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Estudo PREA, PK e PASS de segurança de pantoprazol IV em pacientes pediátricos

11 de março de 2024 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO ABERTO, MULTICENTRADO PARA AVALIAR A FARMACOCINÉTICA DE DOSES INTRAVENOSAS ÚNICAS E MÚLTIPLAS DE PANTOPRAZOL EM DUAS COORTES ETÁRIAS DE INDIVÍDUOS PEDIÁTRICOS HOSPITALIZADOS DE 1 A 16 ANOS DE IDADE CANDIDATOS À TERAPIA DE SUPRESSÃO ÁCIDA

O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética (PK) e a segurança do pantoprazol intravenoso (IV) em pacientes de 1 a 16 anos de idade candidatos à terapia de supressão ácida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes pediátricos hospitalizados, com idade de 1 a 16 anos, que no julgamento do investigador são candidatos à terapia de supressão ácida, os seguintes são os objetivos deste estudo:

Objetivos primários Caracterizar a farmacocinética de doses únicas e múltiplas IV de pantoprazol em pacientes pediátricos de 1 a menos de 2 anos de idade.

Caracterizar a farmacocinética de doses IV únicas e múltiplas de pantoprazol em pacientes pediátricos de 2 a 16 anos de idade.

Objetivos secundários Determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas e múltiplas IV de pantoprazol em cada uma das coortes de idade independentes.

Avaliar o genótipo CYP2C19 em pacientes pediátricos recebendo pantoprazol IV, para determinar a presença do gene da principal enzima responsável pelo metabolismo do pantoprazol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Zentralapotheke St. Josef-Hospital
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
        • Hospital Militar Central "Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich"
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Martin, Eslováquia, 036 59
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75207
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • JSC Evex Medical Corporation
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • LTD Imedi Clinic
  • Itália
      • Roma, Itália, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Itália, 00165
        • Centro Trials - Dipartimento Pediatrico Universitario Ospedaliero Padiglione Salviati
      • Roma, Itália, 00165
        • IRCCS-Ospedale Pediatrico Bambino Gesù Farmacia Ospedaliera
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Children's Clinic
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49006
        • Komunalne pidpryiemstvo Dnipropetrovskyi spetsializovanyi klinichnyi medychnyi tsentr materi
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • M. Kherson, Ucrânia, 73013
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Khersonska dytiacha oblasna klinichna likarnia"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idades entre 1 e 16 anos que, no julgamento do investigador, são candidatos à terapia de supressão do ácido gástrico (isto é, aqueles com diagnóstico presuntivo de DRGE, diagnóstico clínico de suspeita de DRGE, DRGE sintomática ou DRGE comprovada por endoscopia) e aos quais o investigador os juízes precisariam receber terapia com IBP IV por pelo menos 4 dias.
  • Peso corporal > percentil 5 para a idade.
  • Y-site ou linha IV dedicada para administração de pantoprazol sódico.
  • Sobrevida esperada por pelo menos 30 dias.
  • Sujeitos férteis do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar em risco de gravidez devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do tratamento designado. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem estar na pré-menarca, ter sido submetidos a histerectomia com ooforectomia bilateral, ter insuficiência ovariana clinicamente confirmada ou atingir o status pós-menopausa.

Critério de exclusão:

  • Participação em outros estudos envolvendo medicamento(s) experimental(is) ou tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para entrada neste estudo.
  • Fêmeas grávidas; fêmeas que amamentam; sujeitos férteis do sexo masculino e mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto sob investigação.
  • Níveis séricos de CK >3x LSN.
  • História conhecida de HIV ou manifestações clínicas de AIDS.
  • Hipersensibilidade conhecida a IBPs ou a qualquer benzimidazol substituído ou a qualquer um dos excipientes.
  • Histórico de tratamento com qualquer IBP dentro de 2 dias (48 horas) antes da dosagem do produto experimental no Dia 1.
  • Uso de H2RAs, sucralfato, misoprostol ou agentes procinéticos e preparações de bismuto dentro de 1 dia (24 horas) antes da dosagem do produto experimental no Dia 1.
  • Qualquer distúrbio que requeira o uso crônico (todos os dias) de varfarina, carbamazepina ou fenitoína, metotrexato, atazanavir ou nelfinavir, clopidogrel e inibidores e indutores potentes do CYP2C19.
  • Uso crônico (diário) de glicocorticóides. Inaladores de esteroides e esteroides tópicos podem ser usados.
  • Malignidade ativa de qualquer tipo ou história de malignidade (Indivíduos com histórico de malignidades que foram cirurgicamente removidas ou erradicadas por irradiação ou quimioterapia e que não têm evidência de recorrência por pelo menos 5 anos antes da Triagem são aceitáveis).
  • ALT ou BUN >2,0 LSN ou creatinina estimada >1,5 X LSN para a idade ou qualquer outra anormalidade laboratorial considerada pelo investigador como clinicamente significativa dentro de 14 dias antes da triagem.
  • Na opinião do investigador, uma condição crônica (por exemplo, diabetes, epilepsia), que não é estável ou bem controlada e pode interferir na condução do estudo.
  • História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pantoprazol intravenoso
Os pacientes receberão 10 mg, 20 mg ou 40 mg de pantoprazol IV determinado pelo peso.
Medicamento: Pantoprazol IV
Os pacientes receberão 10 mg, 20 mg ou 40 mg de pantoprazol IV, determinado pelo peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação (CL) do Pantoprazol
Prazo: 0,25, 1 a 2, 3 a 4 e 5 a 6 horas após a dose no Dia 1; 0,25, 0,5, 1 a 2, 3 a 4 e 5 a 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 7
Os dados relatados abaixo são combinados para os Dias 1, 2 e 7.
0,25, 1 a 2, 3 a 4 e 5 a 6 horas após a dose no Dia 1; 0,25, 0,5, 1 a 2, 3 a 4 e 5 a 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 7
Volume de Distribuição (Vd) de Pantoprazol
Prazo: 0,25, 1 a 2, 3 a 4 e 5 a 6 horas após a dose no Dia 1; 0,25, 0,5, 1 a 2, 3 a 4 e 5 a 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 7
Os dados relatados abaixo são combinados para os Dias 1, 2 e 7.
0,25, 1 a 2, 3 a 4 e 5 a 6 horas após a dose no Dia 1; 0,25, 0,5, 1 a 2, 3 a 4 e 5 a 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Pantoprazol: Dose Única
Prazo: 0,25, 1, 2, 3 a 4 e 5 a 6 horas após a dose no Dia 1
Os resultados da Cmax foram apresentados separadamente para dose única e doses múltiplas.
0,25, 1, 2, 3 a 4 e 5 a 6 horas após a dose no Dia 1
Cmax de pantoprazol: dose múltipla
Prazo: 0,25, 0,5, 1 a 2, 3 a 4 e 5 a 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 7
Os dados relatados abaixo são combinados para os Dias 2 e 7.
0,25, 0,5, 1 a 2, 3 a 4 e 5 a 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 7
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 24 horas (AUC24) de pantoprazol: dose única
Prazo: 0,25, 1, 2, 3 a 4 e 5 a 6 horas após a dose no Dia 1; 24 horas após a dose no Dia 1 (pré-dose no Dia 2)
Os resultados da AUC24 foram apresentados separadamente para dose única e doses múltiplas.
0,25, 1, 2, 3 a 4 e 5 a 6 horas após a dose no Dia 1; 24 horas após a dose no Dia 1 (pré-dose no Dia 2)
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 24 horas (AUC24) de pantoprazol: dose múltipla
Prazo: 0,25, 0,5, 1 a 2, 3 a 4 e 5 a 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 7
Os dados relatados abaixo são combinados para os Dias 2 e 7.
0,25, 0,5, 1 a 2, 3 a 4 e 5 a 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 7
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado ao tempo infinito (AUCinf) de pantoprazol: dose única
Prazo: 0,25, 1, 2, 3 a 4 e 5 a 6 horas após a dose no Dia 1
Os resultados da AUCinf foram apresentados separadamente para dose única e doses múltiplas.
0,25, 1, 2, 3 a 4 e 5 a 6 horas após a dose no Dia 1
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado ao tempo infinito (AUCinf) de pantoprazol: dose múltipla
Prazo: 0,25, 0,5, 1 a 2, 3 a 4 e 5 a 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 7
Os dados relatados abaixo são combinados para os Dias 2 e 7.
0,25, 0,5, 1 a 2, 3 a 4 e 5 a 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 7
Meia-vida terminal (t1/2) do pantoprazol
Prazo: 0,25, 1 a 2, 3 a 4 e 5 a 6 horas após a dose no Dia 1; 0,25, 0,5, 1 a 2, 3 a 4 e 5 a 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 7
Os dados relatados abaixo são combinados para os Dias 1, 2 e 7.
0,25, 1 a 2, 3 a 4 e 5 a 6 horas após a dose no Dia 1; 0,25, 0,5, 1 a 2, 3 a 4 e 5 a 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 7
Número de participantes de acordo com a genotipagem CYP2C19
Prazo: Dia 1
O genótipo CYP2C19 foi avaliado em participantes pediátricos que receberam pantoprazol sódico intravenoso e determinou a presença do gene da principal enzima responsável pelo metabolismo do pantoprazol.
Dia 1
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Do dia 1 até 34 dias após a última dose (máximo até 41 dias)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
Do dia 1 até 34 dias após a última dose (máximo até 41 dias)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais de potencial preocupação clínica
Prazo: Até o dia 9
O número de participantes com anormalidades nos parâmetros laboratoriais de potencial preocupação clínica foi relatado nesta medida de resultado. Os critérios para determinar as anormalidades foram determinados pelo investigador.
Até o dia 9
Número de participantes com anormalidades no exame físico de potencial preocupação clínica
Prazo: Na triagem (Dia 0)
O número de participantes com anormalidades no exame físico potencialmente preocupantes foi relatado nesta medida de desfecho. Os critérios para determinar as anormalidades foram determinados pelo investigador.
Na triagem (Dia 0)
Número de participantes com anormalidades na pressão arterial de potencial preocupação clínica
Prazo: Até o dia 9
O número de participantes com anormalidades na pressão arterial de potencial preocupação clínica foi relatado nesta medida de desfecho. Os critérios para determinar as anormalidades foram determinados pelo investigador.
Até o dia 9
Número de participantes com anormalidades na frequência de pulso de potencial preocupação clínica
Prazo: Até o dia 9
O número de participantes com anormalidades na frequência de pulso de potencial preocupação clínica foi relatado nesta medida de resultado. Os critérios para determinar as anormalidades foram determinados pelo investigador.
Até o dia 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1791089 (Outro identificador: Study Number)
  • 2014-002182-29 (Número EudraCT)
  • GERD (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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