- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03012178
MRI as a Predictor of Outcomes in Patients Undergoing Mitral Valve Surgery (MRI-MVS)
Prospective Evaluation of MRI as a Predictor of Outcomes in Patients Undergoing Mitral Valve Surgery: MRI-MVS Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mitral regurgitation is a common disease which can lead to heart failure and death if left untreated. The only known therapy for mitral regurgitation is correction of the mitral valve, most commonly performed by surgical repair or replacement. According the STS database, there were 15,748 lone mitral valve surgeries in 2014. The number of mitral valve surgeries has been increasing with a 23% increase between the years 2010 and 2014. Based on the ACC/AHA guidelines for the management of mitral valve disease, quantifying the severity of mitral regurgitation is central to determining which patients are appropriate for correction of their mitral valve by surgery. Specifically, once the diagnosis of severe MR is made, patients are considered appropriate for mitral valve surgery in almost all clinical circumstances. However, there is a significant mortality and morbidity associated with mitral valve surgery. In the STS database, 30 day mortality was ~2% for repair and ~5% for replacement. This data does not take into account long-term mortality and morbidity from re-operation and life-long anti-coagulation as well as changes in quality of life.
The most common diagnostic tool to assess the severity of MR is echocardiography. Several studies have shown that echocardiography parameters used to quantify and qualify MR have high inter-observer and intra-observer variability, calling the accuracy of these parameters into question. Furthermore, studies have shown that there is a significant degree of discordance between echocardiography and MRI when assessing MR, particularly among patients referred for mitral valve surgery. In a recent study, quantification of mitral regurgitant volume MRI was found to be more accurate than echocardiography in patients who underwent mitral valve surgery. All 38 patients who underwent mitral valve surgery in this study were deemed appropriate according the ACC/AHA guidelines based on echocardiographic findings. However, more than 2/3rds of patients who underwent mitral valve surgery in this study did not have severe MR by MRI. Thus, we propose this prospective multicenter trial to assess: 1) the severity of MR by MRI in patients undergoing mitral valve surgery. 2) the impact of mitral valve surgery on quality of life and healthcare costs in the context of MR severity by MRI, 3) assess patient outcomes post surgery in the context of MR severity by MRI and 4) the likelihood of valve replacement vs. repair according to MR severity by MRI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Nábor
- Morristown Medical Center
-
Kontakt:
- Seth Uretsky, MD
- Telefonní číslo: 973-971-5597
- E-mail: seth.uretsky@atlantichealth.org
-
Kontakt:
- Susan Miller, RN
- Telefonní číslo: 9739715597
- E-mail: susan.miller@atlantichealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years and older.
- Able to give informed consent.
- Undergoing lone mitral valve surgery for chronic primary mitral regurgitation within 30 days.
- Indication for mitral valve surgery is a class I or IIa according to the 2014 ACC/AHA guidelines for the management of valvular heart disease.
Exclusion Criteria:
- Secondary mitral regurgitation.
- Have a device which is not compatible with MRI
- Claustrophobia preventing MRI.
- Concomitant CABG, other valve surgery, or other cardiac surgery.
- Atrial fibrillation or other substantial arrhythmia that would substantially degrade MRI image acquisition.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mitral Valve Surgery
Patients undergoing ACC/AHA guideline directed mitral valve surgery for mitral insufficiency.
|
ACC/AHA guideline directed mitral valve repair or replacement
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operative and peri-operative outcomes according to the mitral regurgitation severity quantified by MRI.
Časové okno: 2 years
|
Operative and peri-operative outcomes (mortality, morbidity, hospitalizations, reoperation, bleeding, and CVA) in the context of mitral regurgitation severity quantified by MRI.
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of life
Časové okno: 2 years
|
Operative and peri-operative outcomes (mortality, morbidity, hospitalizations, reoperation, bleeding, and CVA) in the context of mitral regurgitation severity quantified by MRI.
|
2 years
|
|
Repair vs Replacement
Časové okno: 4 months
|
Assess if the likelihood of mitral valve repair vs. replacement is associated with mitral regurgitant severity as quantified by MRI.
|
4 months
|
|
Severity of mitral regurgitation as quantified MRI in subjects who are undergoing guideline directed mitral valve surgery.
Časové okno: 0 days
|
Cross sectional data regarding severity of mitral regurgitation as quantified MRI in subjects who are undergoing guideline directed mitral valve surgery
|
0 days
|
|
Correlation of pre-surgical regurgitant volume as quantified by MRI with post-surgical change in LV EDV.
Časové okno: 4 months
|
Correlation of pre-surgical regurgitant volume as quantified by MRI with post-surgical change in LV EDV.
|
4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 967510-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityNáborMitrální regurgitace | Mitral rČína
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Michael MorontNáborChoroba chlopní, srdce | Výměna ventilu | Stenóza srdeční chlopně | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
-
ASL Città di TorinoZiekenhuis Oost-Limburg; Hospital of RivoliNáborAkutní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí | Dekompenzace; Srdce, městnavé | Regurgitace, MitralBelgie, Itálie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoRegurgitace, aortální chlopeň | Stenóza a regurgitace srdečních chlopní | Regurgitace, Mitral | Choroby srdečních chlopníČína
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
Klinické studie na Mitral valve surgery
-
Edwards LifesciencesDokončenoIschemická choroba srdeční | Srdeční selhání | Regurgitace mitrální chlopně | Neschopnost mitrálního ventiluKanada, Spojené státy, Rakousko, Německo
-
Cardiac Dimensions Pty LtdMenzies Institute for Medical ResearchDokončenoSrdeční selhání | Insuficience mitrální chlopněFrancie, Austrálie, Spojené království, Německo, Česko, Holandsko, Nový Zéland, Polsko
-
Cardiac Dimensions Pty LtdStaženo
-
University of AarhusNeznámý
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdNáborFunkční mitrální regurgitaceŠpanělsko
-
Edwards LifesciencesDokončeno
-
Cardiac Dimensions, Inc.Zápis na pozvánkuMitrální regurgitace | Funkční mitrální regurgitaceNěmecko
-
Cardiac Dimensions Pty LtdUkončenoFibrilace síní | Funkční mitrální regurgitace | Síňová funkční mitrální regurgitaceAustrálie, Řecko
-
Medical University of LublinUniversity of Warmia and Mazury in OlsztynDokončeno
-
AntabioDokončeno