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Dieta per la preparazione alla colonscopia nei pazienti diabetici (DIMEPREP)

11 aprile 2016 aggiornato da: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Studio clinico randomizzato sull'efficacia di una preparazione intestinale adattata per pazienti diabetici sottoposti a colonscopia. Studio DIMEPREP

Questo studio confronterà l'efficacia di 2 diverse serie di raccomandazioni dietetiche da seguire prima della pulizia del colon per la colonscopia nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti diabetici consecutivi sottoposti a colonscopia ambulatoriale presso i siti partecipanti saranno randomizzati per seguire uno dei due diversi set di raccomandazioni dietetiche. Al gruppo sperimentale verrà chiesto di iniziare una dieta a basso residuo 4 giorni prima della procedura, durante la quale verrà aggiustata la terapia per il diabete. Al gruppo di controllo verrà chiesto di seguire una dieta a basso residuo per 3 giorni seguita da una dieta liquida durante il giorno prima della procedura e non verranno apportate modifiche al trattamento abituale.

La pulizia del colon verrà effettuata con polietilenglicole (4 litri nel consueto schema di somministrazione frazionata) in entrambi i gruppi.

Scale visive analogiche e questionari standardizzati su vari aspetti che possono influenzare il grado di soddisfazione sulla preparazione saranno risolti dai partecipanti e raccolti prima della colonscopia. L'endoscopista, all'oscuro del metodo di preparazione, valuterà l'adeguatezza della preparazione. Gli eventi avversi verranno registrati fino a 1 mese dopo la procedura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di una colonscopia ambulatoriale diagnostica, di screening o di follow-up
  • Diabete mellito (in trattamento con insulina o qualsiasi agente orale).

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare.
  • Ricovero ospedaliero al momento della colonscopia.
  • Incapacità di seguire le istruzioni
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Precedente colectomia.
  • Colonscopie incomplete per motivi tecnici o controindicazioni alla procedura valutate dall'endoscopista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso residuo
I soggetti seguiranno una dieta a basso residuo per 4 giorni. Il loro trattamento abituale per il diabete sarà adattato al grado di controllo glicemico.
Integratore alimentare: Dieta a basso residuo

I soggetti saranno istruiti dai membri del gruppo di ricerca a seguire una dieta a basso residuo per 4 giorni.

La pulizia dell'intestino inizierà alle 21:00 della sera prima della programmazione della colonscopia. I partecipanti prenderanno 8 bustine del prodotto sperimentale e prenderanno il loro contenuto diluito in 2 litri di acqua. Altre otto bustine, anch'esse diluite in 2 litri di acqua, verranno assunte da 4 a 5 ore prima della procedura.

Sarà richiesto il digiuno da 2 ore dopo il completamento della pulizia intestinale. Il loro trattamento abituale per il diabete (insulina o un agente orale) verrà adattato.
Comparatore attivo: Solita cura
I soggetti seguiranno una dieta a basso residuo per 3 giorni (da 4 a 2 giorni prima della procedura) e una dieta liquida il giorno successivo (quello prima della procedura). Non verranno apportate modifiche al loro trattamento per il diabete
Integratore alimentare: Solita cura

I soggetti saranno istruiti dai membri del gruppo di ricerca a seguire una dieta a basso residuo per 3 giorni seguita da una dieta a base di soli liquidi per un giorno aggiuntivo.

La pulizia dell'intestino inizierà alle 21:00 della sera prima della programmazione della colonscopia. I partecipanti prenderanno 8 bustine del prodotto sperimentale e prenderanno il loro contenuto diluito in 2 litri di acqua. Altre otto bustine, anch'esse diluite in 2 litri di acqua, verranno assunte da 4 a 5 ore prima della procedura.

Sarà richiesto il digiuno da 2 ore dopo il completamento della pulizia intestinale. Non verranno apportate modifiche al loro trattamento abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 ora dopo la colonscopia
Valutazione della Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) da parte dell'endoscopista
1 ora dopo la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione cecale
Lasso di tempo: 1 ora dopo la colonscopia
Rapporto di intubazioni cecali riuscite in ciascun braccio di studio
1 ora dopo la colonscopia
Rilevazione di polipi e adenomi
Lasso di tempo: 1 ora dopo la colonscopia
Rapporto di polipi e adenomi rilevati in ciascun braccio dello studio
1 ora dopo la colonscopia
Ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Ogni partecipante riporterà la propria esperienza in un questionario
6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Dolore addominale, nausea, fame e gonfiore
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Ogni partecipante valuterà la propria esperienza in una scala visiva analogica
6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la colonscopia
Descrizione di tutti gli eventi avversi segnalati spontaneamente.
30 giorni dopo la colonscopia
Adesione al metodo di pulizia intestinale pianificato (questionario)
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Ogni partecipante valuterà la sua esperienza in un questionario.
6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Accettabilità della preparazione (interferenza con il lavoro, le attività del tempo libero o il sonno
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Ogni partecipante valuterà la sua esperienza in un questionario.
6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Predittori di inadeguata preparazione intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
Predittori indipendenti saranno identificati mediante analisi multivariata
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Collaboratori

Germans Trias i Pujol Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIMEPREP/PSM/2014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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