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Estudo Piloto de Células T Autólogas em Pacientes com Câncer Pancreático Metastático

12 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania

Estudo piloto de células T autólogas redirecionadas para mesotelina e CD19 com um receptor de antígeno quimérico em pacientes com câncer pancreático metastático

Este é um estudo no qual pacientes com câncer pancreático recebem uma terapia combinada com células CART-meso e células CART19 administradas 3 dias após uma dose de ciclofosfamida. As células CART-meso são células T dos próprios pacientes que foram modificadas em laboratório para expressar um receptor específico para a proteína mesotelina. As células CART19 são células T dos próprios pacientes que foram modificadas em laboratório para expressar um receptor específico para uma proteína chamada CD19. A proteína CD19 é expressa em células brancas do sangue B. Espera-se que as células CART19 ataquem as células B e impeçam a resposta de anticorpos contra as células CART-meso. Os investigadores levantam a hipótese de que esta terapia combinada pode prolongar a duração das células CART-meso no corpo. Além disso, uma dose de ciclofosfamida pode aumentar o enxerto e a persistência das células CART.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A imunoterapia é uma abordagem nova e promissora para o tratamento de tumores sólidos; a imunoterapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) (células CART), em particular, tem a vantagem potencial de terapias direcionadas que podem invocar uma resposta tumoral rápida e a vantagem de respostas de longa duração que são a marca registrada do envolvimento do sistema imunológico adaptativo como células T de memória.

Este é um estudo de fase I de braço único, aberto, para determinar a segurança e a viabilidade da combinação CART-mesocélulas (células T autólogas lentiviralmente transduzidas para expressar anti-mesotelina scFv fundidas a TCRζ e domínios coestimulatórios 4-1BB) e células CART19 (células T autólogas transduzidas por lentivírus para expressar um scFv anti-CD19 humanizado fundido com TCRζ e domínios co-estimuladores 4-1BB) em pacientes com câncer pancreático após linfodepleção com ciclofosfamida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Câncer pancreático irressecável ou metastático
  • Câncer persistente após pelo menos uma quimioterapia padrão de tratamento anterior para doença em estágio avançado
  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • Função satisfatória dos órgãos e da medula óssea
  • Atende aos parâmetros de coagulação do sangue
  • Sujeitos masculinos e femininos com potencial reprodutivo concordam em usar métodos anticoncepcionais aprovados

Critério de exclusão:

  • Participação em um estudo investigativo terapêutico dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
  • Necessidade antecipada de quimioterapia sistêmica dentro de 2 semanas antes da aférese e infusão
  • Câncer invasivo ativo, exceto câncer de pâncreas
  • Infecções por HIV, HCV ou HBV
  • Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem, com exceção da reposição da tireoide
  • Infecção contínua ou ativa
  • Tratamento concomitante planejado com corticosteroides sistêmicos em altas doses
  • Pacientes que necessitam de oxigenoterapia suplementar
  • Terapia prévia com células geneticamente modificadas
  • Terapia experimental anterior com fração SS1, anticorpos murinos ou quiméricos
  • História de alergia a proteínas murinas
  • História de alergia ou hipersensibilidade aos excipientes do produto em estudo (albumina sérica humana, DMSO e Dextran 40)
  • Derrame pericárdico clinicamente significativo, ICC ou condição cardiovascular que impediria a avaliação de pericardite induzida por mesotelina ou que pode piorar como resultado de toxicidades esperadas para este estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CART-meso-19 células T
Uma dose única de células CART-meso-19 T (terapia de combinação com células CART-meso e CART19) será administrada por via intravenosa como duas infusões separadas. A dose é 1-3x107/m2 (Coorte 1) ou 1-3x108/m2 (Coorte 2) células CART positivas. A infusão será programada para ocorrer 3 (±1) dias após uma dose única de 1,5 gramas/m2 de ciclofosfamida, que será administrada conforme procedimentos padronizados em ambiente ambulatorial.
Biológico: CART-meso-19 células T
Uma dose única de células CART-meso-19 (terapia combinada com células CART-meso e CART19) será administrada por via intravenosa em duas infusões separadas. A dose é 1-3x107/m2 (Coorte 1) ou 1-3x108/m2 (Coorte 2) células CART positivas. A infusão será programada para ocorrer 3 (±1) dias após uma dose única de 1,5 gramas/m2 de ciclofosfamida, que será administrada conforme procedimentos padronizados em ambiente ambulatorial. Os pacientes receberão tratamento com células CART em nível ambulatorial.
Medicamento: Ciclofosfamida
Uma dose única de quimioterapia a ser administrada antes da dosagem das células CART-meso-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança da administração IV de CART-meso-19 com ciclofosfamida como quimioterapia linfodepletora em pacientes com câncer pancreático usando os critérios NCI CTCAE v4.03
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gabriela Plesa, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Andrew Ko, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 19214, 821275
  • UPCC 19214 (Outro identificador: University of Pennsylvania Cancer Center)
  • UCSF CC144520 (Outro identificador: University of California San Francisco Cancer Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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