- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03093441
Uma comparação de protocolos de treinamento intervalado de alta intensidade sobre saúde e condicionamento físico
Uma comparação de protocolos de treinamento intervalado de alta intensidade em marcadores cardiometabólicos, desempenho físico e marcadores psicossociais em mulheres universitárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PI verificará a idade com uma carteira de motorista ou outra forma de identificação para garantir que os participantes do estudo tenham pelo menos 18 anos de idade para participar. Depois de obter o consentimento, o PI administrará uma ferramenta de triagem pré-exercício, o Questionário de Prontidão para Atividade Física para Todos, para o participante preencher a fim de ajudar a determinar a elegibilidade do estudo. Se o participante for considerado elegível, três outros questionários serão enviados por e-mail aos participantes para preenchimento: Escala de Prazer em Atividade Física, Escala de Autoeficácia em Exercícios e o formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Tendo em vista que os participantes serão instruídos a não mudar nenhum hábito de atividade física fora do estudo, o IPAQ será utilizado para controle deste pré e pós-intervenção e semanalmente durante toda a duração da intervenção. Todos os formulários devem ser preenchidos e enviados ao PI antes da coleta de dados. A coleta de dados consistirá em (1) visita de coleta de sangue, (2) teste de esforço e sessão de medição de gordura abdominal/visceral, (3) três sessões de familiarização de exercício/movimento (realizadas apenas pré-intervenção), (4) três sessões de força, muscular sessões de teste de resistência e potência muscular antes e depois da intervenção e 12 semanas de treinamento três vezes por semana, conforme descrito abaixo. Excluindo a reunião de obtenção de consentimento, os participantes participarão de 8 sessões antes do início da intervenção, conforme detalhado abaixo. Durante a intervenção, os participantes usarão monitores de frequência cardíaca para monitorar a intensidade do treinamento. O PI conduzirá todos os procedimentos de coleta de dados com a assistência dos alunos da Escola de Ciências da Saúde e do Dr. Myung Choi, exceto a coleta e análise de sangue que serão supervisionadas pela Dra. Kristen Landis-Piwowar. Todas as medidas serão avaliadas pré e pós-intervenção. E-mails de cópia oculta serão enviados para lembrar os participantes sobre as próximas sessões de coleta de dados e para agendar um compromisso de coleta de dados.
Dia 1: Centro de Pesquisa de Prevenção (visita de coleta de sangue)
Após jejum de 12 horas, as avaliações incluem:
- peso, altura, circunferência da cintura
- frequência cardíaca em repouso
- pressão arterial
- punção venosa (açúcar e gordura no sangue)
- análise de sangue
Dia 2: Centro de Pesquisa de Prevenção (teste de esforço e visita de gordura visceral)
As avaliações incluem:
- absorciometria de raio-x duplo (DXA) para medir o tecido adiposo visceral
- teste de VO2max em bicicleta com aquecimento padrão e monitoramento clínico para avaliar a resistência aeróbica
- Escala de Prazer em Atividade Física e Escala de Autoeficácia em Exercícios (pós-intervenção)
Dias 3-5: Oakland University (OU) Recreation Center (visitas de familiarização)
As sessões de familiarização incluem:
- movimentos de ensino usados em testes e treinamentos subsequentes
- avaliação das limitações musculoesqueléticas
- líder de intervenção e assistentes participarão de sessões como parte do treinamento
Dias 6-8: OU Recreation Center (visitas de teste de desempenho)
As avaliações incluem:
- Dia 6: teste de uma repetição máxima (1 RM) para agachamento nas costas (força muscular); 70% 1RM de agachamento nas costas para repetições de esforço máximo ininterruptas (resistência muscular)
- Dia 7: Desenvolvimento de 1 RM (força muscular)
- Dia 8: levantamento terra de 1 RM (força muscular) e salto largo máximo (potência muscular)
- aquecimento padronizado antes do resfriamento após cada sessão
- pelo menos 48 horas de descanso entre cada sessão
Medições de saúde pré e pós-intervenção: Centro de Pesquisa de Prevenção Antropometria e medidas de sinais vitais, como altura (usando um estadiômetro), peso (usando uma balança de nível ocular), frequência cardíaca e pressão arterial (sentado com um esfigmomanômetro) serão obtido.
Medições de resistência pré e pós-intervenção: Prevention Research Center A aptidão aeróbica será avaliada diretamente por um teste de VO2max em bicicleta. Cada participante poderá se aquecer na bicicleta por 5 minutos em baixa intensidade. O teste de bicicleta VO2max incluirá estágios de 3 minutos com intensidade crescente cada estágio de 30 a 60 watts. A cadência exigida será mantida em 60 rotações por minuto (RPM) para cada estágio. O teste será encerrado na fadiga volitiva definida como o participante não mais capaz de manter 60 RPMs por 20 segundos após o incentivo dos testadores. Para a maioria das pessoas, o teste levará aproximadamente 10 minutos.
Medições de força pré e pós-intervenção: OU Recreation Center Antes do teste de força, serão realizadas três sessões de familiarização nas quais os participantes serão ensinados e terão a chance de praticar os movimentos a serem usados para teste e treinamento. Durante essas sessões, os participantes serão avaliados quanto a quaisquer limitações musculoesqueléticas, como falta de mobilidade do quadril e do tornozelo, o que pode exigir modificações de movimento/exercício para garantir uma técnica segura. Após as sessões de familiarização, cada participante completará mais três dias de teste, com pelo menos 48 horas entre os dias de teste. Essas sessões de teste ocorrerão no OU Recreation Center. Cada uma dessas sessões de teste será precedida por um aquecimento padronizado e instruções sobre a próxima sessão. Em dias separados, a força muscular será avaliada usando o teste de 1 repetição máxima (1RM) para agachamento nas costas, desenvolvimento e levantamento terra usando protocolos padronizados. O agachamento nas costas será realizado abaixo do paralelo (dobra do quadril abaixo do ápice da patela), o desenvolvimento será iniciado com a barra nas clavículas e o levantamento terra será realizado na postura convencional. Todos os dias de teste serão repetidos após o treinamento.
Resistência e potência muscular pré e pós-intervenção: OU Recreation Center A resistência muscular será avaliada por meio de agachamentos repetitivos até a exaustão voluntária. A carga será fixada em 70% do pré-treino
Agachamento de 1RM para os testes pré e pós-treinamento. Este teste será realizado imediatamente após o teste de 1 RM para o agachamento nas costas. Os padrões de movimento serão os mesmos do teste de 1RM, e o número total de repetições bem-sucedidas alcançadas sem descanso será registrado. A potência muscular será avaliada usando um salto largo estático. A melhor distância horizontal alcançada em 3 tentativas será registrada. Este teste será realizado imediatamente após o teste de 1 RM para o levantamento terra.
Medições bioquímicas pré e pós-intervenção: Prevention Research Center Após um jejum de 12 horas, os participantes completarão os procedimentos de coleta de punção venosa. Duas picadas de agulha invasivas serão realizadas durante esta investigação (uma picada de agulha pré-intervenção e outra picada de agulha pós-intervenção). Quatro mililitros (mL) de sangue serão coletados pré e pós-intervenção para medição de: colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, glicose e colesterol de lipoproteína de baixa densidade. Esta quantidade total de sangue (8mL) coletada durante este teste equivalerá a 1,6 colheres de chá de sangue (5mL = 1 colher de chá). Os riscos da coleta de sangue podem incluir: infecção, cicatrização retardada, hematomas e/ou inflamação no local da punção da veia, desconforto físico, desconforto mental, desmaio e sensação de desmaio e lesão de um nervo ou vaso. Esses riscos serão minimizados com o uso de um profissional capacitado (Dr. Kristen Landis-Piwowar) experiente na realização de coletas de sangue, técnica estéril e materiais de uso único, descartáveis, que irão supervisionar a coleta e análise de sangue. Os participantes do estudo podem se recusar a participar a qualquer momento e retirar-se do estudo sem penalidade.
Medição de gordura visceral pré e pós-intervenção usando varredura de absorciometria de raio-x duplo (DXA): Prevention Research Center Para esta medição de gordura visceral, cada participante será solicitado a deitar em uma mesa especial abaixo da varredura DXA. Um técnico treinado (Elise Brown, Ryan Tyler, Myung Choi ou Samantha Orr) posicionará o corpo de cada participante sob a varredura e, em seguida, fará a varredura, que levará apenas < 5 minutos.
Questionários psicossociais pré e pós-intervenção O objetivo de incluir essas avaliações psicossociais no estudo proposto é avaliar as mudanças no prazer da atividade física e na autoeficácia do exercício. O treinamento intervalado de alta intensidade demonstrou ser mais agradável do que o treinamento contínuo, e isso pode levar a uma maior autoeficácia. Esses questionários serão enviados por e-mail aos participantes para preenchimento: Escala de Prazer em Atividade Física e Escala de Autoeficácia em Exercícios.
