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BRILLIANT-SC: Um estudo da eficácia e segurança da administração de Blisibimod em indivíduos com nefropatia por IgA

28 de julho de 2015 atualizado por: Anthera Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da administração de Blisibimod em indivíduos com nefropatia por IgA

O objetivo deste estudo é comparar o efeito de blisibimod mais o tratamento padrão versus placebo mais o tratamento padrão sozinho na proporção de indivíduos que obtiveram melhora nos parâmetros da doença renal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais.
  • Nefropatia por IgA comprovada por biópsia
  • Proteinúria ≥ 2g/24h ou equivalente
  • Recebendo padrão de cuidado otimizado dirigido por médico que inclui IECA e/ou BRA.
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >40mL/min/1,73m2

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica ou histológica de glomerulonefrite não relacionada a IgA
  • Nefropatia por IgA com mais de 50% de glomeruloesclerose ou cicatriz cortical
  • Atende aos critérios eGFR
  • Malignidade nos últimos 5 anos
  • Conhecido como positivo para HIV e/ou positivo na consulta de triagem para hepatite B ou hepatite C
  • Doença hepática
  • Neutropenia
  • Infecção ativa requerendo hospitalização ou tratamento com antibióticos parenterais nos últimos 60 dias ou história de infecções virais herpéticas repetidas
  • História de tuberculose ativa ou história de infecção por tuberculose
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea
Experimental: Blisibimod
Medicamento: Blisibimod
Blisibimod administrado por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos para atingir o limiar de proteinúria
Prazo: Semana 24
Semana 24
A proporção de indivíduos que progridem para doença renal terminal
Prazo: aproximadamente 5 anos
aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em imunoglobulinas séricas IgA, IgG e IgM, células plasmáticas e subconjuntos de células B
Prazo: Semana 24
Semana 24
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Semana 24
Semana 24
Mudança da linha de base na creatinina sérica
Prazo: Semana 24
Semana 24
Mudança da linha de base em eGFR
Prazo: Semana 24
Semana 24
A proporção de indivíduos que requerem a adição de corticosteróide ou outra terapia
Prazo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anthera Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AN-IGN3331

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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