Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета для подготовки к колоноскопии у пациентов с диабетом (DIMEPREP)

11 апреля 2016 г. обновлено: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Рандомизированное клиническое исследование эффективности адаптированной подготовки кишечника для пациентов с диабетом, проходящих колоноскопию. ДИМЭПРЕП Исследование

В этом испытании будет сравниваться эффективность двух различных наборов диетических рекомендаций, которым необходимо следовать перед очищением толстой кишки перед колоноскопией у пациентов с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диабетом, последовательно проходящие амбулаторную колоноскопию в участвующих центрах, будут рандомизированы для соблюдения одного из двух различных наборов диетических рекомендаций. Экспериментальной группе будет предложено начать низкошлаковую диету за 4 дня до процедуры, во время которой будет скорректирована терапия диабета. Контрольной группе будет предложено соблюдать диету с низким содержанием шлаков в течение 3 дней, а затем перейти на жидкую диету в течение дня до процедуры, и никакие коррективы не будут внесены в их обычное лечение.

В обеих группах будет проведена очистка толстой кишки полиэтиленгликолем (4 литра в обычной схеме раздельного введения).

Аналоговые визуальные шкалы и стандартизированные анкеты по различным аспектам, которые могут повлиять на степень удовлетворенности препаратом, будут заполнены участниками и собраны до колоноскопии. Эндоскопист, не осведомленный о методе подготовки, оценит адекватность подготовки. Нежелательные явления будут зарегистрированы в течение 1 месяца после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена диагностическая, скрининговая или последующая амбулаторная колоноскопия
  • Сахарный диабет (лечение инсулином или любым пероральным средством).

Критерий исключения:

  • Нежелание участвовать.
  • Госпитализация во время колоноскопии.
  • Неспособность следовать инструкциям
  • Активное воспалительное заболевание кишечника
  • Предыдущая колэктомия.
  • Неполные колоноскопии по техническим причинам или противопоказаниям к процедуре по оценке эндоскописта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с низким содержанием шлаков
Субъекты будут соблюдать диету с низким содержанием шлаков в течение 4 дней. Их обычное лечение диабета будет корректироваться в зависимости от степени гликемического контроля.
Диетическая добавка: Диета с низким содержанием шлаков

Члены исследовательской группы проинструктируют испытуемых соблюдать диету с низким содержанием шлаков в течение 4 дней.

Очищение кишечника начнется в 21:00 накануне запланированной колоноскопии. Участники возьмут 8 пакетиков исследуемого продукта и растворят их содержимое в 2 литрах воды. Еще 8 пакетиков, также разведенных в 2 литрах воды, принимают за 4-5 часов до процедуры.

Голодание потребуется уже через 2 часа после завершения очищения кишечника. Их обычное лечение диабета (будь то инсулин или пероральный препарат) будет скорректировано.
Активный компаратор: Обычный уход
Субъекты будут соблюдать диету с низким содержанием остатков в течение 3 дней (от 4 до 2 дней до процедуры) и жидкую диету на следующий день (за день до процедуры). Никаких изменений в их лечении диабета не будет.
Диетическая добавка: Обычный уход

Члены исследовательской группы проинструктируют испытуемых соблюдать диету с низким содержанием шлаков в течение 3 дней, а затем в течение дополнительного дня перейти на диету, состоящую только из жидкости.

Очищение кишечника начнется в 21:00 накануне запланированной колоноскопии. Участники возьмут 8 пакетиков исследуемого продукта и растворят их содержимое в 2 литрах воды. Еще 8 пакетиков, также разведенных в 2 литрах воды, принимают за 4-5 часов до процедуры.

Голодание потребуется уже через 2 часа после завершения очищения кишечника. Никаких изменений в их обычном лечении не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность подготовки кишечника
Временное ограничение: Через 1 час после колоноскопии
Рейтинг эндоскописта по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS)
Через 1 час после колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интубация слепой кишки
Временное ограничение: Через 1 час после колоноскопии
Соотношение успешных интубаций слепой кишки в каждой группе исследования
Через 1 час после колоноскопии
Выявление полипов и аденом
Временное ограничение: Через 1 час после колоноскопии
Соотношение полипов и аденом, обнаруженных в каждой группе исследования
Через 1 час после колоноскопии
Симптоматическая гипогликемия
Временное ограничение: Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
Каждый участник расскажет о своем опыте в анкете.
Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
Боль в животе, тошнота, голод и вздутие живота
Временное ограничение: Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
Каждый участник будет оценивать свой опыт по аналоговой визуальной шкале.
Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней после колоноскопии
Описание всех спонтанно зарегистрированных нежелательных явлений.
30 дней после колоноскопии
Приверженность плановому методу очищения кишечника (анкета)
Временное ограничение: Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
Каждый участник оценит свой опыт в анкете.
Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
Приемлемость препарата (вмешательство в работу, отдых или сон)
Временное ограничение: Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
Каждый участник оценит свой опыт в анкете.
Через 6 часов после окончания подготовки кишечника
Предикторы неадекватной подготовки кишечника
Временное ограничение: Базовый уровень
Независимые предикторы будут определены с помощью многомерного анализа.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Соавторы

Germans Trias i Pujol Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIMEPREP/PSM/2014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета с низким содержанием шлаков

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться