Segurança e tolerabilidade do suplemento de krill em pó em pessoas ligeiramente acima do peso com pressão arterial moderadamente elevada

O krill em pó é um suplemento alimentar rico em ingredientes ativos como ácidos graxos, fosfolipídios, proteínas e antioxidantes como a astaxantina. É considerado mais eficaz na redução dos valores de triglicerídeos do que os óleos de peixe e também pode ter um efeito positivo nos valores de colesterol. As proteínas do krill podem ter um efeito positivo na pressão sanguínea e a astaxantina tem propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias. Assim, o krill em pó tem muito potencial para melhorar os valores lipídicos e ter outros efeitos positivos para a saúde no sistema cardiovascular. No entanto, não houve muitos estudos clínicos feitos com pó de krill e, portanto, dados sistemáticos sobre a segurança humana são limitados.

O objetivo deste estudo foi coletar sistematicamente dados sobre segurança e tolerabilidade do krill em pó em humanos e, simultaneamente, obter dados de eficácia medindo os fatores de risco para doenças cardiovasculares.

O estudo foi um estudo de intervenção randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com indivíduos ligeiramente obesos com pressão arterial leve ou moderadamente elevada. O estudo foi realizado em dois locais de estudo no centro (Tampere) e no norte da Finlândia (Oulu). No total, 35 indivíduos foram randomizados de acordo com a lista de randomização para dois grupos (krill em pó ou placebo) de maneira balanceada (1:1), separadamente para gênero e local. A alocação oculta foi usada para manter os sujeitos e a equipe cegos. O estudo consistiu em uma pré-triagem, dia -7-(-14) visita de triagem, linha de base do dia 0 (visita de randomização) e período de acompanhamento de segurança e tolerância de 8 semanas com três visitas de acompanhamento no dia 14, dia 28 e dia 56.

Um total de 6 visitas de estudo foram incluídas. Na visita de pré-triagem, os sujeitos do estudo foram solicitados a assinar o formulário de consentimento informado da visita de pré-triagem. Uma entrevista estruturada sobre dados demográficos (idade, sexo, etnia), doenças anteriores e atuais, medicação atual, consumo de álcool e tabaco e uso de suplementos dietéticos (especialmente óleo de peixe e outros suplementos de ácidos graxos n-3 (AG), esteróis vegetais e colesterol redução de suplementos de fibras (goma de guar, glucomanano, fibra de aveia, etc.) e uso de alimentos para peixes foi realizado na visita de triagem e replicado na visita do dia 56. O estudo incluiu um produto de teste: pó de krill derivado do krill antártico (Euphausia Superba) (Rimfrost Pristine®, Rimfrost AS, PO box 234, 6099 Fosnavaag, Noruega) e produto placebo e ambos foram administrados em forma de cápsula, 4 cápsulas pela manhã e 4 da tarde.

Aconselhamento nutricional sobre o consumo de peixe, ácidos graxos ômega-3 e -6, suplementos alimentares e produtos experimentais durante o estudo foi dado aos sujeitos do estudo na visita de triagem por uma enfermeira do estudo ou nutricionista registrado e a conformidade foi acompanhada durante todo o estudo. Os indivíduos foram aconselhados a manter a medicação, estilo de vida, dieta básica e peso corporal constantes durante o estudo e os desvios foram registrados no diário.

Como desfecho primário do estudo, o número total de eventos adversos relatados foi comparado nos grupos de sujeitos do estudo que tomaram 8 cápsulas (4 g) de óleo de krill em pó ou 8 cápsulas (4 g) de placebo durante o período de acompanhamento de 8 semanas . Qualquer sinal, sintoma ou queixa médica desfavorável e não intencional e piora de uma condição pré-existente foi considerado como evento adverso (EA). Os participantes do estudo mantiveram um diário durante toda a duração do estudo e foram solicitados a anotar todos os sintomas desfavoráveis ​​e queixas médicas que não existiam na linha de base ou pioraram significativamente em relação à situação inicial. A completude dos diários foi verificada em cada visita do estudo. Todos os eventos adversos relatados foram registrados, codificados e analisados ​​cuidadosamente para determinar a gravidade, possível relação com os produtos do estudo, início e resultado do evento. Além disso, foram medidos valores laboratoriais de segurança, valores de colesterol e triglicerídeos e pressão arterial.