- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02724553
Comparação da orientação háptica na disfotopsia negativa
Comparação da orientação háptica horizontal e vertical da LIO na disfotopsia negativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com cataratas bilaterais que são visualmente significativas que atendem aos critérios padrão para remoção e implantação de lente monofocal padrão selecionada.
Critérios de exclusão: Pacientes com qualquer cirurgia refrativa anterior, incluindo cirurgia de catarata anterior, patologia ocular da córnea, atrofia/dano da íris, patologia da retina ou do nervo óptico. Pacientes com história de perda de visão periférica. Pacientes que selecionam implante de lentes multifocais ou tóricas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Orientação vertical da orientação háptica
A orientação da háptica da LIO será implantada na posição vertical durante a cirurgia de catarata de rotina
|
|
Outro: Orientação horizontal da orientação háptica
A orientação da háptica da LIO será implantada na posição horizontal durante a cirurgia de catarata de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Presença de disfotopsia negativa após cirurgia de catarata aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Presença de disfotopsia negativa na colocação da LIO vertical em comparação com a colocação da LIO horizontal
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Presença de disfotopsia negativa após cirurgia de catarata em 1 semana
Prazo: 1 semana
|
Presença de disfotopsia negativa na colocação da LIO vertical em comparação com a colocação da LIO horizontal
|
1 semana
|
Presença de disfotopsia negativa após cirurgia de catarata em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
Presença de disfotopsia negativa na colocação da LIO vertical em comparação com a colocação da LIO horizontal
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard D Guan, MD, Loma Linda University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holladay JT, Zhao H, Reisin CR. Negative dysphotopsia: the enigmatic penumbra. J Cataract Refract Surg. 2012 Jul;38(7):1251-65. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.01.032.
- Narvaez J, Banning CS, Stulting RD. Negative dysphotopsia associated with implantation of the Z9000 intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):846-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.08.059.
- Masket S, Fram NR. Pseudophakic negative dysphotopsia: Surgical management and new theory of etiology. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1199-207. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.02.022.
- Vamosi P, Csakany B, Nemeth J. Intraocular lens exchange in patients with negative dysphotopsia symptoms. J Cataract Refract Surg. 2010 Mar;36(3):418-24. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.10.035.
- Osher RH. Negative dysphotopsia: long-term study and possible explanation for transient symptoms. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1699-707. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.06.026.
- Burke TR, Benjamin L. Sulcus-fixated intraocular lens implantation for the management of negative dysphotopsia. J Cataract Refract Surg. 2014 Sep;40(9):1469-72. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.11.037. Epub 2014 Jun 20.
- Trattler WB, Whitsett JC, Simone PA. Negative dysphotopsia after intraocular lens implantation irrespective of design and material. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):841-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.12.044.
- Cooke DL. Negative dysphotopsia after temporal corneal incisions. J Cataract Refract Surg. 2010 Apr;36(4):671-2. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.01.004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5150345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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