Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta pro přípravu na kolonoskopii u diabetiků (DIMEPREP)

11. dubna 2016 aktualizováno: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Randomizovaná klinická studie o účinnosti upraveného střevního preparátu u diabetiků podstupujících kolonoskopii. Studie DIMEPREP

Tato studie bude porovnávat účinnost 2 různých souborů dietních doporučení, která je třeba dodržovat před kolonoskopickou očistou tlustého střeva u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po sobě jdoucí diabetici podstupující ambulantní kolonoskopii na zúčastněných pracovištích budou randomizováni tak, aby dodržovali jeden ze dvou různých souborů dietních doporučení. Experimentální skupina bude požádána, aby 4 dny před výkonem zahájila nízkoreziduální dietu, během níž bude upravena terapie diabetu. Kontrolní skupina bude požádána, aby po dobu 3 dnů držela nízkozbytkovou dietu s následnou tekutou dietou během dne před zákrokem, a nebudou prováděny žádné úpravy obvyklé léčby.

Pročištění tlustého střeva bude provedeno polyethylenglykolem (4 litry v obvyklém schématu rozděleného podávání) v obou skupinách.

Analogické vizuální škály a standardizované dotazníky o různých aspektech, které mohou ovlivnit míru spokojenosti s přípravkem, budou zodpovězeny účastníky a shromážděny před kolonoskopií. Endoskopista, zaslepený k metodě preparace, posoudí přiměřenost preparace. Nežádoucí účinky budou zaznamenány až 1 měsíc po zákroku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na diagnostickou, screeningovou nebo kontrolní ambulantní kolonoskopii
  • Diabetes mellitus (léčení inzulínem nebo jakýmkoli perorálním přípravkem).

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zúčastnit.
  • Příjem do nemocnice v době kolonoskopie.
  • Neschopnost dodržovat pokyny
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Předchozí kolektomie.
  • Nekompletní kolonoskopie z technických důvodů nebo kontraindikace výkonu dle hodnocení endoskopisty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem reziduí
Subjekty budou dodržovat dietu s nízkým obsahem reziduí po dobu 4 dnů. Jejich obvyklá léčba diabetu bude přizpůsobena stupni glykemické kontroly.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem reziduí

Subjekty budou členy výzkumného týmu instruovány, aby držely dietu s nízkým obsahem reziduí po dobu 4 dnů.

Očista střeva začne ve 21:00 večer před plánovanou kolonoskopií. Účastníci vezmou 8 sáčků hodnoceného přípravku a jejich obsah vezmou zředěný ve 2 litrech vody. Dalších osm sáčků, rovněž zředěných ve 2 litrech vody, se vezme 4 až 5 hodin před výkonem.

Půst bude vyžadován od 2 hodin po dokončení očisty střev. Upraví se jejich obvyklá léčba diabetu (ať už inzulínem nebo perorálním lékem).
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Subjekty budou dodržovat dietu s nízkým obsahem reziduí po dobu 3 dnů (od 4 do 2 dnů před procedurou) a tekutou dietu následující den (ten před procedurou). V jejich léčbě diabetu nebudou provedeny žádné změny
Doplněk stravy: Obvyklá péče

Subjekty budou členy výzkumného týmu instruovány, aby držely dietu s nízkým obsahem reziduí po dobu 3 dnů, po níž následovala dieta obsahující pouze tekutinu po dobu dalšího dne.

Očista střeva začne ve 21:00 večer před plánovanou kolonoskopií. Účastníci vezmou 8 sáčků hodnoceného přípravku a jejich obsah vezmou zředěný ve 2 litrech vody. Dalších osm sáčků, rovněž zředěných ve 2 litrech vody, se vezme 4 až 5 hodin před výkonem.

Půst bude vyžadován od 2 hodin po dokončení očisty střev. V jejich obvyklém zacházení nebudou provedeny žádné úpravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost přípravy střev
Časové okno: 1 hodinu po kolonoskopii
Hodnocení Bostonské škály přípravy střeva (BBPS) endoskopistou
1 hodinu po kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cekální intubace
Časové okno: 1 hodinu po kolonoskopii
Poměr úspěšných intubací slepého střeva v každém rameni studie
1 hodinu po kolonoskopii
Detekce polypů a adenomu
Časové okno: 1 hodinu po kolonoskopii
Poměr polypů a adenomů detekovaných v každém rameni studie
1 hodinu po kolonoskopii
Symptomatická hypoglykémie
Časové okno: 6 hodin po dokončení přípravy střev
Každý účastník uvede své zkušenosti v dotazníku
6 hodin po dokončení přípravy střev
Bolest břicha, nevolnost, hlad a nadýmání
Časové okno: 6 hodin po dokončení přípravy střev
Každý účastník bude hodnotit své zkušenosti v analogové vizuální škále
6 hodin po dokončení přípravy střev
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní po kolonoskopii
Popis všech spontánně hlášených nežádoucích účinků.
30 dní po kolonoskopii
Dodržování plánované metody čištění střev (dotazník)
Časové okno: 6 hodin po dokončení přípravy střev
Každý účastník ohodnotí své zkušenosti v dotazníku.
6 hodin po dokončení přípravy střev
Přijatelnost přípravku (zásah do práce, volnočasových aktivit nebo spánku
Časové okno: 6 hodin po dokončení přípravy střev
Každý účastník ohodnotí své zkušenosti v dotazníku.
6 hodin po dokončení přípravy střev
Prediktory nedostatečné přípravy střev
Časové okno: Základní linie
Nezávislé prediktory budou identifikovány multivariační analýzou
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Spolupracovníci

Germans Trias i Pujol Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIMEPREP/PSM/2014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem reziduí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit