Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diéta cukorbetegek kolonoszkópiás előkészítéséhez (DIMEPREP)

2016. április 11. frissítette: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a kolonoszkópián átesett cukorbetegek adaptált bélkészítményének hatékonyságáról. DIMEPREP tanulmány

Ebben a kísérletben a cukorbetegeknél a kolonoszkópiás vastagbéltisztítás előtt követendő két különböző étrendi ajánlás hatékonyságát hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A részt vevő helyeken ambuláns kolonoszkópián átesett, egymást követő cukorbetegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kövesse a két különböző étrendi ajánlás valamelyikét. A kísérleti csoportot arra kérik, hogy 4 nappal az eljárás előtt kezdjenek el egy alacsony maradékanyag-tartalmú diétát, amely során a cukorbetegség kezelését módosítják. A kontrollcsoportot arra kérik, hogy 3 napig alacsony maradékanyag-tartalmú diétát kövessen, majd az eljárást megelőző napon egy folyékony diétát, és a szokásos kezelésükön nem módosítanak.

A vastagbél tisztítását polietilénglikollal (a szokásos osztott adagolási rend szerint 4 liter) végezzük mindkét csoportban.

Analóg vizuális skálák és standardizált kérdőívek különböző szempontokról, amelyek befolyásolhatják a felkészüléssel kapcsolatos elégedettség mértékét, a résztvevők válaszolnak és gyűjtenek a kolonoszkópia előtt. Az endoszkópos szakorvos, aki elvakult az előkészítés módjától, osztályozza a készítmény megfelelőségét. A mellékhatásokat az eljárást követő 1 hónapig rögzítik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztikai, szűrési vagy nyomon követési ambuláns kolonoszkópiára tervezett betegek
  • Diabetes mellitus (inzulinnal vagy bármilyen orális szerrel kezelik).

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni.
  • Kórházi felvétel a kolonoszkópia idején.
  • Képtelenség követni az utasításokat
  • Aktív gyulladásos bélbetegség
  • Előző kolektómia.
  • Technikai okokból vagy a beavatkozás ellenjavallatából eredő hiányos kolonoszkópia az endoszkópos szakorvos által értékelve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony maradékanyag-tartalmú étrend
Az alanyok 4 napig alacsony maradékanyag-tartalmú étrendet követnek. A cukorbetegség szokásos kezelését a glikémiás kontroll mértékéhez igazítják.
Étrend-kiegészítő: Alacsony maradékanyag-tartalmú étrend

A kutatócsoport tagjai arra utasítják az alanyokat, hogy 4 napig tartsanak alacsony maradékanyag-tartalmú étrendet.

A béltisztítás a vastagbéltükrözés előtti este 9 órakor kezdődik. A résztvevők 8 tasakot vesznek a vizsgálati készítményből, és 2 liter vízzel hígítva veszik magukhoz azok tartalmát. Nyolc másik, szintén 2 liter vízzel hígított tasakot 4-5 órával az eljárás előtt kell bevenni.

A béltisztítás befejezése után 2 órával böjtölni kell. A cukorbetegség szokásos kezelését (legyen az inzulin vagy orális gyógyszer) módosítani fogják.
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Az alanyok alacsony maradékanyag-tartalmú diétát követnek 3 napig (az eljárás előtt 4-2 nappal), a következő napon (az eljárás előtti napon) folyékony étrendet. A cukorbetegség kezelésében nem változtatnak
Étrend-kiegészítő: Szokásos ellátás

A kutatócsoport tagjai arra utasítják az alanyokat, hogy kövessenek 3 napig alacsony maradékanyag-tartalmú diétát, majd egy további napig csak folyadékot tartalmazó diétát.

A béltisztítás a vastagbéltükrözés előtti este 9 órakor kezdődik. A résztvevők 8 tasakot vesznek a vizsgálati készítményből, és 2 liter vízzel hígítva veszik magukhoz azok tartalmát. Nyolc másik, szintén 2 liter vízzel hígított tasakot 4-5 órával az eljárás előtt kell bevenni.

A béltisztítás befejezése után 2 órával koplalni kell. Szokásos kezelésükön semmilyen módosítás nem történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél előkészítésének hatékonysága
Időkeret: 1 órával a kolonoszkópia után
A Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) értékelése az endoszkópos szakorvos által
1 órával a kolonoszkópia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vakbél intubáció
Időkeret: 1 órával a kolonoszkópia után
A sikeres vakbél intubációk aránya az egyes vizsgálati karokban
1 órával a kolonoszkópia után
Polip és adenoma kimutatása
Időkeret: 1 órával a kolonoszkópia után
Az egyes vizsgálati karokban kimutatott polipok és adenomák aránya
1 órával a kolonoszkópia után
Tüneti hipoglikémia
Időkeret: 6 órával a bélelőkészítés befejezése után
Minden résztvevő kérdőívben számol be tapasztalatairól
6 órával a bélelőkészítés befejezése után
Hasi fájdalom, hányinger, éhség és puffadás
Időkeret: 6 órával a bélelőkészítés befejezése után
Minden résztvevő analóg vizuális skálán értékeli tapasztalatait
6 órával a bélelőkészítés befejezése után
Mellékhatások
Időkeret: 30 nappal a kolonoszkópia után
Az összes spontán bejelentett nemkívánatos esemény leírása.
30 nappal a kolonoszkópia után
A tervezett béltisztítási módszer betartása (kérdőív)
Időkeret: 6 órával a bélelőkészítés befejezése után
Minden résztvevő kérdőívben értékeli tapasztalatait.
6 órával a bélelőkészítés befejezése után
A készítmény elfogadhatósága (munka, szabadidős tevékenységek vagy alvás zavarása
Időkeret: 6 órával a bélelőkészítés befejezése után
Minden résztvevő kérdőívben értékeli tapasztalatait.
6 órával a bélelőkészítés befejezése után
A nem megfelelő bélelőkészítés előrejelzői
Időkeret: Alapvonal
A független prediktorokat többváltozós elemzéssel azonosítjuk
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parc de Salut Mar

Együttműködők

Germans Trias i Pujol Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIMEPREP/PSM/2014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Alacsony maradékanyag-tartalmú étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel