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Tratamento de Pacientes Idosos com LLA B-precursora com Quimioterapia de Dose Sequencial Reduzida e Blinatumomabe (EWALL-BOLD)

30 de setembro de 2025 atualizado por: Nicola Goekbuget, Goethe University

Ensaio de Fase II para o Tratamento de Pacientes Idosos com CD19 Positivo Recém-diagnosticado, Ph/BCR-ABL Negativo B-precursor de Leucemia Linfoblástica Aguda com Quimioterapia Reduzida em Dose Sequencial e Blinatumomabe (EWALL-BOLD)

O estudo proposto aqui tenta reduzir a quimioterapia de indução para a fase I de indução padrão em pacientes com LLA precursora B. A fase de indução II será substituída por blinatumomabe.

A fase inicial do tratamento é seguida por quimioterapia sequencial e mais ciclos de blinatumomabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Blinatumomabe é um construto de anticorpo de cadeia única biespecífico projetado para ligar células B e células T, resultando na ativação de células T e uma resposta citotóxica de células T contra células que expressam CD19. Nos ensaios clínicos de Fase II-III, 43-69% dos pacientes tratados com blinatumomabe em LLA recidivante/refratária com características de mau prognóstico alcançaram uma remissão hematológica completa e cerca de 80% destes obtiveram também uma remissão molecular. Assim, o blinatumomabe demonstrou atividade antileucêmica significativa em LLA recidivante/refratária em adultos. O objetivo final para o gerenciamento otimizado da LLA em adultos é integrar compostos direcionados com atividade de medicamento único conhecida no tratamento de primeira linha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Alemanha
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig, Alemanha
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Alemanha
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Essen, Alemanha
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Halle, Alemanha
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Alemanha
        • Uniklinik Hamburg Eppendorf
      • Hamm, Alemanha
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Alemanha
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Alemanha
        • Klinikum Großhadern
      • München, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Oldenburg, Alemanha
        • Klinikum Oldenburg
      • Tübingen, Alemanha
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Alemanha
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Alemanha
        • Helios Klinikum Wuppertal
      • Würzburg, Alemanha
        • Uniklinik Würzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com LLA precursora B positiva para CD19 recém-diagnosticada
  2. Mais de 25% de blastos na medula óssea
  3. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  4. Pontuação de comorbidade de Charlson <= 2
  5. Idade > 55 e < 75 anos no momento do consentimento informado

  6. Função renal e hepática conforme definido abaixo:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) e AP < 5x limite superior do normal (UNL) (a menos que relacionado à infiltração hepática leucêmica por avaliação do investigador)
    • Bilirrubina total < 1,5x LSN (a menos que relacionado à doença de Gilbert Meulengracht)
    • Creatinina < 1,5x LSN
    • Depuração de creatinina >= 50 mL/min (p. calculado de acordo com Cockroft & Gault)
  7. Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
  8. Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
  9. Para a Alemanha: Participação no registro do German Multicenter Study Group for Adult ALL (GMALL)

Critério de exclusão:

  1. Pré-tratamento antileucêmico (pré-fase GMALL com dexametasona e ciclofosfamida permitida)

  2. História de malignidade diferente de LLA dentro de 5 anos antes do início da terapia especificada pelo protocolo, com exceção de:

    • Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida por 2 anos antes da inscrição e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente, incluindo
    • Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença
    • Carcinoma cervical in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
    • Carcinoma ductal de mama in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
    • Neoplasia intraepitelial prostática sem evidência de câncer de próstata
  3. História ou presença de patologia do SNC clinicamente relevante (de acordo com a avaliação do investigador), como epilepsia, convulsão infantil ou adulta, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica ou psicose
  4. LLA ativa no SNC confirmada por análise do LCR) ou testículos (diagnóstico clínico) ou outro envolvimento extramedular; envolvimento de linfonodo não volumoso (< 7,5 cm de diâmetro) será aceito
  5. Doença autoimune atual ou história de doença autoimune com potencial envolvimento do SNC
  6. Critérios de exclusão conhecidos para quimioterapia recomendada
  7. Positividade conhecida para HIV, hepatite B (HbsAG) ou vírus da hepatite C (anti-HCV)
  8. Sujeito recebeu terapia anti-CD19 anterior
  9. Vacinação viva dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo

  10. Hipersensibilidade conhecida a imunoglobulinas ou a qualquer outro componente da formulação do medicamento em estudo:

    O sujeito tem sensibilidade conhecida a imunoglobulinas ou qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem

  11. Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento ou menos de 30 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento. Trinta dias são calculados a partir do dia 1 da terapia especificada pelo protocolo
  12. Sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo, incluindo visitas de acompanhamento e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador
  13. Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, nos procedimentos ou na conclusão do estudo
  14. Mulher com potencial para engravidar e que não deseja usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento do estudo e por mais 3 meses após a última dose do tratamento do estudo
  15. Homem que tem uma parceira com potencial para engravidar e não está disposto a usar 2 formas altamente eficazes de contracepção enquanto estiver recebendo terapia especificada pelo protocolo e por pelo menos 3 meses adicionais após a última dose da terapia especificada pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Blinatumomabe

Os pacientes receberão blinatumomabe na dose de 28 μg/dia como infusão intravenosa contínua em taxa de fluxo constante por quatro semanas definidas como um ciclo de tratamento. Até quatro ciclos serão executados.

