- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04435535
Fisioterapia Respiratória em Pacientes Traqueostomizados
Efeitos Imediatos da Fisioterapia Torácica em Pacientes Traqueostomizados com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo.
A respiração com pressão expiratória positiva (PEP) é comum para o tratamento de diferentes doenças pulmonares e pode aumentar o volume pulmonar e aumentar a eliminação de secreção das vias aéreas. Hoje não há evidências se o tratamento é eficaz ou não para pacientes na unidade de terapia intensiva. O objetivo deste estudo é avaliar se a respiração PEP pode aumentar a oxigenação para pacientes na unidade de terapia intensiva durante o desmame do ventilador após a síndrome do desconforto respiratório agudo.
A respiração PEP será aplicada na cânula traqueal por 15 minutos. A medição do efeito PEP será feita antes, durante e por 20 minutos após a respiração PEP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento:
Para alcançar o estado estável, todos os sujeitos são posicionados em posição semi-reclinada (30°) por 60 minutos antes do início da intervenção e permanecem nessa posição durante toda a investigação. Os indivíduos são instruídos a evitar falar e se movimentar durante o estado estacionário e as medições. A aspiração da via aérea (até 20 kPa) pela cânula traqueal é realizada apenas se houver risco de obstrução do tubo ou se a SpO2 cair abaixo de 90%. A frequência de aspiração das vias aéreas e o número de tosses durante o período do estudo são registrados. Uma medição pré-intervenção extra é realizada 15 minutos após a primeira para aumentar a validade das medições de linha de base e controlar as mudanças nas variáveis medidas devido a variações espontâneas.
Um dispositivo PEP que consiste em uma válvula unidirecional e niples de resistência intercambiáveis é usado durante o tratamento respiratório PEP. O bico de resistência é escolhido no início da intervenção visando uma pressão nas vias aéreas de 10-15 cmH2O durante a respiração corrente (medida com um manômetro calibrado). A duração do tratamento PEP é de 15 minutos. O oxigênio complementar é fornecido na mesma quantidade de antes da intervenção.
Medidas:
O desfecho primário é a PaO2. Cinco amostras separadas de sangue arterial de 0,7-1,5 ml cada (totalmente 3,5-7,5 ml para cada indivíduo) são retiradas de um cateter arterial existente na artéria radial no braço esquerdo ou direito por enfermeiras na enfermaria e analisadas diretamente.
As características dos sujeitos são registradas nos registros clínicos, incluindo sexo, idade, índice de massa corporal (IMC), histórico de tabagismo, duração da ventilação invasiva e tempo de internação na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes traqueostomizados
- ≥18 anos
- SDRA moderada ou grave durante o período da UTI, de acordo com a definição de Berlim.
- Capacidade de manter PaO2 ≥ 67,5mmHg, com oxigênio suplementar se necessário, durante a respiração espontânea por pelo menos três horas consecutivas.
- Curvatura normal da coluna vertebral.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Pressão expiratória positiva (PEP)
PEP 10 cmH2O 15 min
|
Pressão expiratória positiva 10 cmH2O 15 min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na PaO2
Prazo: Linha de base. Aos 7 minutos e 15 minutos de intervenção e 20 minutos pós-intervenção.
|
Alteração da pressão parcial arterial de oxigênio basal
|
Linha de base. Aos 7 minutos e 15 minutos de intervenção e 20 minutos pós-intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na PaCO2
Prazo: Linha de base. Aos 7 minutos e 15 minutos de intervenção e 20 minutos pós-intervenção.
|
Alteração da pressão parcial arterial basal de dióxido de carbono
|
Linha de base. Aos 7 minutos e 15 minutos de intervenção e 20 minutos pós-intervenção.
|
|
Alteração na saturação periférica de oxigênio (SpO2)
Prazo: Linha de base. Aos 7 minutos e 15 minutos de intervenção e 20 minutos pós-intervenção.
|
Mudança da linha de base em SpO2
|
Linha de base. Aos 7 minutos e 15 minutos de intervenção e 20 minutos pós-intervenção.
|
|
Mudança na frequência respiratória
Prazo: Linha de base. Aos 7 minutos e 15 minutos de intervenção e 20 minutos pós-intervenção.
|
Mudança da linha de base na frequência respiratória
|
Linha de base. Aos 7 minutos e 15 minutos de intervenção e 20 minutos pós-intervenção.
|
|
Mudança na pressão arterial média (PAM)
Prazo: Linha de base. Aos 7 minutos e 15 minutos de intervenção e 20 minutos pós-intervenção.
|
Mudança da linha de base no MAP
|
Linha de base. Aos 7 minutos e 15 minutos de intervenção e 20 minutos pós-intervenção.
|
|
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base. Aos 7 minutos e 15 minutos de intervenção e 20 minutos pós-intervenção.
|
Mudança da linha de base na frequência cardíaca
|
Linha de base. Aos 7 minutos e 15 minutos de intervenção e 20 minutos pós-intervenção.
|
|
Alteração na escala 10 da razão de categoria de Borg (escala Borg CR 10) desde a linha de base
Prazo: Linha de base. Aos 7 minutos e 15 minutos de intervenção e 20 minutos pós-intervenção.
|
A escala Borg CR-10 é uma escala nominal de onze pontos que mede a falta de ar percebida pelo paciente.
Um número mais alto indica uma maior falta de ar.
0=sem falta de ar.
10 = falta de ar muito, muito alta (quase máxima).
|
Linha de base. Aos 7 minutos e 15 minutos de intervenção e 20 minutos pós-intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEPpåtrack
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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