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Identificando o efeito e os mecanismos de trabalho do MyPlan 2.0 em adultos com diabetes tipo 2

3 de dezembro de 2021 atualizado por: University Ghent

Um estudo controlado randomizado para identificar o efeito e os mecanismos de trabalho do MyPlan 2.0, uma intervenção de e- e mHealth baseada em auto-regulação direcionada à atividade física e ao comportamento sedentário em adultos com diabetes tipo 2.

O objetivo deste estudo é investigar se e como 'MyPlan 2.0' ajuda adultos com diabetes tipo 2 a serem mais ativos fisicamente ou menos sedentários. Serão criados dois grupos, um grupo de intervenção e um grupo de controlo em lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar se e como 'MyPlan 2.0' ajuda adultos com diabetes tipo 2 a serem mais ativos fisicamente ou menos sedentários. Serão criados dois grupos, um grupo de intervenção e um grupo de controlo em lista de espera. Ambos os grupos serão testados durante três ondas de testes: pré-teste, pós-teste e teste de acompanhamento. Apenas o grupo de intervenção terá acesso ao 'MyPlan 2.0'. 'MyPlan 2.0' consiste em um site e aplicativo móvel voltado para atividade física e comportamento sedentário. A intervenção tem a duração de cinco semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Department of Movement and Sports Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Diabetes tipo 2
  • Ter acesso a internet
  • Ser alfabetizado em computador

Critério de exclusão:

  • não fala holandês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberão a intervenção e- e mHealth 'MyPlan 2.0'.
Comportamental: MyPlan 2.0
MyPlan 2.0 consiste em cinco sessões. Durante essas cinco sessões, as seguintes técnicas de mudança de comportamento são usadas para motivar os usuários a serem mais ativos fisicamente ou a se sentarem menos: explorar percepções de risco e benefícios percebidos, explorar apoio social, fornecer feedback, planejamento de ações, planejamento de enfrentamento e monitoramento.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes não receberão a intervenção e- e mHealth 'MyPlan 2.0', mas terão acesso à intervenção após todas as fases de teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física objetiva total, leve e moderada a vigorosa (AF)
Prazo: Pré-teste, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Mudança na quantidade de atividade física total, leve e moderada a vigorosa, medida por meio de acelerômetros
Pré-teste, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Mudança no comportamento sedentário objetivo
Prazo: Pré-teste, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Mudança na quantidade de tempo total sentado, medido por meio de acelerômetros
Pré-teste, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Mudança na atividade física total, leve e moderada a vigorosa (AF) autorreferida
Prazo: Pré-teste, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Mudança na quantidade de atividade física total, leve e moderada a vigorosa, medida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Pré-teste, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Mudança no comportamento sedentário autorrelatado
Prazo: Pré-teste, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Alteração na quantidade de tempo total sentado, medido por meio do questionário de autorrelato de comportamento sedentário LASA
Pré-teste, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia
Prazo: Pré-teste, após a semana 1, após a semana 2, após a semana 3, após a semana 4, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Mudança na quantidade de autoeficácia para mudar o comportamento, medida por meio de 3 itens validados (questionário)
Pré-teste, após a semana 1, após a semana 2, após a semana 3, após a semana 4, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Mudança nas expectativas de resultados
Prazo: Pré-teste, após a semana 1, após a semana 2, após a semana 3, após a semana 4, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Expectativas de resultado em relação à mudança de comportamento, medidas por meio de 3 itens validados (questionário)
Pré-teste, após a semana 1, após a semana 2, após a semana 3, após a semana 4, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Mudança na percepção de risco
Prazo: Pré-teste, após a semana 1, após a semana 2, após a semana 3, após a semana 4, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Percepção de risco sobre o comportamento, medida por meio de 3 itens validados (questionário)
Pré-teste, após a semana 1, após a semana 2, após a semana 3, após a semana 4, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Mudança de intenção
Prazo: Pré-teste, após a semana 1, após a semana 2, após a semana 3, após a semana 4, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Quantidade de intenção de mudar o comportamento, medida por meio de 3 itens validados (questionário)
Pré-teste, após a semana 1, após a semana 2, após a semana 3, após a semana 4, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
mudança no planejamento de ações
Prazo: Pré-teste, após a semana 1, após a semana 2, após a semana 3, após a semana 4, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Quantidade de planejamento de ação para mudança de comportamento, medido por meio de 3 itens validados (questionário)
Pré-teste, após a semana 1, após a semana 2, após a semana 3, após a semana 4, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
mudança no planejamento de enfrentamento
Prazo: Pré-teste, após a semana 1, após a semana 2, após a semana 3, após a semana 4, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Quantidade de planejamento de enfrentamento para mudança de comportamento, medida por meio de 3 itens validados (questionário)
Pré-teste, após a semana 1, após a semana 2, após a semana 3, após a semana 4, pós-teste (6 semanas) e acompanhamento (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Ilse De Bourdeaudhuij, Professor, University Ghent
  • Investigador principal: Geert Crombez, Professor, University Ghent
  • Investigador principal: Maïté Verloigne, PostDoc, University Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MyPlan2.0_diabetes

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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