Effekter af optaget musik hos hjertesvigtpatienter (EMSC)

Baggrund. Hjertesvigt er et vigtigt folkesundhedsproblem. Mange hjertesvigtpatienter oplever symptombyrde og dårlig livskvalitet, selv efter forbedringerne i farmakologiske behandlinger. Lytning af optaget musik viste sig at forbedre resultaterne hos hjerte-kar-patienter, men det blev aldrig testet på patienter med hjertesvigt. Metoder. Denne undersøgelse er et multicentreret enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der vil involvere 150 patienter. Berettigede patienter vil have en diagnose af hjertesvigt, i New York Hearth Associations funktionelle klassifikation I til III, og vil blive rekrutteret fra syv ambulatorier i det nordlige Italien. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til at modtage den optagede musiklytteintervention eller standardbehandlingen i 3 måneder. Data vil blive indsamlet ved baseline og første, anden og tre måneder under interventionen og efter seks måneder til opfølgning. Følgende variabler vil blive indsamlet fra hjertesvigtpatienter ved hjælp af validerede udfaldsmåleinstrumenter for livskvalitet (primært endepunkt), brug af nødtjenester, genindlæggelsesrater, dødelighed af alle årsager, egenomsorg, somatiske symptomer, søvnkvalitet, angst og depression, kognitiv tilstand. Undersøgelsen er blevet finansieret af Italian Heart Failure Association i november 2014 med nummer 01/04. Etisk godkendelse blev opnået i december 22, 2015.

Diskussion. Denne undersøgelse vil være et forsøg for at undersøge effekten af ​​optaget musiklytning på hjertesvigtpatienter og vil informere klinisk praksis og vil give empiriske data til en ny musikprotokol, der er baseret på intervention. Den nye ramme kan være nyttig for fremtidig forskning med fokus på musikeffekt hos hjertesvigtpatienter.

Beregning af prøvestørrelse. Prøvestørrelsen vil være baseret på det primære endepunkt for livskvalitet målt med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. I betragtning af to afbalancerede grupper (n1 = n2), en medium effektstørrelse (d = 0,5), en α-fejl på 5 % og en styrke på 80 % for at opdage forskelle mellem grupper, ville det være nødvendigt at tilmelde i alt 128 (n1 = n2 = 64) patienter. En medium effektstørrelse d = 0,5 indebærer en stikprøve anderledes forventning på 10 point ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire ifølge undersøgelse af Parati og colleges (Parati, Malfatto et al. 2008). I betragtning af den ordinære karakter af variablen og under forudsætning af en normal fordeling af scores, for at opretholde kraften til den forventede værdi (80%), skal vi gange med π / 3 (asymptotisk relativ effektivitetsværdi), hvilket giver i alt 134 forsøgspersoner. Endelig, forudsat et frafald på 10 % for gruppen (Park, Park et al. 2012), vil det være nødvendigt at indskrive i alt 150 patienter, 75 forsøgspersoner pr. gruppe. Dataanalyse.

Data fra patienter vil blive indtastet i regnearksfiler og kontrolleret for datafejl uafhængigt af en anden forsker. Analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS 19.0 (IBM Corporation, Armonk, NY). Beskrivende statistik, middelværdi, standardafvigelse, frekvenser, median- og interkvartilintervaller vil blive brugt til at beskrive skalaresultater og socialdemografiske og kliniske data. Alle prøver vil være tosidede. En sandsynlighedsværdi <0,05 vil blive betragtet som minimumsniveauet for statistisk signifikans. For at teste gennemsnitsforskellene mellem grupper ved baseline og ved 1. 2., 3. måned og ved 6. måned efter tilmelding, vil gentagne målinger ANOVA med Bonferroni post-hoc test blive brugt. Hvis gentagne målinger ANOVA vil vise en effekt af behandlingen, vil MANCOVA-analyse blive brugt til at verificere mulig sammenhæng mellem udfaldet og kontinuerte prædiktorvariabler. For at beregne korrelationerne mellem scorerne af de forskellige spørgeskemaer vil korrelationskoefficienten for Pearson eller Spearman bruges med. Fishers eksakte test eller χ2 test vil blive brugt til at identificere forskelle i brug af nødtjenester, hospitalsindlæggelse og dødelighed mellem intervention og kontrolgruppe.