Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

BI 655130 Tratamento de longo prazo em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave

9 de outubro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um teste aberto de segurança de longo prazo do tratamento com BI 655130 (SPESOLIMAB) em pacientes com colite ulcerosa moderada a gravemente ativa que concluíram testes anteriores com BI 655130

Avaliar a segurança a longo prazo do BI 655130 (SPESOLIMAB) em pacientes com colite ulcerativa ativa moderada a grave, que concluíram o tratamento em estudos anteriores

Avaliar a eficácia a longo prazo do BI 655130 (SPESOLIMAB) em pacientes com colite ulcerativa ativa moderada a grave, que concluíram o tratamento em estudos anteriores

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar, Alemanha, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Victoria Hospital (LHSC)
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Coréia do Sul, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
  • Espanha
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
  • Itália
      • Padua, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Rozzano (MI), Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japão
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Japão, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Kamakura, Japão, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Japão, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • National Medical Institute MSWiA
  • Reino Unido
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Reino Unido, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Rússia
      • Irkutsk, Rússia, 664033
        • FSB Instit. HC Irkutsk Scient.Cent. Sibirian Branch of Russ. Acad. Scien.
      • Moscow, Rússia, 123423
        • Federal State Budgetary Institution " State Scientific Center of Coloproctology" MOH Russia
      • Saint Petersburg, Rússia, 194044
        • Military Medical Academy n.a. C. M. Kirov, St. Petersburg
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Áustria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 anos
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado para 1368.17, de acordo com o GCP e a legislação local antes da admissão no estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar prontas para usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente. Nota: Uma mulher é considerada com potencial para engravidar (WOCBP), ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. A ligadura de tuba NÃO é um método de esterilização permanente. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa.
  • Concluíram o tratamento e a visita EOT no estudo anterior e estão dispostos e aptos a continuar o tratamento em 1368.17.

Critério de exclusão:

  • Tiveram eventos adversos limitantes do tratamento do estudo durante o tratamento de indução com o medicamento do estudo

  • Desenvolveu qualquer um dos critérios de exclusão do estudo de indução original com as seguintes exceções:

    • Casos de doença limitada ao reto estendendo-se
    • Casos de tuberculose latente. Pacientes com tuberculose latente recém-emergida durante o estudo anterior podem ser incluídos no estudo 1368.17, desde que recebam tratamento adequado de acordo com as diretrizes locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de espesolimabe IV
Medicamento: Espesolimabe
Solução
Experimental: Spesolimabe SC solução injetável
Medicamento: Espesolimabe
Solução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa ajustada de exposição de participantes que relataram um evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Desde o primeiro tratamento de manutenção até o último tratamento de manutenção, mais período de efeito residual (REP) de 112 dias, até 1550 dias.

Taxa ajustada de exposição de participantes que relataram um evento adverso emergente do tratamento (TEAE).

A taxa de incidência ajustada à exposição (por 100 indivíduos-ano) de um evento adverso emergente de tratamento selecionado é definida como o número de indivíduos que experimentam o evento adverso por grupo de tratamento durante o tempo em risco dividido pelo tempo total de indivíduos em risco nesse grupo de tratamento para contribuir com o evento para a análise multiplicado por 100 (por 100 anos disciplinares).

Apenas os participantes que receberam tratamento de manutenção foram analisados ​​para este endpoint.
Desde o primeiro tratamento de manutenção até o último tratamento de manutenção, mais período de efeito residual (REP) de 112 dias, até 1550 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com remissão clínica na semana 336 do tratamento de manutenção
Prazo: Até 336 semanas
Proporção de pacientes com remissão clínica na semana 336 do tratamento de manutenção. A remissão clínica foi definida como escore de sangramento retal (RBS) = 0, subescore endoscópico modificado [mESS] ≤1, escore de frequência de fezes (SFS) = 0 ou 1 e queda ≥1 em relação ao valor basal, e escore clínico mayo modificado ((MCS) ≤ 2).
Até 336 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1368-0017
  • 2018-000334-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos". Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site. Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Espesolimabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever