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RF Lesion Monitoring With 8mm IntellaTip MiFi XP

14 de novembro de 2015 atualizado por: Michael S. Lloyd, Emory University

Radiofrequency Ablation Lesion Monitoring Using Imbedded Micro-Electrodes Versus Standard Bipolar Electrograms

Abnormal heart rhythms or arrhythmias are often managed by a procedure in which a catheter is introduced into the heart. These catheters can then cauterize abnormally functioning portions of the heart muscle with the hope of returning the heart to a more effective rhythm. In the process of performing such a procedure, called a catheter ablation, an operator must be able to accurately sense electrical activity displayed on computer screens in different parts of the heart, provide sufficient localized energy to the abnormally behaving tissue (ideally without damaging uninvolved heart structures), and accurately reassess the electrical activity of the heart to ensure the spot in the heart has been cauterized.

When sensing electrical activity of the heart, specialized catheters produce recordings on a computer screen known as electrograms (EGM). To produce this recording conventional catheters commonly use a positive and negative electrode, from which the difference between the two provides the EGM. The distance between the two electrodes varies from device to device. The greater the distance between them, the less accurate the measurement of local electrical activity becomes. This may result in poorly localized or excessive use of energy that could be damaging to normal heart structures or put the patient at risk for the return or development of additional arrhythmias. The IntellaTip MiFi catheter has been constructed with a specialized sensing tip that uses "microelectrodes" that are relatively close in proximity (<1 mm apart) with the hope of improving the sensing capability of the device.

This study will analyze the signals obtained from this FDA-approved catheter in people undergoing a catheter ablation procedure. The study will examine signals after the procedure is finished and will not prolong or differ the process from a standard ablation procedure. The goal of this study is to determine the ability of the microelectrodes to distinguish ablated, or cauterized versus non-cauterized tissue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This trial is an operator-blinded, acute, single-visit observational trial in humans. Enrollment will include 25 patients undergoing a radiofrequency ablation procedure in which ablation of the cavotricuspid isthmus is planned. Electrogram characteristics of the small, imbedded pin electrodes will be compared to standard bipolar EGMs utilizing the ablation tip electrode and ring. Absolute voltage, voltage reduction, and frequency spectra will be examined before, during, and after ablation. EGM characteristics of standard and "ultra-local" recordings will be compared in their ability to accurately identify an effective RF lesion as defined below.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Enrollment will include 25 patients undergoing a radiofrequency ablation procedure in which ablation of the cavotricuspid isthmus is planned.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Any adult undergoing an atrial flutter ablation

Exclusion Criteria:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Atrial flutter patients
Atrial flutter patients undergoing catheter ablation
Dispositivo: Catheter ablation
This is observational trial studying the effects of a standard intervention of a catheter ablation procedure.
Outros nomes:
  • 8mm IntellaTip MiFi XP ablation catheter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Total bipolar electrogram amplitude using tip to ring and pin to pin configurations
Prazo: Acute, averaged one hour during ablation. Measured postoperatively.
Acute, averaged one hour during ablation. Measured postoperatively.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Total number of seconds per isthmus ablation spent in excess of the post-hoc identified complete lesion time.
Prazo: Acute, averaged one hour during ablation. Measured postoperatively
Acute, averaged one hour during ablation. Measured postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Lloyd, MD FHRS FACC, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00069674
  • ISRCRM90003 (Outro identificador: Other)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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