Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet voor colonoscopievoorbereiding bij diabetespatiënten (DIMEPREP)

11 april 2016 bijgewerkt door: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Gerandomiseerde klinische studie naar de werkzaamheid van een aangepaste darmvoorbereiding voor diabetespatiënten die een colonoscopie ondergaan. DIMEPREP-studie

Deze proef vergelijkt de werkzaamheid van 2 verschillende reeksen voedingsaanbevelingen die moeten worden gevolgd vóór colonreiniging voor colonoscopie bij diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende diabetespatiënten die een ambulante colonoscopie ondergaan op de deelnemende locaties, worden gerandomiseerd om één van twee verschillende reeksen voedingsaanbevelingen te volgen. De experimentele groep wordt gevraagd 4 dagen voor de ingreep te starten met een residuarm dieet, waarbij de therapie voor diabetes wordt aangepast. De controlegroep zal worden gevraagd om gedurende 3 dagen een residuarm dieet te volgen, gevolgd door een vloeibaar dieet gedurende de dag vóór de ingreep, en hun gebruikelijke behandeling zal niet worden aangepast.

In beide groepen wordt de dikke darm gereinigd met polyethyleenglycol (4 liter in het gebruikelijke gesplitste toedieningsschema).

Analoge visuele schalen en gestandaardiseerde vragenlijsten over verschillende aspecten die van invloed kunnen zijn op de mate van tevredenheid over de voorbereiding zullen door de deelnemers worden beantwoord en vóór de coloscopie worden verzameld. De endoscopist, blind voor de bereidingswijze, zal de adequaatheid van de bereiding beoordelen. Bijwerkingen worden tot 1 maand na de ingreep geregistreerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een diagnostiek, screening of follow-up poliklinische coloscopie
  • Diabetes mellitus (wordt behandeld met insuline of een oraal middel).

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om mee te doen.
  • Ziekenhuisopname op het moment van colonoscopie.
  • Onvermogen om instructies op te volgen
  • Actieve inflammatoire darmziekte
  • Eerdere colectomie.
  • Onvolledige colonoscopieën vanwege technische redenen of contra-indicatie voor de procedure zoals beoordeeld door de endoscopist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Residuarm dieet
De proefpersonen volgen gedurende 4 dagen een residuarm dieet. Hun gebruikelijke behandeling van diabetes zal worden aangepast aan de mate van glykemische controle.
Voedingssupplement: Residuarm dieet

Proefpersonen krijgen van leden van het onderzoeksteam de instructie om gedurende 4 dagen een residuarm dieet te volgen.

De avond voor de colonoscopie begint de darmreiniging om 21.00 uur. Deelnemers nemen 8 sachets van het onderzoeksproduct en nemen de inhoud ervan verdund in 2 liter water in. Acht andere sachets, eveneens verdund in 2 liter water, worden 4 tot 5 uur voor de ingreep ingenomen.

Vasten is vereist vanaf 2 uur nadat de darmreiniging is voltooid. Hun gebruikelijke behandeling voor diabetes (insuline of een oraal middel) zal worden aangepast.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De proefpersonen volgen gedurende 3 dagen een residuarm dieet (van 4 tot 2 dagen vóór de procedure) en de volgende dag (die vóór de procedure) een vloeibaar dieet. Er worden geen wijzigingen aangebracht in hun behandeling voor diabetes
Voedingssupplement: Gebruikelijke zorg

Proefpersonen krijgen van leden van het onderzoeksteam de instructie om gedurende 3 dagen een residuarm dieet te volgen, gevolgd door een extra dag alleen vloeibaar dieet.

De avond voor de colonoscopie begint de darmreiniging om 21.00 uur. Deelnemers nemen 8 sachets van het onderzoeksproduct en nemen de inhoud ervan verdund in 2 liter water in. Acht andere sachets, eveneens verdund in 2 liter water, worden 4 tot 5 uur voor de ingreep ingenomen.

Vasten is vereist vanaf 2 uur nadat de darmreiniging is voltooid. Er zullen geen wijzigingen worden aangebracht in hun gebruikelijke behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 1 uur na de coloscopie
Beoordeling van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) door de endoscopist
1 uur na de coloscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cecale intubatie
Tijdsspanne: 1 uur na de coloscopie
Verhouding van succesvolle cecale intubaties in elke onderzoeksarm
1 uur na de coloscopie
Poliep- en adenoomdetectie
Tijdsspanne: 1 uur na de coloscopie
Verhouding van gedetecteerde poliepen en adenomen in elke onderzoeksarm
1 uur na de coloscopie
Symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Elke deelnemer doet verslag van zijn/haar ervaring in een vragenlijst
6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Buikpijn, misselijkheid, honger en een opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: 6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Elke deelnemer beoordeelt zijn/haar ervaring op een analoge visuele schaal
6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de colonoscopie
Beschrijving van alle spontaan gemelde bijwerkingen.
30 dagen na de colonoscopie
Naleving van de geplande darmreinigingsmethode (vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Elke deelnemer beoordeelt zijn/haar ervaring in een vragenlijst.
6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Aanvaardbaarheid van het preparaat (verstoring van werk, vrijetijdsbesteding of slaap
Tijdsspanne: 6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Elke deelnemer beoordeelt zijn/haar ervaring in een vragenlijst.
6 uur na het beëindigen van de darmvoorbereiding
Voorspellers van onvoldoende darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Basislijn
Onafhankelijke voorspellers zullen worden geïdentificeerd door middel van multivariate analyse
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Medewerkers

Germans Trias i Pujol Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIMEPREP/PSM/2014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Residuarm dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren