Sécurité et tolérabilité du supplément de poudre de krill chez les personnes légèrement en surpoids avec une pression artérielle modérément élevée

La poudre de krill est un complément alimentaire riche en principes actifs tels que les acides gras, les phospholipides, les protéines et les antioxydants comme l'astaxanthine. Il est considéré comme plus efficace pour abaisser les valeurs de triglycérides que les huiles de poisson et il peut également avoir un effet positif sur les valeurs de cholestérol. Les protéines de krill peuvent avoir un effet positif sur la tension artérielle et l'astaxanthine a des propriétés anti-oxydantes et anti-inflammatoires. Ainsi, la poudre de krill a beaucoup de potentiel pour améliorer les valeurs lipidiques et avoir d'autres effets positifs sur la santé du système cardiovasculaire. Cependant, il n'y a pas eu beaucoup d'études cliniques réalisées avec de la poudre de krill et les données systématiques sur la sécurité humaine sont donc limitées.

Le but de cette étude était de collecter systématiquement des données sur l'innocuité et la tolérabilité de la poudre de krill chez l'homme et d'obtenir simultanément des données d'efficacité en mesurant les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires.

L'étude était une étude d'intervention randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec des sujets légèrement obèses avec une pression artérielle légèrement ou modérément élevée. L'étude a été menée sur deux sites d'étude dans le centre (Tampere) et le nord de la Finlande (Oulu). Au total, 35 sujets ont été randomisés selon la liste de randomisation en deux groupes (poudre de krill ou placebo) de manière équilibrée (1:1), séparément pour le sexe et le site. L'attribution masquée a été utilisée pour garder les sujets et le personnel en aveugle. L'étude consistait en une visite de présélection, une visite de dépistage au jour -7-(-14), une ligne de base au jour 0 (visite de randomisation) et une période de suivi de la sécurité et de la tolérance de 8 semaines avec trois visites de suivi le jour 14, le jour 28 et Jour 56.

Au total, 6 visites d'étude ont été incluses. Lors de la visite de présélection, les sujets de l'étude ont été invités à signer le formulaire de consentement éclairé de la visite de présélection. Un entretien structuré sur les données démographiques (âge, sexe, origine ethnique), les maladies antérieures et actuelles, les médicaments actuels, la consommation d'alcool et de tabac et l'utilisation de compléments alimentaires (en particulier l'huile de poisson et d'autres suppléments d'acides gras n-3 (AG), les stérols végétaux et le cholestérol la diminution des suppléments de fibres (gomme de guar, glucomannane, fibres d'avoine, etc.) et l'utilisation d'aliments à base de poisson ont été effectuées lors de la visite de dépistage et répétées lors de la visite du jour 56. L'étude comprenait un produit test : poudre de krill dérivée du krill antarctique (Euphausia Superba) (Rimfrost Pristine®, Rimfrost AS, PO box 234, 6099 Fosnavaag, Norvège) et un produit placebo, tous deux administrés sous forme de gélules, 4 gélules le matin et 4 heures du soir.

Des conseils nutritionnels concernant la consommation de poisson, d'acides gras oméga-3 et -6, de compléments alimentaires et de produits expérimentaux pendant la durée de l'étude ont été donnés aux sujets de l'étude lors de la visite de sélection par une infirmière de l'étude ou un diététiste et la conformité a été suivie tout au long de l'étude. l'étude. Il a été conseillé aux sujets de maintenir constants leurs médicaments, leur mode de vie, leur alimentation de base et leur poids corporel pendant l'étude et les écarts ont été enregistrés dans le journal.

En tant que critère d'évaluation principal de l'étude, le nombre total d'événements indésirables signalés a été comparé dans les groupes de sujets de l'étude prenant 8 gélules (4 g) de poudre d'huile de krill ou 8 gélules (4 g) de placebo pendant la période de suivi de 8 semaines. . Tout signe, symptôme ou plainte médicale défavorable et non intentionnel et l'aggravation d'une condition préexistante ont été considérés comme un événement indésirable (EI). Les sujets de l'étude ont tenu un journal pendant toute la durée de l'étude et ont été invités à noter tous les symptômes défavorables et les plaintes médicales qui n'existaient pas au départ ou s'étaient considérablement aggravés par rapport à la situation initiale. L'exhaustivité des journaux a été vérifiée à chaque visite d'étude. Tous les événements indésirables rapportés ont été enregistrés, codés et analysés avec soin pour déterminer la gravité, la relation possible avec les produits de l'étude, l'apparition et l'issue de l'événement. De plus, les valeurs de laboratoire de sécurité, les valeurs de cholestérol et de triglycérides et la pression artérielle ont été mesurées.