- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03012178
MRI as a Predictor of Outcomes in Patients Undergoing Mitral Valve Surgery (MRI-MVS)
Prospective Evaluation of MRI as a Predictor of Outcomes in Patients Undergoing Mitral Valve Surgery: MRI-MVS Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mitral regurgitation is a common disease which can lead to heart failure and death if left untreated. The only known therapy for mitral regurgitation is correction of the mitral valve, most commonly performed by surgical repair or replacement. According the STS database, there were 15,748 lone mitral valve surgeries in 2014. The number of mitral valve surgeries has been increasing with a 23% increase between the years 2010 and 2014. Based on the ACC/AHA guidelines for the management of mitral valve disease, quantifying the severity of mitral regurgitation is central to determining which patients are appropriate for correction of their mitral valve by surgery. Specifically, once the diagnosis of severe MR is made, patients are considered appropriate for mitral valve surgery in almost all clinical circumstances. However, there is a significant mortality and morbidity associated with mitral valve surgery. In the STS database, 30 day mortality was ~2% for repair and ~5% for replacement. This data does not take into account long-term mortality and morbidity from re-operation and life-long anti-coagulation as well as changes in quality of life.
The most common diagnostic tool to assess the severity of MR is echocardiography. Several studies have shown that echocardiography parameters used to quantify and qualify MR have high inter-observer and intra-observer variability, calling the accuracy of these parameters into question. Furthermore, studies have shown that there is a significant degree of discordance between echocardiography and MRI when assessing MR, particularly among patients referred for mitral valve surgery. In a recent study, quantification of mitral regurgitant volume MRI was found to be more accurate than echocardiography in patients who underwent mitral valve surgery. All 38 patients who underwent mitral valve surgery in this study were deemed appropriate according the ACC/AHA guidelines based on echocardiographic findings. However, more than 2/3rds of patients who underwent mitral valve surgery in this study did not have severe MR by MRI. Thus, we propose this prospective multicenter trial to assess: 1) the severity of MR by MRI in patients undergoing mitral valve surgery. 2) the impact of mitral valve surgery on quality of life and healthcare costs in the context of MR severity by MRI, 3) assess patient outcomes post surgery in the context of MR severity by MRI and 4) the likelihood of valve replacement vs. repair according to MR severity by MRI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Recrutamento
- Morristown Medical Center
-
Contato:
- Seth Uretsky, MD
- Número de telefone: 973-971-5597
- E-mail: seth.uretsky@atlantichealth.org
-
Contato:
- Susan Miller, RN
- Número de telefone: 9739715597
- E-mail: susan.miller@atlantichealth.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 years and older.
- Able to give informed consent.
- Undergoing lone mitral valve surgery for chronic primary mitral regurgitation within 30 days.
- Indication for mitral valve surgery is a class I or IIa according to the 2014 ACC/AHA guidelines for the management of valvular heart disease.
Exclusion Criteria:
- Secondary mitral regurgitation.
- Have a device which is not compatible with MRI
- Claustrophobia preventing MRI.
- Concomitant CABG, other valve surgery, or other cardiac surgery.
- Atrial fibrillation or other substantial arrhythmia that would substantially degrade MRI image acquisition.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mitral Valve Surgery
Patients undergoing ACC/AHA guideline directed mitral valve surgery for mitral insufficiency.
|
ACC/AHA guideline directed mitral valve repair or replacement
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Operative and peri-operative outcomes according to the mitral regurgitation severity quantified by MRI.
Prazo: 2 years
|
Operative and peri-operative outcomes (mortality, morbidity, hospitalizations, reoperation, bleeding, and CVA) in the context of mitral regurgitation severity quantified by MRI.
