磷虾粉补充剂对血压中度升高的轻度超重人群的安全性和耐受性
前瞻性、随机、单中心、双盲、安慰剂对照研究，研究磷虾粉产品在血压中度升高的轻度肥胖研究对象中的安全性和耐受性
本研究的目的是系统地收集磷虾粉在人体中的安全性和耐受性数据，同时通过测量心血管疾病的危险因素来获得疗效数据。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的干预研究，受试者为轻度或中度血压升高的轻度肥胖受试者。 研究在芬兰中部（坦佩雷）和芬兰北部（奥卢）的两个研究地点进行。 总共 35 名受试者根据随机列表以平衡的方式 (1:1) 随机分为两组（磷虾粉或安慰剂），分别针对性别和地点。 隐藏分配被用来让受试者和工作人员都蒙蔽。 该研究包括预筛选、第 -7-(-14) 天筛选访视、第 0 天基线（随机化访视）和 8 周的安全性和耐受性随访期，第 14 天和第 28 天有 3 次随访和第 56 天。
作为该研究的主要终点，在 8 周的随访期间，比较服用 8 粒（4 克）磷虾油粉或 8 粒（4 克）安慰剂的研究对象组报告的不良事件总数.
研究概览
详细说明
磷虾粉是一种富含脂肪酸、磷脂、蛋白质和虾青素等抗氧化剂等活性成分的食品补充剂。 它被认为在降低甘油三酯值方面比鱼油更有效，并且它可能对胆固醇值也有积极影响。 磷虾蛋白可能对血压有积极影响，虾青素具有抗氧化和抗炎特性。 因此，磷虾粉在改善血脂值和对心血管系统产生其他积极健康影响方面具有很大潜力。 然而，对磷虾粉进行的临床研究并不多，因此关于人体安全的系统数据有限。
本研究的目的是系统地收集磷虾粉在人体中的安全性和耐受性数据，同时通过测量心血管疾病的危险因素来获得疗效数据。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的干预研究，受试者为轻度或中度血压升高的轻度肥胖受试者。 研究在芬兰中部（坦佩雷）和芬兰北部（奥卢）的两个研究地点进行。 总共 35 名受试者根据随机列表以平衡的方式 (1:1) 随机分为两组（磷虾粉或安慰剂），分别针对性别和地点。 隐藏分配被用来让受试者和工作人员都蒙蔽。 该研究包括预筛选、第 -7-(-14) 天筛选访视、第 0 天基线（随机化访视）和 8 周的安全性和耐受性随访期，第 14 天和第 28 天有 3 次随访和第 56 天。
总共包括 6 次研究访问。 在预筛选访视时，要求研究对象签署预筛选访视知情同意书。 对人口统计学（年龄、性别、种族）、既往疾病和当前疾病、当前药物治疗、酒精和烟草消费以及膳食补充剂（尤其是鱼油和其他 n-3 脂肪酸 (FA) 补充剂、植物甾醇和胆固醇）的使用进行结构化访谈降低纤维补充剂（瓜尔胶、葡甘露聚糖、燕麦纤维等）和鱼食的使用在筛选访视时进行，并在第 56 天访视时重复。 研究包括一种测试产品：源自南极磷虾 (Euphausia Superba) 的磷虾粉（Rimfrost Pristine®, Rimfrost AS, PO box 234, 6099 Fosnavaag, Norway）和安慰剂产品，两者均以胶囊形式给药，早上 4 粒胶囊和晚上 4 点。
在研究期间，研究护士或注册营养师在筛选访视时为研究对象提供了关于鱼、omega-3 和 -6 脂肪酸、食品补充剂和研究产品的消费的营养咨询，并在整个过程中遵循了依从性研究。 建议受试者在研究期间保持他们的药物治疗、生活方式、背景饮食和体重不变，并将偏差记录到日记中。
作为该研究的主要终点，在 8 周的随访期间，比较服用 8 粒（4 克）磷虾油粉或 8 粒（4 克）安慰剂的研究对象组报告的不良事件总数. 任何不利和意外的体征、症状或医疗投诉以及先前存在的病症的恶化被视为不良事件 (AE)。 研究对象在整个研究期间都写日记，并被要求写下所有在基线时不存在或从基线情况明显恶化的不利症状和医疗投诉。 在每次研究访视时检查日记的完整性。 所有报告的不良事件都被仔细记录、编码和分析，以确定严重程度、与研究产品的可能关系、事件的发生和结果。 此外，还测量了安全实验室值、胆固醇和甘油三酯值以及血压。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kuopio、芬兰、70701
- Oy Medfiles Ltd
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 轻度肥胖的女性和男性受试者（BMI 在 25-30 kg/m2 之间）
- 轻度或中度血压升高（RR 收缩压 130-159/舒张压低于 99）
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 可能影响血脂的药物（降脂药物）
- 家族性高胆固醇血症，明显的合并高脂血症，会损害脂肪吸收的病症（例如 慢性胰腺炎、胰脂肪酶缺乏症）
- 任何影响脂肪吸收的未经治疗的医疗状况
- 1 型和 2 型糖尿病
- 过去五年内患癌症或其他恶性疾病
- 周期性激素替代疗法
- 大量摄入油性鱼类（每周 > 2 次作为主餐）（即 鲑鱼、鲱鱼、沙丁鱼、鲭鱼、白鲑）
- 抽烟
- 每周饮酒量 >15 剂
- 怀孕，哺乳期或希望怀孕
- 对鱼或测试产品的任何成分过敏
- 随机化前 4 周定期使用（每周 > 3 次）n-3 或其他脂肪酸补充剂、植物甾醇或纤维补充剂
- 根据 PI 的判断，出于任何医学原因不适合参加试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：磷虾油
磷虾粉胶囊，4 克
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磷虾粉胶囊
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂胶囊，玉米秸秆，4 克
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安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的变化
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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报告的不良事件总数
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筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件类型
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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由 MedDRA 编码并报告系统器官分类 (SOC) 和首选术语 (PT) 水平、严重性、严重性、发生率和报告的不良事件的因果关系
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筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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收缩压的变化
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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在筛选和干预访问期间以 1 mmHg 的准确度记录的收缩压的平均变化和平均变化（0 对 8 周）（总共进行了三次测量，分析中使用了最后两次测量的平均值）
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筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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舒张压的变化
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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在筛选和干预访问期间以 1 mmHg 的准确度记录的舒张压的平均变化和平均变化（0 对 8 周）（总共进行了三次测量，分析中使用了最后两次测量的平均值）
