Auswirkungen von aufgezeichneter Musik bei Patienten mit Herzinsuffizienz (EMSC)

Hintergrund. Herzinsuffizienz ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit. Viele Patienten mit Herzinsuffizienz leiden unter einer Belastung durch Symptome und einer schlechteren Lebensqualität, selbst nach den Verbesserungen bei der pharmakologischen Behandlung. Es wurde gezeigt, dass das Hören aufgezeichneter Musik die Ergebnisse bei Herz-Kreislauf-Patienten verbessert, es wurde jedoch nie bei Patienten mit Herzinsuffizienz getestet. Methoden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, an der 150 Patienten teilnehmen werden. Geeignete Patienten erhalten die Diagnose einer Herzinsuffizienz gemäß der Funktionsklassifikation I bis III der New York Hearth Association und werden aus sieben Ambulanzen in Norditalien rekrutiert. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten drei Monate lang die Intervention zum Hören aufgezeichneter Musik oder die Standardversorgung. Die Daten werden zu Studienbeginn und im ersten, zweiten und dritten Monat während der Intervention sowie nach sechs Monaten für die Nachuntersuchung erhoben. Die folgenden Variablen werden von Herzinsuffizienzpatienten durch validierte Ergebnismessinstrumente für Lebensqualität (primärer Endpunkt), Inanspruchnahme von Notfalldiensten, Rehospitalisierungsraten, Gesamtmortalität, Selbstversorgung, somatische Symptome, Schlafqualität, erfasst. Angst und Depression, kognitiver Zustand. Die Studie wurde im November 2014 von der Italian Heart Failure Association mit der Nummer 01/04 finanziert. Die ethische Genehmigung wurde am 22. Dezember 2015 erteilt.

Diskussion. Bei dieser Studie handelt es sich um einen Versuch zur Untersuchung der Wirkung des Hörens von aufgezeichneter Musik auf Patienten mit Herzinsuffizienz. Sie wird die klinische Praxis informieren und empirische Daten für ein neues evidenzbasiertes Musikprotokoll liefern. Der neue Rahmen könnte für zukünftige Forschungen hilfreich sein, die sich auf die Wirkung von Musik bei Patienten mit Herzinsuffizienz konzentrieren.

Berechnung der Stichprobengröße. Die Stichprobengröße basiert auf dem primären Endpunkt der Lebensqualität, gemessen mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Unter Berücksichtigung zweier ausgeglichener Gruppen (n1 = n2), einer mittleren Effektgröße (d = 0,5), einem α-Fehler von 5 % und einer Trennschärfe von 80 % zur Erkennung von Unterschieden zwischen Gruppen wäre es notwendig, insgesamt 128 (n1 = n2) einzuschreiben = 64) Patienten. Eine mittlere Effektgröße d = 0,5 impliziert eine Stichprobenerwartung von 10 Punkten beim Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, laut einer Studie von Parati und Hochschulen (Parati, Malfatto et al. 2008). Angesichts der ordinalen Natur der Variablen und unter der Annahme einer Normalverteilung der Bewertungen sollten wir mit π / 3 (asymptotischer relativer Effizienzwert) multiplizieren, um eine Gesamtzahl von 134 Probanden zu erhalten, um die Leistung auf dem erwarteten Wert (80 %) zu halten. Unter der Annahme eines Abbruchs von 10 % für die Gruppe (Park, Park et al. 2012) müssten schließlich insgesamt 150 Patienten, 75 Probanden pro Gruppe, aufgenommen werden. Datenanalyse.

Daten von Patienten werden in Tabellenkalkulationsdateien eingegeben und von einem anderen Forscher unabhängig auf Datenfehler überprüft. Die Analysen werden mit SPSS 19.0 (IBM Corporation, Armonk, NY) durchgeführt. Beschreibende Statistiken, Mittelwert, Standardabweichung, Häufigkeiten, Median- und Interquartilbereiche werden verwendet, um Skalenwerte sowie soziodemografische und klinische Daten zu beschreiben. Alle Tests werden zweiseitig sein. Ein Wahrscheinlichkeitswert <0,05 gilt als Mindestmaß an statistischer Signifikanz. Um die Mittelwertunterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und im 1., 2., 3. und 6. Monat nach der Einschreibung zu testen, wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen und einem Bonferroni-Post-hoc-Test verwendet. Wenn wiederholte ANOVA-Messungen einen Behandlungseffekt zeigen, wird die MANCOVA-Analyse verwendet, um einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Ergebnis und kontinuierlichen Prädiktorvariablen zu überprüfen. Um die Korrelationen zwischen den Ergebnissen der verschiedenen Fragebögen zu berechnen, wird der Korrelationskoeffizient von Pearson oder Spearman verwendet. Der exakte Fisher-Test oder χ2-Test wird verwendet, um Unterschiede in der Inanspruchnahme von Rettungsdiensten, Krankenhausaufenthalten und Mortalität zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zu identifizieren.