- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02724553
Confronto dell'orientamento aptico nella disfotopsia negativa
Confronto dell'orientamento aptico della IOL orizzontale e verticale nella disfotopsia negativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti con cataratta bilaterale visivamente significativa che soddisfano i criteri standard per la rimozione e selezionano l'impianto di lenti monofocali standard.
Criteri di esclusione: pazienti con qualsiasi precedente intervento di chirurgia refrattiva, inclusi precedenti interventi di cataratta, patologia oculare corneale, atrofia/danno dell'iride, patologia retinica o del nervo ottico. Pazienti con anamnesi di perdita della visione periferica. Pazienti che scelgono l'impianto di lenti multifocali o toriche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Orientamento verticale dell'orientamento aptico
L'orientamento aptico della IOL verrà impiantato in posizione verticale durante la chirurgia di cataratta di routine
|
|
Altro: Orientamento orizzontale dell'orientamento aptico
L'orientamento aptico della IOL verrà impiantato in posizione orizzontale durante la chirurgia di cataratta di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di disfotopsia negativa dopo intervento di cataratta a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Presenza di disfotopsia negativa nel posizionamento verticale della IOL rispetto al posizionamento orizzontale della IOL
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di disfotopsia negativa dopo intervento di cataratta a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Presenza di disfotopsia negativa nel posizionamento verticale della IOL rispetto al posizionamento orizzontale della IOL
|
1 settimana
|
Presenza di disfotopsia negativa dopo intervento di cataratta a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
Presenza di disfotopsia negativa nel posizionamento verticale della IOL rispetto al posizionamento orizzontale della IOL
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Howard D Guan, MD, Loma Linda University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holladay JT, Zhao H, Reisin CR. Negative dysphotopsia: the enigmatic penumbra. J Cataract Refract Surg. 2012 Jul;38(7):1251-65. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.01.032.
- Narvaez J, Banning CS, Stulting RD. Negative dysphotopsia associated with implantation of the Z9000 intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):846-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.08.059.
- Masket S, Fram NR. Pseudophakic negative dysphotopsia: Surgical management and new theory of etiology. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1199-207. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.02.022.
- Vamosi P, Csakany B, Nemeth J. Intraocular lens exchange in patients with negative dysphotopsia symptoms. J Cataract Refract Surg. 2010 Mar;36(3):418-24. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.10.035.
- Osher RH. Negative dysphotopsia: long-term study and possible explanation for transient symptoms. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1699-707. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.06.026.
- Burke TR, Benjamin L. Sulcus-fixated intraocular lens implantation for the management of negative dysphotopsia. J Cataract Refract Surg. 2014 Sep;40(9):1469-72. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.11.037. Epub 2014 Jun 20.
- Trattler WB, Whitsett JC, Simone PA. Negative dysphotopsia after intraocular lens implantation irrespective of design and material. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):841-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.12.044.
- Cooke DL. Negative dysphotopsia after temporal corneal incisions. J Cataract Refract Surg. 2010 Apr;36(4):671-2. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.01.004.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5150345
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Impianto di lenti acriliche
-
University of PennsylvaniaRitiratoFlebotomiaStati Uniti
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRitirato
-
Sudhalkar Eye HospitalCompletato
-
Alcon ResearchCompletatoUmidità delle lenti a contattoStati Uniti
-
Vistakon PharmaceuticalsCompletatoCongiuntivite allergicaStati Uniti
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea... e altri collaboratoriReclutamentoCirrosi epatica | Carcinoma epatocellulare | SorveglianzaCorea, Repubblica di
-
Assiut UniversitySconosciuto
-
Alcon ResearchCompletatoErrore di rifrazione