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筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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促甲状腺激素的变化
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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来自血液的常规安全参数，包括血液促甲状腺素的平均值和中值变量
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筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 的变化
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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来自血液的常规安全参数，包括血液丙氨酸转氨酶 (ALAT) 的平均值和中值变量
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筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 的变化
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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来自血液的常规安全参数，包括血液天冬氨酸转氨酶 (ASAT) 的平均值和中值变量
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筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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血糖变化
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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来自血液的常规安全参数，包括血糖的平均值和中值变量
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筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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Γ 谷氨酰转移酶的变化
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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来自血液的常规安全参数，包括γ谷氨酰转移酶的平均值和中值变量
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筛选、基线、第 28 天、第 56 天
|
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肌酐变化
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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来自血液的常规安全参数，包括肌酐的均值和中值变量
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筛选、基线、第 28 天、第 56 天
|
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血细胞计数的变化
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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来自血液的常规安全参数，包括血细胞计数的均值和中值变量
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筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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促甲状腺激素 (TSH) 的变化
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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血液中的常规安全参数，包括促甲状腺激素 (TSH) 的平均值和中值变量
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筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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甘油三酯的变化
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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血清总甘油三酯的平均浓度和血清总脂质和脂蛋白脂质的平均变化（0 周与 8 周）
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筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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总胆固醇的变化
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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8 周干预期间总胆固醇的平均浓度和血清总脂质和脂蛋白脂质的平均变化（0 周与 8 周）
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筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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低密度脂蛋白 (LDL)-胆固醇的变化
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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8 周干预期间血清低密度脂蛋白胆固醇的平均浓度和血清总脂质和脂蛋白脂质的平均变化（0 对 8 周）
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筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的变化
大体时间：筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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8 周干预期间血清高密度脂蛋白胆固醇的平均浓度和血清总脂质和脂蛋白脂质的平均变化（0 周与 8 周）
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筛选、基线、第 28 天、第 56 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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营养咨询A的临床试验
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.未知
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma Foundation完全的