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Diät zur Vorbereitung der Koloskopie bei Diabetikern (DIMEPREP)

11. April 2016 aktualisiert von: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit einer angepassten Darmvorbereitung bei Diabetikern, die sich einer Darmspiegelung unterziehen. DIMEPREP-Studie

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von 2 verschiedenen Sätzen von Ernährungsempfehlungen, die vor der Darmreinigung für die Koloskopie bei Diabetikern zu befolgen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufeinanderfolgende Diabetiker, die sich an den teilnehmenden Standorten einer ambulanten Koloskopie unterziehen, werden randomisiert, um einer von zwei verschiedenen Gruppen von Ernährungsempfehlungen zu folgen. Die Versuchsgruppe wird gebeten, 4 Tage vor dem Eingriff mit einer rückstandsarmen Diät zu beginnen, während der die Diabetestherapie angepasst wird. Die Kontrollgruppe wird gebeten, 3 Tage lang eine rückstandsarme Diät einzuhalten, gefolgt von einer flüssigen Diät am Tag vor dem Eingriff, und es werden keine Anpassungen an ihrer üblichen Behandlung vorgenommen.

Die Darmreinigung wird in beiden Gruppen mit Polyethylenglykol (4 Liter im üblichen Split-Verabreichungsschema) durchgeführt.

Analoge visuelle Skalen und standardisierte Fragebögen zu verschiedenen Aspekten, die den Grad der Zufriedenheit mit der Vorbereitung beeinflussen können, werden von den Teilnehmern beantwortet und vor der Darmspiegelung erhoben. Der für die Präparationsmethode verblindete Endoskopiker bewertet die Angemessenheit der Präparation. Unerwünschte Ereignisse werden bis zu 1 Monat nach dem Eingriff aufgezeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine diagnostische, Screening- oder ambulante Nachsorge-Koloskopie geplant sind
  • Diabetes mellitus (Behandlung mit Insulin oder einem oralen Wirkstoff).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht teilnehmen wollen.
  • Krankenhauseinweisung zum Zeitpunkt der Darmspiegelung.
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Vorherige Kolektomie.
  • Unvollständige Koloskopien aus technischen Gründen oder Kontraindikation für das Verfahren, wie vom Endoskopiker beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückstandsarme Ernährung
Die Probanden folgen 4 Tage lang einer rückstandsarmen Diät. Ihre übliche Diabetesbehandlung wird an den Grad der glykämischen Kontrolle angepasst.
Nahrungsergänzungsmittel: Rückstandsarme Ernährung

Die Probanden werden von Mitgliedern des Forschungsteams angewiesen, 4 Tage lang eine rückstandsarme Diät einzuhalten.

Am Vorabend der Darmspiegelung beginnt die Darmreinigung um 21:00 Uhr. Die Teilnehmer nehmen 8 Beutel des Prüfpräparats und nehmen deren Inhalt in 2 Liter Wasser verdünnt ein. Acht weitere Beutel, ebenfalls verdünnt in 2 Liter Wasser, werden 4 bis 5 Stunden vor dem Eingriff eingenommen.

Fasten ist ab 2 Stunden nach Abschluss der Darmreinigung erforderlich. Ihre übliche Diabetesbehandlung (ob Insulin oder ein orales Mittel) wird angepasst.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Probanden erhalten 3 Tage lang (4 bis 2 Tage vor dem Eingriff) eine rückstandsarme Diät und am folgenden Tag (dem Tag vor dem Eingriff) eine flüssige Diät. Es werden keine Änderungen in ihrer Behandlung von Diabetes vorgenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Übliche Pflege

Die Probanden werden von Mitgliedern des Forschungsteams angewiesen, 3 Tage lang eine rückstandsarme Diät einzuhalten, gefolgt von einer rein flüssigen Diät für einen weiteren Tag.

Am Vorabend der Darmspiegelung beginnt die Darmreinigung um 21:00 Uhr. Die Teilnehmer nehmen 8 Beutel des Prüfpräparats und nehmen deren Inhalt in 2 Liter Wasser verdünnt ein. Acht weitere Beutel, ebenfalls verdünnt in 2 Liter Wasser, werden 4 bis 5 Stunden vor dem Eingriff eingenommen.

Fasten ist ab 2 Stunden nach Abschluss der Darmreinigung erforderlich. Es werden keine Änderungen an ihrer üblichen Behandlung vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Darmspiegelung
Bewertung der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) durch den Endoskopiker
1 Stunde nach der Darmspiegelung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blinddarm-Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Darmspiegelung
Anteil erfolgreicher Blinddarmintubationen in jedem Studienarm
1 Stunde nach der Darmspiegelung
Erkennung von Polypen und Adenomen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Darmspiegelung
Verhältnis von Polypen und Adenomen, die in jedem Studienarm entdeckt wurden
1 Stunde nach der Darmspiegelung
Symptomatische Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beendigung der Darmvorbereitung
Jeder Teilnehmer wird seine Erfahrungen in einem Fragebogen schildern
6 Stunden nach Beendigung der Darmvorbereitung
Bauchschmerzen, Übelkeit, Hunger und Blähungen
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beendigung der Darmvorbereitung
Jeder Teilnehmer bewertet seine Erfahrung in einer analogen visuellen Skala
6 Stunden nach Beendigung der Darmvorbereitung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Darmspiegelung
Beschreibung aller spontan gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
30 Tage nach der Darmspiegelung
Einhaltung der geplanten Darmreinigungsmethode (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beendigung der Darmvorbereitung
Jeder Teilnehmer bewertet seine Erfahrungen in einem Fragebogen.
6 Stunden nach Beendigung der Darmvorbereitung
Verträglichkeit des Präparates (Störung bei Arbeit, Freizeit oder Schlaf
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beendigung der Darmvorbereitung
Jeder Teilnehmer bewertet seine Erfahrungen in einem Fragebogen.
6 Stunden nach Beendigung der Darmvorbereitung
Prädiktoren für eine unzureichende Darmvorbereitung
Zeitfenster: Grundlinie
Unabhängige Prädiktoren werden durch multivariate Analyse identifiziert
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

Germans Trias i Pujol Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIMEPREP/PSM/2014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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