Dieta para preparo de colonoscopia em pacientes diabéticos (DIMEPREP)
Ensaio Clínico Randomizado sobre a Eficácia de uma Preparação Intestinal Adaptada para Pacientes Diabéticos Submetidos a Colonoscopia. Estudo DIMEPREP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes diabéticos consecutivos submetidos a uma colonoscopia ambulatorial nos locais participantes serão randomizados para seguir um dos dois conjuntos diferentes de recomendações dietéticas. O grupo experimental será solicitado a iniciar uma dieta pobre em resíduos 4 dias antes do procedimento, durante o qual a terapia para diabetes será ajustada. O grupo controle será solicitado a seguir uma dieta pobre em resíduos por 3 dias, seguida de uma dieta líquida no dia anterior ao procedimento, e nenhum ajuste será feito em seu tratamento habitual.
A limpeza do cólon será realizada com polietileno glicol (4 litros no esquema usual de administração fracionada) em ambos os grupos.
Escalas visuais analógicas e questionários padronizados sobre diversos aspectos que podem influenciar no grau de satisfação com o preparo serão respondidos pelos participantes e coletados antes da colonoscopia. O endoscopista, que não conhece o método de preparo, avaliará a adequação do preparo. Os eventos adversos serão registrados até 1 mês após o procedimento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
-
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para colonoscopia ambulatorial de diagnóstico, triagem ou acompanhamento
- Diabetes mellitus (em tratamento com insulina ou qualquer agente oral).
Critério de exclusão:
- Falta de vontade de participar.
- Admissão hospitalar no momento da colonoscopia.
- Incapacidade de seguir instruções
- Doença inflamatória intestinal ativa
- Colectomia anterior.
- Colonoscopias incompletas por motivos técnicos ou contraindicação ao procedimento avaliadas pelo endoscopista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta com baixo teor de resíduos
Os indivíduos seguirão uma dieta com baixo teor de resíduos por 4 dias.
Seu tratamento usual para diabetes será ajustado ao grau de controle glicêmico.
|
Os indivíduos serão instruídos por membros da equipe de pesquisa a seguir uma dieta com baixo teor de resíduos por 4 dias. A limpeza intestinal começará às 21:00 da noite antes da colonoscopia ser agendada. Os participantes levarão 8 sachês do produto experimental e tomarão seu conteúdo diluído em 2 litros de água. Outros oito sachês, também diluídos em 2 litros de água, serão ingeridos 4 a 5 horas antes do procedimento. O jejum será necessário a partir de 2 horas após a conclusão da limpeza intestinal. Seu tratamento usual para diabetes (seja insulina ou um agente oral) será ajustado. |
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os sujeitos seguirão uma dieta pobre em resíduos por 3 dias (de 4 a 2 dias antes do procedimento) e uma dieta líquida no dia seguinte (antes do procedimento).
Nenhuma mudança em seu tratamento para diabetes será feita
|
Os participantes serão instruídos por membros da equipe de pesquisa a seguir uma dieta com baixo teor de resíduos por 3 dias, seguida por uma dieta somente líquida por mais um dia. A limpeza intestinal começará às 21:00 da noite antes da colonoscopia ser agendada. Os participantes levarão 8 sachês do produto experimental e tomarão seu conteúdo diluído em 2 litros de água. Outros oito sachês, também diluídos em 2 litros de água, serão ingeridos 4 a 5 horas antes do procedimento. O jejum será necessário a partir de 2 horas após a conclusão da limpeza intestinal. Nenhuma modificação em seu tratamento usual será feita. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do preparo intestinal
Prazo: 1 hora após a colonoscopia
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Classificação da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) pelo endoscopista
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1 hora após a colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intubação cecal
Prazo: 1 hora após a colonoscopia
|
Proporção de intubações cecais bem-sucedidas em cada braço do estudo
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1 hora após a colonoscopia
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Detecção de pólipos e adenomas
Prazo: 1 hora após a colonoscopia
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Proporção de pólipos e adenomas detectados em cada braço do estudo
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1 hora após a colonoscopia
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Hipoglicemia sintomática
Prazo: 6 horas após o término do preparo intestinal
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Cada participante relatará sua experiência em um questionário
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6 horas após o término do preparo intestinal
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Dor abdominal, náusea, fome e inchaço
Prazo: 6 horas após o término do preparo intestinal
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Cada participante avaliará sua experiência em uma escala visual analógica
|
6 horas após o término do preparo intestinal
|
|
Eventos adversos
Prazo: 30 dias após a colonoscopia
|
Descrição de todos os eventos adversos relatados espontaneamente.
|
30 dias após a colonoscopia
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Adesão ao método de limpeza intestinal planejada (questionário)
Prazo: 6 horas após o término do preparo intestinal
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Cada participante avaliará sua experiência em um questionário.
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6 horas após o término do preparo intestinal
|
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Aceitabilidade da preparação (interferência no trabalho, atividades de lazer ou sono
Prazo: 6 horas após o término do preparo intestinal
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Cada participante avaliará sua experiência em um questionário.
|
6 horas após o término do preparo intestinal
|
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Preditores de preparo intestinal inadequado
Prazo: Linha de base
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Preditores independentes serão identificados por análise multivariada
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taylor C, Schubert ML. Decreased efficacy of polyethylene glycol lavage solution (golytely) in the preparation of diabetic patients for outpatient colonoscopy: a prospective and blinded study. Am J Gastroenterol. 2001 Mar;96(3):710-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03610.x.
- Ozturk NA, Gokturk HS, Demir M, Erdogan D, Unler GK, Gur G, Yilmaz U. The effect of autonomous neuropathy on bowel preparation in type 2 diabetes mellitus. Int J Colorectal Dis. 2009 Dec;24(12):1407-12. doi: 10.1007/s00384-009-0757-4. Epub 2009 Jul 7.
- Chung YW, Han DS, Park KH, Kim KO, Park CH, Hahn T, Yoo KS, Park SH, Kim JH, Park CK. Patient factors predictive of inadequate bowel preparation using polyethylene glycol: a prospective study in Korea. J Clin Gastroenterol. 2009 May-Jun;43(5):448-52. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181662442.
- Alvarez-Gonzalez MA, Flores-Le Roux JA, Seoane A, Pedro-Botet J, Carot L, Fernandez-Clotet A, Raga A, Pantaleon MA, Barranco L, Bory F, Lorenzo-Zuniga V. Efficacy of a multifactorial strategy for bowel preparation in diabetic patients undergoing colonoscopy: a randomized trial. Endoscopy. 2016 Nov;48(11):1003-1009. doi: 10.1055/s-0042-111320. Epub 2016 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIMEPREP/PSM/2014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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