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quality of life
Prazo: 2 years
|
Operative and peri-operative outcomes (mortality, morbidity, hospitalizations, reoperation, bleeding, and CVA) in the context of mitral regurgitation severity quantified by MRI.
|
2 years
|
|
Repair vs Replacement
Prazo: 4 months
|
Assess if the likelihood of mitral valve repair vs. replacement is associated with mitral regurgitant severity as quantified by MRI.
|
4 months
|
|
Severity of mitral regurgitation as quantified MRI in subjects who are undergoing guideline directed mitral valve surgery.
Prazo: 0 days
|
Cross sectional data regarding severity of mitral regurgitation as quantified MRI in subjects who are undergoing guideline directed mitral valve surgery
|
0 days
|
|
Correlation of pre-surgical regurgitant volume as quantified by MRI with post-surgical change in LV EDV.
Prazo: 4 months
|
Correlation of pre-surgical regurgitant volume as quantified by MRI with post-surgical change in LV EDV.
|
4 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 967510-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência da Valva Mitral
-
Abbott Medical DevicesConcluídoDoença da Valva Mitral | Válvula mitral danificada | Válvula cardíaca mitral com defeito | Substituição da Válvula MitralEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesConcluídoRegurgitação da Valva Mitral | Incompetência da Valva Mitral | Insuficiência Mitral | Regurgitação Mitral Funcional | Estenose Mitral com InsuficiênciaJapão
-
Abbott Medical DevicesRecrutamento
-
4C Medical Technologies, Inc.RecrutamentoInsuficiência mitral | Regurgitação da Valva Mitral | Incompetência da Valva Mitral | Insuficiência Mitral | Incompetência MitralEstados Unidos, Espanha, Alemanha, Grécia
-
Edwards LifesciencesAtivo, não recrutandoInsuficiência mitral | Insuficiência Mitral | Reparação Mitral | Válvula mitral | Anuloplastia | Edwards CardiobandSuíça, Alemanha, Itália
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity Hospital, Bordeaux; Montreal Heart InstituteRecrutamentoInsuficiência mitral | Doença da Valva Mitral | Calcificação do Anel MitralSuíça, Estados Unidos, Dinamarca, Reino Unido, França, Áustria, Canadá, Itália, Alemanha, Grécia, Polônia, Austrália, Noruega
-
4C Medical Technologies, Inc.RecrutamentoInsuficiência mitral | Regurgitação da Valva Mitral | Incompetência da Valva Mitral | Insuficiência Mitral | Incompetência MitralEstados Unidos
-
Edwards LifesciencesAtivo, não recrutandoInsuficiência mitral | Insuficiência Mitral | Regurgitação Mitral Funcional | Doença Degenerativa da Valva MitralEstados Unidos, Canadá, Suíça, Alemanha
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandConcluídoDoença da Valva Mitral | Cirurgia da Valva MitralSuíça
-
Mayra GuerreroRecrutamentoInsuficiência mitral | Doença da Valva Mitral | Calcificação do Anel Mitral | Estenose MitralEstados Unidos, México
Ensaios clínicos em Mitral valve surgery
-
Sohag UniversityAinda não está recrutandoExotropia igual ou mais de 50 prisma dioptria
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconhecidoRecuperação aprimorada após a cirurgia | Cirurgia de Coração AbertoPeru
-
University of AlbertaConcluídoObstrucao nasalCanadá
-
Asan Medical CenterAtivo, não recrutandoEstenose Mitral ModeradaCoréia do Sul
-
Hong LiuDesconhecidoHipertensão arterial pulmonar | Insuficiência MitralChina
-
National Cancer Centre, SingaporeConcluídoDoenças da TireoideCingapura
-
University of TriesteConcluídoCâncer de mamaItália
-
Assiut UniversityDesconhecidoHipertensão pulmonar
-
Southern Illinois UniversityRetiradoInfarto do miocárdio | Insuficiência mitralEstados Unidos
-
Edwards LifesciencesConcluídoDoença arterial coronária | Insuficiência cardíaca | Regurgitação da Valva Mitral | Incompetência da Valva MitralCanadá, Estados Unidos, Áustria, Alemanha