Nove meses após a intervenção, os participantes completarão todas as avaliações novamente.
A intervenção será conduzida por alunos (um líder e pelo menos 2 assistentes) que serão treinados pelo PI, e os protocolos de exercícios são os seguintes:
Grupo MM-HIIT: Este grupo treinará usando exercícios multimodais por 5 séries de 60 segundos de trabalho total, seguidos de 3 minutos de descanso (total de 20 minutos cada sessão). Cada sessão terá os mesmos exercícios dentro de cada série, mas cada sessão será diferente das outras para os movimentos utilizados. Haverá três movimentos usados em cada conjunto. O primeiro movimento será um movimento de força (como supino, agachamento, levantamento terra) por 4-6 repetições. O segundo movimento segue o primeiro imediatamente e é um peso corporal mais rápido ou movimento de força de implemento leve, como estocadas, agachamentos com peso corporal ou flexões por 6-8 repetições. O terceiro movimento segue o segundo imediatamente e é um movimento muito rápido, semelhante a um sprint, como saltos de caixa, batidas de bola ou pular corda pelo restante dos 60 segundos. A intenção de cada série é ser concluída com o máximo de esforço possível durante os 60 segundos completos. O líder da intervenção registrará o peso usado para cada exercício e instruirá os participantes a aumentar a intensidade (até 110% da intensidade anterior usada) na sessão subsequente, uma vez que as repetições máximas prescritas tenham sido realizadas.
Grupo R-HIIT: Este grupo treinará usando um ergômetro de remo por 5 séries de 60 segundos de trabalho total, seguidos de 3 minutos de descanso (total de 20 minutos cada sessão). Cada sessão de treinamento será a mesma ao longo das 12 semanas. A intenção de cada série é ser concluída com o máximo de esforço possível durante os 60 segundos completos.
Grupo Controle: Este grupo será instruído a continuar com qualquer atividade em que estava envolvido antes do estudo e a não iniciar nenhum novo programa de exercícios durante o curso do estudo. Para incentivar a participação neste grupo, o grupo de controle receberá a intervenção MM-HIIT no semestre seguinte sem nenhum custo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48309
- Oakland University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes em potencial serão mulheres não obesas (circunferência da cintura ≤ 88 cm), ativas recreacionalmente, com idades entre 18 e 40 anos, que não participem de um programa de treinamento regular. Recreacionalmente ativo é definido como a participação periódica em atividade física ou exercício entre 1 a 3 horas por semana durante pelo menos um mês, mas não envolvido em uma atividade sistemática de resistência ou treinamento de peso.
Critério de exclusão:
- Os participantes em potencial serão excluídos se tiverem um histórico de doença/lesão cardiovascular, respiratória, metabólica ou musculoesquelética limitante ao exercício ou se estiverem tomando medicamentos que possam alterar as respostas fisiológicas ao exercício. Eles também serão excluídos se estiverem grávidas ou tiverem um histórico de desmaio ao doar sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Multimodal
Intervenção Multimodal de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade.
Este grupo treinará usando exercícios multimodais por 5 séries de 60 segundos de trabalho total, seguidos de 3 minutos de descanso.
Cada sessão terá os mesmos exercícios dentro de cada série, mas cada sessão será diferente das outras para os movimentos utilizados.
Haverá três movimentos usados em cada conjunto.
O primeiro movimento será um movimento de força por 4-6 repetições.
O segundo movimento segue o primeiro imediatamente e é um peso corporal mais rápido ou movimento de força de implemento leve por 6-8 repetições.
O terceiro movimento segue o segundo imediatamente e é um movimento muito rápido, semelhante a um sprint, pelo restante dos 60 segundos.
A intenção de cada série é ser concluída com o máximo de esforço possível durante os 60 segundos completos.
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A intervenção ocorrerá 3 vezes por semana durante 12 semanas e incluirá um aquecimento, protocolo de treinamento MM-HIIT ou R-HIIT e um resfriamento.
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ACTIVE_COMPARATOR: Remo
Intervenção Multimodal de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade.
Este grupo treinará usando um ergômetro de remo por 5 séries de 60 segundos de trabalho total, seguidos de 3 minutos de descanso (total de 20 minutos cada sessão).
Cada sessão de treinamento será a mesma ao longo das 12 semanas.
A intenção de cada série é ser concluída com o máximo de esforço possível durante os 60 segundos completos.
