais ajustados do PAL (PALTEA) avaliam o domínio cognitivo da memória episódica/nova aprendizagem, com pontuação em uma escala discreta e ordinal de 0 a 137; escores mais baixos indicam melhor função.
A pontuação de memória do primeiro teste PAL (PALFTMS) avalia o domínio cognitivo da memória episódica, com pontuações em uma escala discreta e ordinal de 0 a 27; escores mais altos indicam melhor função.
Modelo estatístico GEE.
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Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base para a semana 8 no CANTAB, pontuações de extensão de amplitude espacial (SSP), GEE
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O CANTAB mede a função neuropsicológica usando uma bateria padronizada e computadorizada de testes projetados para avaliar a memória visual, a memória de trabalho, o novo aprendizado e o tempo de reação.
SSP Span Length (SSPSLF) avalia o domínio cognitivo da memória sequencial, com pontuação em uma escala discreta e ordinal de 2 a 9; escores mais altos indicam melhor função.
Modelo estatístico GEE.
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Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base para a semana 8 em CANTAB, pontuações de memória de trabalho espacial (SWM), GEE
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O CANTAB mede a função neuropsicológica usando uma bateria padronizada e computadorizada de testes projetados para avaliar a memória visual, a memória de trabalho, o novo aprendizado e o tempo de reação.
O SWM entre erros (SWMBE48) avalia o domínio cognitivo da memória de trabalho, com pontuação em uma escala discreta e ordinal de 0 a 360; escores mais baixos indicam melhor função.
A estratégia SWM (SWMS68) avalia o domínio cognitivo da função executiva/estratégia, com pontuação em uma escala discreta e ordinal de 4 a 28; escores mais baixos indicam melhor função.
Modelo estatístico GEE.
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Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base para a semana 8 na distância percorrida (em metros) medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Os participantes foram instruídos a caminhar por um percurso pré-medido de 20 a 30 metros em um corredor por 6 minutos consecutivos.
A distância total percorrida (metros) em um período de 6 minutos foi registrada.
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Linha de base, Semana 8
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Alteração da linha de base até a semana 8 na distância percorrida (em porcentagem prevista) conforme medido por 6MWT
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Os participantes foram instruídos a caminhar por um percurso pré-medido de 20 a 30 metros em um corredor por 6 minutos consecutivos.
A distância total percorrida (metros) em um período de 6 minutos foi registrada.
A porcentagem da distância normal prevista percorrida foi determinada com base em dados normativos publicados.
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Linha de base, Semana 8
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Tempo (em minutos) para o início da discinesia paroxística de esforço (PED) conforme medido durante o TC6M ao longo do tempo até a semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Para o 6MWT, os indivíduos foram instruídos a caminhar o comprimento de um curso pré-medido de 20-30 metros em um corredor por 6 minutos consecutivos.
A distância total percorrida (metros) em um período de 6 minutos foi registrada.
A DEP que ocorreu durante o TC6 foi avaliada.
(PED é caracterizada por movimentos involuntários anormais transitórios que afetam principalmente as pernas e os pés, e geralmente precipitados por esforço prolongado.)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Mudança da linha de base para a semana 8 na pontuação total da medida de função motora grossa-88 (GMFM-88)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O GMFM-88 é uma medida observacional padronizada de habilidades que inclui os seguintes 5 domínios: deitar/rolar, sentar, engatinhar/ajoelhar, ficar em pé e andar/correr/pular. As pontuações do GMFM-88 incluem o seguinte:
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Linha de base, Semana 8
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Redução percentual da linha de base ao longo do tempo na frequência do total de convulsões (normalizado para uma taxa de 4 semanas)
Prazo: Linha de base, Semana 26, Semana 31
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Redução da linha de base ao longo do tempo na frequência de convulsões (normalizada para uma taxa de 4 semanas): convulsões observáveis medidas por 6 semanas após titulação de 2 semanas por diário e convulsões de ausência medidas durante a noite por EEG.
As crises observáveis do diário incluem tônico-clônica generalizada, tônica generalizada, clônica generalizada, atônica generalizada, parcial/focal com generalização secundária, mioclônica, mioclônica (astática) atônica, mioclônica tônica, parcial/focal complexa, parcial/focal simples motora, simples sensorial parcial/focal e psicológico parcial/focal simples.
As crises de ausência do EEG incluem ausência de vigília (>=10 seg), ausência de sono (>=10 seg), ausência indeterminada de vigília (3-10 seg) e ausência indeterminada de sono (3-10 seg).
Um valor negativo indica um aumento na frequência.
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Linha de base, Semana 26, Semana 31
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Redução percentual da linha de base ao longo do tempo na frequência de convulsões observáveis (normalizada para uma taxa de 4 semanas)
Prazo: Linha de base, Semana 26, Semana 31, Semana 36, Semana 52
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Redução da linha de base ao longo do tempo na frequência de convulsões (normalizada para uma taxa de 4 semanas): convulsões observáveis medidas por 6 semanas após titulação de 2 semanas por diário.
As crises observáveis do diário incluem tônico-clônica generalizada, tônica generalizada, clônica generalizada, atônica generalizada, parcial/focal com generalização secundária, mioclônica, mioclônica (astática) atônica, mioclônica tônica, parcial/focal complexa, parcial/focal simples motora, simples sensorial parcial/focal e psicológico parcial/focal simples.
Um valor negativo indica um aumento na frequência.
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Linha de base, Semana 26, Semana 31, Semana 36, Semana 52
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Redução percentual da linha de base ao longo do tempo na frequência de convulsões de ausência (normalizado para uma taxa de 4 semanas)
Prazo: Linha de base, Semana 26, Semana 31
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Redução desde o início até a Semana 8 na frequência de crises de ausência medidas durante a noite por EEG.
As crises de ausência do EEG incluem ausência de vigília (>=10 seg), ausência de sono (>=10 seg), ausência indeterminada de vigília (3-10 seg) e ausência indeterminada de sono (3-10 seg).
Um valor negativo indica um aumento na frequência.
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Linha de base, Semana 26, Semana 31
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UX007G-CL201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .