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TPF+CCRT vs.CCRT+PF em Carcinoma Nasofaríngeo de Alto Risco

19 de maio de 2023 atualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Fase Ⅲ Teste de quimioterapia de indução (TPF) seguida de quimiorradioterapia concomitante versus quimiorradioterapia concomitante seguida de quimioterapia adjuvante (PF) em pacientes com carcinoma nasofaríngeo de alto risco

Ver o efeito da quimioterapia de indução (TPF) seguida de quimiorradioterapia concomitante versus quimiorradioterapia concomitante seguida de quimioterapia adjuvante (PF) no tratamento de pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com NPC não queratinizante e estágio AnyTN2-3M0 e DNA de EBV no plasma ≥1500 cópias/ml são designados aleatoriamente para receber quimioterapia de indução TPF (paclitaxel lipossoma+cisplatina+5-fluorouracil) mais quimiorradioterapia concomitante (braço de investigação) ou quimiorradioterapia concomitante mais PF (cisplatina+5-fluorouracil) quimioterapia adjuvante (braço controle). Os pacientes em ambos os braços recebem radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e cisplatina (100mg/m2) a cada três semanas por três ciclos durante a radioterapia. Os pacientes no braço experimental recebem lipossomas de paclitaxel (135mg/m2 no dia 1), cisplatina (25mg/m2 no dia 1-3) e 5-fluorouracil (750mg/m2 civ 120h) a cada três semanas por três ciclos antes da radioterapia. Os pacientes no braço de controle recebem cisplatina adjuvante (80mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracil (1000mg/m2 civ 96h) a cada quatro semanas por três ciclos após a radioterapia. O desfecho primário é a sobrevida livre de progresso (PFS). Os desfechos secundários incluem sobrevida global (OS), sobrevida livre de falha locorregional (LRRFS), sobrevida livre de metástase distante (DMFS), taxas de resposta geral após tratamentos e efeitos tóxicos (curto e longo prazo). Todas as análises de eficácia são conduzidas na população com intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

322

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma não queratinizante recentemente confirmado histologicamente (de acordo com o tipo histológico da Organização Mundial da Saúde (OMS).
  • Estadiamento clínico original como anyT N2-3M0（de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7ª edição）e plasma EBVDNA≥1500cópias/ml
  • Sem evidência de metástase à distância (M0).
  • Idade 18-65 anos.
  • Status de desempenho ECOG menor ou igual a 1
  • Medula adequada: contagem de leucócitos ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥100000/μL.
  • Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT)、Aspartato Aminotransferase (AST) <1,5×limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5×LSN e bilirrubina ≤ULN.
  • Função renal adequada: depuração da creatinina ≥60 ml/min.
  • Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Carcinoma espinocelular queratinizante do tipo OMS ou carcinoma espinocelular basalóide.
  • Idade <18 ou >65 anos.
  • Tratamento com intenção paliativa.
  • Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ.
  • Gravidez ou lactação.
  • História de radioterapia anterior (exceto para câncer de pele não melanoma fora do volume de tratamento de RT pretendido).
  • Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou linfonodos.
  • Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TPF+CCRT
Os pacientes recebem quimioterapia de indução com lipossoma de paclitaxel (135mg/m2 no dia 1), cisplatina (25mg/m2 no dia 1-3) e 5-fluorouracil (750mg/m2 civ 120h) a cada três semanas por três ciclos antes da radioterapia, seguido por IMRT concomitante e cisplatina (100mg/m2) concomitante a cada três semanas durante a radioterapia (D1,D22,D43 da RT) .
Medicamento: TPF+CCRT

Os pacientes recebem lipossoma de paclitaxel (135mg/m2 no dia 1), cisplatina (25mg/m2 no dia 1-3) e 5-fluorouracil (750mg/m2 civ 120h) a cada três semanas por três ciclos de quimioterapia de indução antes da radioterapia.

Os pacientes recebem IMRT e cisplatina (100mg/m2) a cada três semanas por três ciclos durante a radioterapia (D1,D22,D43 de RT)

Outros nomes:
  • Quimioterapia de indução de TPF
Comparador Ativo: CCRT+PF
Os pacientes recebem IMRT concomitante e cisplatina (100mg/m2) concomitantemente a cada três semanas durante a radioterapia (D1,D22,D43 da RT), seguida de três ciclos de quimioterapia adjuvante com cisplatina (80mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracil ( 1000mg/m2 civ 96h) a cada quatro semanas por três ciclos quatro semanas após a radioterapia.
Medicamento: CCRT+PF

Os pacientes recebem cisplatina (80mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracil (1000mg/m2 civ 96h) a cada quatro semanas por três ciclos 4 semanas após a radioterapia.

Os pacientes recebem IMRT e cisplatina (100mg/m2) a cada três semanas por três ciclos durante a radioterapia (D1,D22,D43 de RT)

Outros nomes:
  • Adjuvante PF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de progresso é calculada a partir da data da randomização até a data do primeiro progresso em qualquer local ou morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
A OS foi definida como a duração desde a data da atribuição aleatória até a data da morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
3 anos
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
O DMFS é avaliado e calculado a partir da data da atribuição aleatória até o dia das primeiras metástases distantes ou até a data da última consulta de acompanhamento.
3 anos
Sobrevida livre de falha locorregional (LRRFS)
Prazo: 3 anos
O LRRFS é avaliado e calculado a partir da data da atribuição aleatória até o dia da primeira recidiva locorregional ou até a data da última visita de acompanhamento.
3 anos
Taxa de resposta geral
Prazo: 16 semanas após a conclusão da IMRT
A resposta do tumor foi classificada de acordo com RECIST, versão 1.1
16 semanas após a conclusão da IMRT
Incidência de toxicidade aguda e tardia
Prazo: 3 anos
A incidência de toxicidade aguda é calculada para cada evento adverso, respectivamente, e a gravidade é avaliada com base nos critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. As toxicidades de radiação tardia foram avaliadas usando o Radiation Therapy Oncology Group e a European Organization for Research and Treatment of Cancer esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-FXY-034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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