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A intervenção ocorrerá 3 vezes por semana durante 12 semanas e incluirá um aquecimento, protocolo de treinamento MM-HIIT ou R-HIIT e um resfriamento.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Intervenção Multimodal de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade.
Este grupo será instruído a continuar com qualquer atividade em que estava envolvido antes do estudo e a não iniciar nenhum novo programa de exercícios durante o estudo.
Para incentivar a participação neste grupo, o grupo de controle receberá a intervenção MM-HIIT no semestre seguinte sem nenhum custo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão aeróbica
Prazo: 15 minutos
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A aptidão aeróbica será avaliada diretamente por um teste de bicicleta VO2max.
Cada participante poderá se aquecer na bicicleta por 5 minutos em baixa intensidade.
O teste de bicicleta VO2max incluirá estágios de 3 minutos com intensidade crescente cada estágio de 30 a 60 watts.
A cadência exigida será mantida em 60 RPMs (rotações por minuto) para cada etapa.
O teste será encerrado na fadiga volitiva definida como o participante não mais capaz de manter 60 RPMs por 20 segundos após o incentivo dos testadores.
Para a maioria das pessoas, o teste levará aproximadamente 10 minutos.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triglicerídeos
Prazo: 10 minutos
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Após um jejum de 12 horas, os participantes completarão os procedimentos de coleta por punção venosa.
Duas picadas de agulha invasivas serão realizadas durante esta investigação (uma picada de agulha pré-intervenção e outra picada de agulha pós-intervenção).
Serão coletados quatro mililitros (mL) de sangue pré e pós-intervenção para dosagem de triglicerídeos (mmol/L).
Esta quantidade total de sangue (8mL) coletada durante este teste equivalerá a 1,6 colheres de chá de sangue (5mL = 1 colher de chá).
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10 minutos
|
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Escala de Prazer em Atividade Física
Prazo: 5 minutos
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O objetivo de incluir essa avaliação psicossocial no estudo proposto é avaliar as mudanças no prazer da atividade física.
Escala de Prazer em Atividade Física
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5 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência muscular
Prazo: 5 minutos
|
A resistência muscular será avaliada por meio de agachamentos repetitivos até a exaustão voluntária.
A carga será fixada em 70% do agachamento de 1RM pré-treinamento para os testes pré e pós-treinamento.
O número total de repetições será registrado.
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5 minutos
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Colesterol total
Prazo: 5 minutos
|
Após um jejum de 12 horas, os participantes completarão os procedimentos de coleta por punção venosa.
Duas picadas de agulha invasivas serão realizadas durante esta investigação (uma picada de agulha pré-intervenção e outra picada de agulha pós-intervenção).
Quatro mililitros (mL) de sangue serão coletados pré e pós-intervenção para medição de: colesterol total (mmol/L), alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, glicose e colesterol de lipoproteína de baixa densidade.
Esta quantidade total de sangue (8mL) coletada durante este teste equivalerá a 1,6 colheres de chá de sangue (5mL = 1 colher de chá).
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5 minutos
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Gordura visceral
Prazo: 5 minutos
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Para esta medição da gordura visceral, cada participante será solicitado a se deitar em uma mesa especial abaixo da varredura DXA.
Um técnico treinado posicionará o corpo de cada participante sob a varredura e, em seguida, fará a varredura.
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5 minutos
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Força muscular
Prazo: 90 minutos
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Cada participante completará três dias de teste, com pelo menos 48 horas entre os dias de teste.
Essas sessões de teste ocorrerão no OU Recreation Center.
Cada uma dessas sessões de teste será precedida por um aquecimento padronizado e instruções sobre a próxima sessão.
Em dias separados, a força muscular será avaliada usando o teste de 1 repetição máxima (1RM) para agachamento nas costas, desenvolvimento e levantamento terra usando protocolos padronizados.
O agachamento nas costas será realizado abaixo do paralelo (dobra do quadril abaixo do ápice da patela), o desenvolvimento será iniciado com a barra nas clavículas e o levantamento terra será realizado na postura convencional.
Todos os dias de teste serão repetidos após o treinamento.
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90 minutos
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|
Força Muscular
Prazo: 10 minutos
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A potência muscular será avaliada usando um salto largo estático.
A melhor distância horizontal alcançada em 3 tentativas será registrada.
Este teste será realizado imediatamente após o teste de 1 RM para o levantamento terra.
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10 minutos
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 10 minutos
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Após um jejum de 12 horas, os participantes completarão os procedimentos de coleta por punção venosa.
