- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02002104
Enxerto ePTFE Endotelizado por Nanobiotecnologia
29 de novembro de 2013 atualizado por: National Taiwan University Hospital
A substituição de vasos sanguíneos autólogos por enxertos artificiais é uma necessidade urgente em aplicações clínicas.
Os enxertos de politetrafluoretileno expandido (ePTFE) são os vasos sanguíneos artificiais mais usados clinicamente devido à sua estabilidade química e mecânica.
Mas, quando usados como enxertos arteriovenosos (AV) para hemodiálise, os enxertos de ePTFE de pequeno diâmetro têm uma alta taxa de falha de 40% em três anos in vivo devido à falta funcional de uma camada de células endoteliais intactas.
Aqui desenvolvemos uma modificação em duas etapas, incluindo corrosão química e ativação de plasma para aumentar a hidrofilicidade do ePTFE.
Motivos peptídicos (ex.
RRE cíclico, RGD) conhecidos por se ligarem a integrinas nas células endoteliais foram imobilizados em enxertos de ePTFE.
A imobilização de peptídeos funcionais aumentou significativamente a adesão e o crescimento de células HUVEC em ePTFEs.
O implante de patch ePTFE na aorta descendente do porco foi usado para avaliar a endotelização in vivo desses enxertos de ePTFE modificados.
Aos 28 dias de implantação, camadas endoteliais recém-formadas em enxertos de ePTFE imobilizados com peptídeos foram demonstradas por SEM e análise histológica.
Esses dados preliminares mostraram o potencial de crescimento de uma camada endotelial intacta para melhorar a taxa de permeabilidade dos enxertos de ePTFE modificados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- O Aparelho para Processamento da Modificação do Enxerto Tubular Será Desenhado e Avaliado.
- A Captura Local das Células Endoteliais (Progenitoras) por Adesão Seletiva Mediada por Peptídeos in Vitro e In Vivo Também Será Esclarecida.
- A taxa de permeabilidade dos vasos sanguíneos artificiais produzidos com ITRI será avaliada pelo modelo animal suíno.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Taipai, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As fístulas arteriovenosas nativas não estão disponíveis em até 40% dos pacientes em diálise renal.
Portanto, a substituição de vasos sanguíneos autólogos por enxertos artificiais é necessária com urgência.
Os enxertos de politetrafluoretileno expandido (ePTFE) são os vasos sanguíneos artificiais mais usados clinicamente.
Descrição
Obtido do líquido espesso de leucócitos do sangue periférico (Hsinchu Blood Center, Taiwan Blood Services Fundation) Tempos - amostrados 20 ~ 40ml / tempo, 2 a 3 vezes / mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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EPCs
Sem proliferação e sem diferenciação nos ePTFEs
|
EPTFE modificado
Aderência, proliferação e diferenciação de EPCs nos ePTFEs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Isolar e expandir EPCs do sangue periférico
Prazo: 24 semanas
|
Obtido do líquido espesso de leucócitos do sangue periférico (Hsinchu Blood Center, Taiwan Blood Services Fundation)
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I Hui Wu, PhD, Cardiac Surgical Division, Surgical Department, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201009047R
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