Säkerhet och tolerabilitet av krillpulvertillskott hos lätt överviktiga personer med måttligt förhöjt blodtryck

Krillpulver är ett kosttillskott rikt på aktiva ingredienser som fettsyror, fosfolipider, protein och antioxidanter som astaxantin. Det anses vara mer effektivt för att sänka triglyceridvärden än fiskoljor och det kan ha positiv effekt på kolesterolvärdena också. Krillproteiner kan ha positiv effekt på blodtrycket och astaxantin har antioxidativa och antiinflammatoriska egenskaper. Således har krillpulver mycket potential för att förbättra lipidvärdena och ha andra positiva hälsoeffekter på det kardiovaskulära systemet. Det har dock inte gjorts många kliniska studier med krillpulver och därför är systematiska data om mänsklig säkerhet begränsade.

Syftet med denna studie var att systematiskt samla in data om säkerhet och tolerabilitet av krillpulver hos människor och samtidigt få effektdata genom att mäta riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.

Studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad interventionsstudie med lätt överviktiga försökspersoner med lätt eller måttligt förhöjt blodtryck. Studien genomfördes vid två studieplatser i mellersta (Tammerfors) och norra Finland (Uleåborg). Totalt randomiserades 35 försökspersoner enligt randomiseringslistan till två grupper (krillpulver eller placebo) på ett balanserat sätt (1:1), separat för både kön och plats. Dold tilldelning användes för att hålla både försökspersoner och personal blinda. Studien bestod av en förscreening, dag -7-(-14) screeningbesök, dag 0 baslinje (randomiseringsbesök) och 8 veckors säkerhets- och toleransuppföljningsperiod med tre uppföljningsbesök på dag 14, dag 28 och dag 56.

Totalt ingick 6 studiebesök. Vid förundersökningsbesök ombads försökspersonerna att underteckna formulär för informerat samtycke före screeningbesök. En strukturerad intervju om demografi (ålder, kön, etnicitet), tidigare och nuvarande sjukdomar, aktuell medicinering, alkohol- och tobakskonsumtion och användning av kosttillskott (särskilt fiskolja och andra n-3-fettsyror (FA), växtsteroler och kolesterol sänkning av fibertillskott (guargummi, glukomannan, havrefiber etc.) och användning av fiskfoder utfördes vid screeningbesöket och upprepades vid dag 56 besöket. Studien inkluderade en testprodukt: krillpulver härrörande från antarktisk krill (Euphausia Superba) (Rimfrost Pristine®, Rimfrost AS, PO box 234, 6099 Fosnavaag, Norge) och placeboprodukt och båda gavs i kapselform, 4 kapslar på morgonen och 4 på kvällen.

Näringsrådgivning avseende konsumtion av fisk, omega-3- och -6-fettsyror, kosttillskott och undersökningsprodukt under hela studien gavs för försökspersonerna vid screeningbesöket av en studiesköterska eller legitimerad dietist och efterlevnaden följdes under hela studien. studien. Försökspersonerna fick rådet att hålla sin medicinering, livsstil, bakgrundsdiet och kroppsvikt konstant under studien och avvikelser registrerades i dagboken.

Som ett primärt effektmått för studien jämfördes det totala antalet rapporterade biverkningar i försöksgruppen som tog 8 kapslar (4 g) krilloljapulver eller 8 kapslar (4 g) placebo under den 8 veckor långa uppföljningsperioden . Alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller medicinska besvär och försämring av ett redan existerande tillstånd betraktades som biverkning (AE). Studiepersonerna förde dagbok under hela studiens varaktighet och ombads att skriva ner alla ogynnsamma symtom och medicinska besvär som inte existerade vid baslinjen eller signifikant förvärrades från baslinjesituationen. Fullständigheten av dagböcker kontrollerades vid varje studiebesök. Alla rapporterade biverkningar registrerades, kodades och analyserades noggrant för att fastställa svårighetsgrad, möjlig relation till studieprodukter, uppkomst och utfall av händelsen. Dessutom mättes säkerhetslaboratorievärden, kolesterol- och triglyceridvärden samt blodtryck.