Duas picadas de agulha invasivas serão realizadas durante esta investigação (uma picada de agulha pré-intervenção e outra picada de agulha pós-intervenção).
Quatro mililitros (mL) de sangue serão coletados pré e pós-intervenção para dosagem de colesterol de lipoproteína de alta densidade (mmol/L).
Esta quantidade total de sangue (8mL) coletada durante este teste equivalerá a 1,6 colheres de chá de sangue (5mL = 1 colher de chá).
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10 minutos
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Alanina Aminotransferase
Prazo: 10 minutos
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Após um jejum de 12 horas, os participantes completarão os procedimentos de coleta por punção venosa.
Duas picadas de agulha invasivas serão realizadas durante esta investigação (uma picada de agulha pré-intervenção e outra picada de agulha pós-intervenção).
Quatro mililitros (mL) de sangue serão coletados pré e pós-intervenção para dosagem de alanina aminotransferase (U/L).
Esta quantidade total de sangue (8mL) coletada durante este teste equivalerá a 1,6 colheres de chá de sangue (5mL = 1 colher de chá).
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10 minutos
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Asparato Aminotransferase
Prazo: 10 minutos
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Após um jejum de 12 horas, os participantes completarão os procedimentos de coleta por punção venosa.
Duas picadas de agulha invasivas serão realizadas durante esta investigação (uma picada de agulha pré-intervenção e outra picada de agulha pós-intervenção).
Quatro mililitros (mL) de sangue serão coletados pré e pós-intervenção para dosagem de asparato aminotransferase (U/L).
Esta quantidade total de sangue (8mL) coletada durante este teste equivalerá a 1,6 colheres de chá de sangue (5mL = 1 colher de chá).
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10 minutos
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Glicose
Prazo: 10 minutos
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Após um jejum de 12 horas, os participantes completarão os procedimentos de coleta por punção venosa.
Duas picadas de agulha invasivas serão realizadas durante esta investigação (uma picada de agulha pré-intervenção e outra picada de agulha pós-intervenção).
Serão coletados quatro mililitros (mL) de sangue pré e pós-intervenção para dosagem de glicose (mmol/L).
Esta quantidade total de sangue (8mL) coletada durante este teste equivalerá a 1,6 colheres de chá de sangue (5mL = 1 colher de chá).
|
10 minutos
|
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 10 minutos
|
Após um jejum de 12 horas, os participantes completarão os procedimentos de coleta por punção venosa.
Duas picadas de agulha invasivas serão realizadas durante esta investigação (uma picada de agulha pré-intervenção e outra picada de agulha pós-intervenção).
Quatro mililitros (mL) de sangue serão coletados pré e pós-intervenção para dosagem de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mmol/L).
Esta quantidade total de sangue (8mL) coletada durante este teste equivalerá a 1,6 colheres de chá de sangue (5mL = 1 colher de chá).
|
10 minutos
|
|
Escala de autoeficácia do exercício
Prazo: 5 minutos
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O objetivo de incluir essas avaliações psicossociais no estudo proposto é avaliar mudanças na autoeficácia do exercício.
Escala de autoeficácia para exercícios.
|
5 minutos
|
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Índice de massa corporal
Prazo: 1 minuto
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Serão obtidas antropometrias como altura (cm) por meio de um estadiômetro e peso (kg) por meio de uma balança de nível ocular.
Altura e peso serão então convertidos em índice de massa corporal (kg/m2)
|
1 minuto
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Peso
Prazo: 1 minuto
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Serão obtidas antropometrias como peso (kg) usando uma balança de feixe no nível dos olhos.
Altura e peso serão então convertidos em índice de massa corporal (kg/m2)
|
1 minuto
|
|
Altura
Prazo: 1 minuto
|
Serão obtidas antropometrias como estatura (cm) por meio de um estadiômetro.
Altura e peso serão então convertidos em índice de massa corporal (kg/m2)
|
1 minuto
|
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Circunferência da cintura
Prazo: 5 minutos
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Serão obtidas antropometrias como circunferência da cintura (cm) com fita Gulick.
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5 minutos
|
|
Pressão arterial
Prazo: 10 minutos
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Serão obtidas medidas de sinais vitais como pressão arterial (mmHg) sentado usando um esfigmomanômetro.
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10 minutos
|
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Frequência cardíaca
Prazo: 2 minutos
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Serão obtidas medidas de sinais vitais, como frequência cardíaca (bpm).
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2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elise Brown, PhD, Oakland University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OU1002886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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