Níveis fecais de calprotectina na diarreia induzida por micofenolato de mofetil e tratamento com octreotida
28 de novembro de 2016 atualizado por: University Health Network, Toronto
Estudo piloto observacional prospectivo de dez pacientes pós-transplante apresentando diarreia durante o uso de micofenolato de mofetil (MMF).
Esses pacientes serão submetidos a um exame padrão para confirmar a diarreia induzida por MMF.
Uma calprotectina fecal nas fezes será medida para determinar se pode ser útil para confirmar o diagnóstico de diarreia associada ao MMF.
Uma vez confirmado o diagnóstico, os pacientes serão tratados com um curso curto de Octreotide subcutâneo, que demonstrou curar esse tipo de diarréia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Flavio Habal, MD
- Número de telefone: 4163405023
- E-mail: dr.flavio.habal@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Contato:
- Flavio Habal, MD, PhD
- Número de telefone: 4163405023
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres com idades entre 18 e 75 anos que são receptores de transplante de órgãos sólidos em micofenolato de mofetil (MMF) encaminhados para gastroenterologia no Hospital Geral de Toronto para diarreia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 75 anos, receptores de transplante de órgãos sólidos acompanhados no Toronto General Hospital em MMF encaminhados para gastroenterologia por diarréia.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com história conhecida de DII ou GVHD do intestino.
- Qualquer sujeito recebendo Octreotide para outra indicação.
- Qualquer paciente incapaz de se submeter à endoscopia.
- Qualquer paciente com contraindicação à terapia com Octreotida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Diarréia em MMF
Receptores de transplante de órgãos sólidos em MMF que desenvolvem diarreia durante o uso da droga.
A calprotectina fecal será medida nas fezes e o acetato de octreotida será usado para tratar a diarreia.
|
Octreotida 100mcg SC a cada 12h por 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição dos níveis fecais de calprotectina em pacientes com diarreia em MMF
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tratamento de pacientes com diarreia induzida por MMF com Octreotida
Prazo: 5 dias
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5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maes B, Hadaya K, de Moor B, Cambier P, Peeters P, de Meester J, Donck J, Sennesael J, Squifflet JP. Severe diarrhea in renal transplant patients: results of the DIDACT study. Am J Transplant. 2006 Jun;6(6):1466-72. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01320.x. Erratum In: Am J Transplant. 2007 Mar;7(3):729. Am J Transplant. 2007 May;7(5):1317.
- Allison AC, Eugui EM. Mycophenolate mofetil and its mechanisms of action. Immunopharmacology. 2000 May;47(2-3):85-118. doi: 10.1016/s0162-3109(00)00188-0.
- Knoll GA, MacDonald I, Khan A, Van Walraven C. Mycophenolate mofetil dose reduction and the risk of acute rejection after renal transplantation. J Am Soc Nephrol. 2003 Sep;14(9):2381-6. doi: 10.1097/01.asn.0000079616.71891.f5.
- Arns W. Noninfectious gastrointestinal (GI) complications of mycophenolic acid therapy: a consequence of local GI toxicity? Transplant Proc. 2007 Jan-Feb;39(1):88-93. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.10.189.
- Feichtiger H, Wieland E, Armstrong VW, Shipkova M. The acyl glucuronide metabolite of mycophenolic acid induces tubulin polymerization in vitro. Clin Biochem. 2010 Jan;43(1-2):208-13. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2009.08.023. Epub 2009 Sep 8.
- Calmet FH, Yarur AJ, Pukazhendhi G, Ahmad J, Bhamidimarri KR. Endoscopic and histological features of mycophenolate mofetil colitis in patients after solid organ transplantation. Ann Gastroenterol. 2015 Jul-Sep;28(3):366-373.
- Liapis G, Boletis J, Skalioti C, Bamias G, Tsimaratou K, Patsouris E, Delladetsima I. Histological spectrum of mycophenolate mofetil-related colitis: association with apoptosis. Histopathology. 2013 Nov;63(5):649-58. doi: 10.1111/his.12222. Epub 2013 Sep 11.
- Sydora MJ, Sydora BC, Fedorak RN. Validation of a point-of-care desk top device to quantitate fecal calprotectin and distinguish inflammatory bowel disease from irritable bowel syndrome. J Crohns Colitis. 2012 Mar;6(2):207-14. doi: 10.1016/j.crohns.2011.08.008. Epub 2011 Sep 7.
- Ferreiro-Iglesias R, Barreiro-de Acosta M, Lorenzo-Gonzalez A, Dominguez-Munoz JE. Usefulness of a rapid faecal calprotectin test to predict relapse in Crohn's disease patients on maintenance treatment with adalimumab. Scand J Gastroenterol. 2016;51(4):442-7. doi: 10.3109/00365521.2015.1115546. Epub 2015 Nov 23.
- Lorenz F, Marklund S, Werner M, Palmqvist R, Wahlin BE, Wahlin A. Fecal calprotectin as a biomarker of intestinal graft versus host disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Sci Rep. 2015 Jan 21;5:7920. doi: 10.1038/srep07920.
- Konikoff MR, Denson LA. Role of fecal calprotectin as a biomarker of intestinal inflammation in inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2006 Jun;12(6):524-34. doi: 10.1097/00054725-200606000-00013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-5998
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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