Em caso de toxicidades definidas, a dose de blinatumomab pode ser reduzida para 9 μg/dia.
Medicamento: Blinatumomabe
Os pacientes receberão quimioterapia padrão antes do blinatumomabe, entre os ciclos de blinatumomabe e após o blinatumomabe.
Outros nomes:
  • blincyto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta hematológica e DRM após terapia de indução
Prazo: após terapia de indução (até 8 semanas)
Proporção de pacientes que alcançaram remissão hematológica completa e remissão molecular completa (resposta MRD ou resposta MRD completa) após terapia de indução definida como um ciclo de quimioterapia e um ciclo de blinatumomabe
após terapia de indução (até 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano após o início da terapia
Probabilidade de sobrevida global em 1 ano após o início da terapia
1 ano após o início da terapia
Eventos adversos
Prazo: continuamente até o final do estudo básico (semana 43)
Taxa e grau de eventos adversos (EA) de acordo com CTC-AE na fase de indução I, indução de blinatumomabe e durante o ciclo de blinatumomabe I, II e III
continuamente até o final do estudo básico (semana 43)
Resposta MRD após indução e consolidação
Prazo: após indução e consolidação (até 35 semanas)
Proporção de pacientes que atingem uma resposta MRD ou uma resposta MRD completa após a consolidação da indução
após indução e consolidação (até 35 semanas)
Tempo para recaída MRD
Prazo: continuamente até o final da terapia de manutenção (até 27 meses)
Tempo para recaída MRD após obtenção anterior de resposta MRD ou resposta MRD completa
continuamente até o final da terapia de manutenção (até 27 meses)
Remissão completa contínua
Prazo: 1 ano após o início da terapia
Probabilidade de remissão completa contínua em 1 ano
1 ano após o início da terapia
Sobrevida livre de recaída
Prazo: 1 ano após o início da terapia
Probabilidade de sobrevida livre de recaída em 1 ano
1 ano após o início da terapia
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 1 ano após o início da terapia
Probabilidade de sobrevida livre de eventos em 1 ano
1 ano após o início da terapia
Localização de recaída
Prazo: Em caso de recidiva, continuamente até o final da terapia de manutenção (até 27 meses)
Proporção de diferentes localizações de recaídas em relação ao número total de recaídas
Em caso de recidiva, continuamente até o final da terapia de manutenção (até 27 meses)
Desvio de tratamento 1
Prazo: até o final do tratamento (até 39 semanas)
Taxa de interrupções de tratamento
até o final do tratamento (até 39 semanas)
Desvio de tratamento 2
Prazo: até o final do tratamento (até 39 semanas)
Duração das interrupções do tratamento
até o final do tratamento (até 39 semanas)
Desvio de tratamento 3
Prazo: até o final do tratamento (até 39 semanas)
Reduções de dose
até o final do tratamento (até 39 semanas)
Desvio de tratamento 4
Prazo: até o final do tratamento (até 39 semanas)
Estratégias de mitigação
até o final do tratamento (até 39 semanas)
Desvio de tratamento 5
Prazo: até o final do tratamento (até 39 semanas)
Taxa de saques
até o final do tratamento (até 39 semanas)
Qualidade de vida
Prazo: até o final da terapia de manutenção (até 27 meses)
Medidas de qualidade de vida (EORTC=Escalas padrão da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) em diferentes momentos durante a indução e consolidação; trata-se de um questionário multidimensional com diferentes escalas por item, como escala funcional, estado de saúde global e sintomas. Os detalhes são descritos nos respectivos manuais (https://qol.eortc.org/manuals/)
até o final da terapia de manutenção (até 27 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: até o final do tratamento (até 39 semanas)
Número de dias de internação
até o final do tratamento (até 39 semanas)
Sistemas de bomba de infusão
Prazo: até o final do tratamento (até 39 semanas)
Uso de sistemas de bomba de infusão
até o final do tratamento (até 39 semanas)
Serviços de atendimento ambulatorial
Prazo: até o final do tratamento (até 39 semanas)
Uso de serviços de atendimento ambulatorial
até o final do tratamento (até 39 semanas)
Marcadores biológicos
Prazo: continuamente até o final da terapia de consolidação (até 35 semanas)
Medição de marcadores biológicos na medula óssea e no sangue periférico durante a terapia de indução e consolidação
continuamente até o final da terapia de consolidação (até 35 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Goethe University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicola Goekbuget, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EWALL-BOLD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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