Bezpieczeństwo i tolerancja dodatku proszku z kryla u osób z lekką nadwagą i umiarkowanie podwyższonym ciśnieniem krwi

Kryl w proszku to suplement diety bogaty w składniki aktywne, takie jak kwasy tłuszczowe, fosfolipidy, białko i przeciwutleniacze, takie jak astaksantyna. Uważa się, że jest skuteczniejszy w obniżaniu poziomu trójglicerydów niż oleje rybie, a także może pozytywnie wpływać na poziom cholesterolu. Białka kryla mogą pozytywnie wpływać na ciśnienie krwi, a astaksantyna ma właściwości antyoksydacyjne i przeciwzapalne. Tak więc proszek z kryla ma duży potencjał w poprawie wartości lipidów i wywieraniu innych pozytywnych skutków zdrowotnych na układ sercowo-naczyniowy. Jednak nie przeprowadzono wielu badań klinicznych proszku z kryla, dlatego systematyczne dane dotyczące bezpieczeństwa ludzi są ograniczone.

Celem tego badania było systematyczne gromadzenie danych na temat bezpieczeństwa i tolerancji proszku z kryla u ludzi, a jednocześnie uzyskanie danych dotyczących skuteczności poprzez pomiar czynników ryzyka chorób układu krążenia.

Badanie było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem interwencyjnym z udziałem lekko otyłych osób z łagodnym lub umiarkowanie podwyższonym ciśnieniem krwi. Badanie przeprowadzono w dwóch ośrodkach badawczych w centralnej (Tampere) i północnej Finlandii (Oulu). W sumie 35 osób zostało losowo przydzielonych zgodnie z listą randomizacyjną do dwóch grup (sproszkowany kryl lub placebo) w zrównoważony sposób (1:1), oddzielnie dla płci i miejsca. Zastosowano ukrytą alokację, aby zaślepić zarówno badanych, jak i personel. Badanie obejmowało wstępną wizytę przesiewową, wizytę przesiewową w dniu -7-(-14), dzień wyjściowy w dniu 0 (wizyta randomizacyjna) oraz 8-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa i tolerancji z trzema wizytami kontrolnymi w dniu 14, dniu 28 i dzień 56.

Łącznie uwzględniono 6 wizyt studyjnych. Podczas wizyty przed badaniem przesiewowym osoby badane były proszone o podpisanie formularza świadomej zgody na wizytę przed badaniem przesiewowym. Ustrukturyzowany wywiad na temat danych demograficznych (wiek, płeć, pochodzenie etniczne), przebytych i obecnych chorób, aktualnych leków, spożycia alkoholu i tytoniu oraz stosowania suplementów diety (zwłaszcza oleju rybiego i innych suplementów kwasów tłuszczowych n-3 (FA), steroli roślinnych i cholesterolu zmniejszenie suplementów błonnika (guma guar, glukomannan, błonnik owsiany itp.) oraz stosowanie pokarmów dla ryb przeprowadzono podczas wizyty przesiewowej i powtórzono podczas wizyty w 56 dniu. Badanie obejmowało jeden produkt testowy: proszek z kryla pochodzący z kryla antarktycznego (Euphausia Superba) (Rimfrost Pristine®, Rimfrost AS, skrytka pocztowa 234, 6099 Fosnavaag, Norwegia) oraz produkt placebo i oba były podawane w postaci kapsułek, 4 kapsułki rano i 4 wieczorem.

Poradnictwo żywieniowe dotyczące spożycia ryb, kwasów tłuszczowych omega-3 i -6, suplementów diety i produktu badanego na czas trwania badania zostało udzielone uczestnikom badania podczas wizyty przesiewowej przez pielęgniarkę badającą lub zarejestrowanego dietetyka, a zgodność była przestrzegana przez cały czas trwania badania. badania. Badanym zalecono utrzymanie stałych leków, stylu życia, podstawowej diety i masy ciała podczas badania, a odchylenia odnotowywano w dzienniku.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było porównanie całkowitej liczby zgłoszonych działań niepożądanych w grupach badanych, które przyjmowały 8 kapsułek (4 g) oleju z kryla w proszku lub 8 kapsułek (4 g) placebo przez 8-tygodniowy okres obserwacji . Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub dolegliwości medyczne oraz pogorszenie wcześniej istniejącego stanu uznano za zdarzenie niepożądane (AE). Badani prowadzili dzienniczek przez cały czas trwania badania i byli proszeni o zapisywanie wszystkich niekorzystnych objawów i dolegliwości medycznych, które nie występowały na początku badania lub uległy znacznemu pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego. Na każdej wizycie studyjnej sprawdzano kompletność dzienniczków. Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane, zakodowane i dokładnie przeanalizowane w celu określenia ciężkości, możliwego związku z badanymi produktami, początku i wyniku zdarzenia. Ponadto zmierzono wartości laboratoryjne bezpieczeństwa, wartości cholesterolu i trójglicerydów oraz ciśnienie krwi.