Efeitos da música gravada em pacientes com insuficiência cardíaca (EMSC)

Fundo. A insuficiência cardíaca é um importante problema de saúde pública. Muitos pacientes com insuficiência cardíaca apresentam sobrecarga de sintomas e baixa qualidade de vida, mesmo após as melhorias nos tratamentos farmacológicos. Foi demonstrado que ouvir música gravada melhora os resultados em pacientes cardiovasculares, mas nunca foi testado em pacientes com insuficiência cardíaca. Métodos. Este estudo é um ensaio controlado randomizado, multicêntrico, simples-cego, que envolverá 150 pacientes. Os pacientes elegíveis terão um diagnóstico de insuficiência cardíaca, na classificação funcional I a III da New York Hearth Association, e serão recrutados em sete clínicas ambulatoriais no norte da Itália. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber a intervenção de escuta de música gravada ou o atendimento padrão por 3 meses. Os dados serão coletados no início do estudo e no primeiro, segundo e três meses durante a intervenção, e aos seis meses para acompanhamento. As seguintes variáveis ​​serão coletadas de pacientes com insuficiência cardíaca por meio de instrumentos de medição de resultados validados para qualidade de vida (endpoint primário), uso de serviços de emergência, taxas de reinternação, mortalidade por todas as causas, autocuidado, sintomas somáticos, qualidade do sono, ansiedade e depressão, estado cognitivo. O estudo foi financiado pela Associação Italiana de Insuficiência Cardíaca em novembro de 2014 com o número 01/04. A aprovação ética foi obtida em 22 de dezembro de 2015.

Discussão. Este estudo será um ensaio para examinar o efeito da audição de música gravada em pacientes com insuficiência cardíaca e informará a prática clínica e fornecerá dados empíricos para um novo protocolo de intervenção musical baseado em evidências. A nova estrutura pode ser útil para pesquisas futuras focadas no efeito da música em pacientes com insuficiência cardíaca.

Cálculo do tamanho da amostra. O tamanho da amostra será baseado no parâmetro primário de qualidade de vida medido com o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Considerando dois grupos balanceados (n1 = n2), um tamanho de efeito médio (d = 0,5), erro α de 5% e poder de 80% para detectar diferenças entre os grupos, seria necessário inscrever um total de 128 (n1 = n2 = 64) pacientes. Um tamanho de efeito médio d = 0,5 implica uma expectativa diferente da amostra de 10 pontos no Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, de acordo com o estudo de Parati e faculdades (Parati, Malfatto et al. 2008). Dada a natureza ordinal da variável, e assumindo uma distribuição normal dos escores, para manter o poder no valor esperado (80%), devemos multiplicar por π/3 (valor de eficiência relativa assintótica), obtendo um total de 134 sujeitos. Finalmente, assumindo uma desistência de 10% por grupo (Park, Park et al. 2012), será necessário inscrever um total de 150 pacientes, 75 indivíduos por grupo. Análise de dados.

Os dados dos pacientes serão inseridos em arquivos de planilha e verificados quanto a erros de dados independentemente por outro pesquisador. As análises serão realizadas usando SPSS 19.0 (IBM Corporation, Armonk, NY). Estatísticas descritivas, média, desvio padrão, frequências, mediana e intervalos interquartílicos serão utilizados para descrever os escores das escalas e dados sociodemográficos e clínicos. Todos os testes serão bicaudais. Um valor de probabilidade < 0,05 será considerado o nível mínimo de significância estatística. Para testar as diferenças médias entre os grupos na linha de base e no 1º, 2º, 3º mês e no 6º mês após a inclusão, medidas repetidas ANOVA com teste post-hoc de Bonferroni serão usadas. Se a ANOVA de medidas repetidas mostrar um efeito do tratamento, a análise MANCOVA será usada para verificar a possível associação entre o resultado e as variáveis ​​preditoras contínuas. Para calcular as correlações entre as pontuações dos diferentes questionários será utilizado o coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman. O teste exato de Fisher ou teste do χ2 será usado para identificar diferenças no uso de serviços de emergência, hospitalização e mortalidade entre o grupo intervenção e o grupo controle.