Безопасность и переносимость добавки с порошком криля у людей с небольшим избыточным весом и умеренно повышенным артериальным давлением

Порошок криля — это пищевая добавка, богатая активными ингредиентами, такими как жирные кислоты, фосфолипиды, белок и антиоксиданты, такие как астаксантин. Считается, что он более эффективен в снижении уровня триглицеридов, чем рыбий жир, а также может оказывать положительное влияние на уровень холестерина. Белки криля могут оказывать положительное влияние на кровяное давление, а астаксантин обладает антиоксидантными и противовоспалительными свойствами. Таким образом, порошок криля обладает большим потенциалом для улучшения показателей липидов и других положительных воздействий на сердечно-сосудистую систему. Тем не менее, не было проведено много клинических исследований порошка криля, и поэтому систематические данные о безопасности для человека ограничены.

Целью этого исследования был систематический сбор данных о безопасности и переносимости порошка криля у людей и одновременное получение данных об эффективности путем измерения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Исследование представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование с участием субъектов с небольшим ожирением и умеренно повышенным артериальным давлением. Исследование проводилось на двух исследовательских площадках в Центральной (Тампере) и Северной Финляндии (Оулу). В общей сложности 35 субъектов были рандомизированы в соответствии со списком рандомизации на две группы (порошок криля или плацебо) сбалансированным образом (1:1), отдельно по полу и месту проведения исследования. Скрытое распределение использовалось для ослепления испытуемых и персонала. Исследование состояло из предварительного скрининга, скринингового визита в День -7-(-14), исходного дня 0 (посещение для рандомизации) и 8-недельного периода наблюдения за безопасностью и переносимостью с тремя последующими посещениями в День 14, День 28. и День 56.

Всего было включено 6 ознакомительных визитов. Во время визита перед скринингом испытуемых просили подписать форму информированного согласия на посещение перед скринингом. Структурированное интервью по демографическим данным (возраст, пол, этническая принадлежность), перенесенным и текущим заболеваниям, текущим лекарствам, потреблению алкоголя и табака и использованию пищевых добавок (особенно рыбьего жира и других добавок омега-3 жирных кислот (ЖК), растительных стеролов и холестерина). добавки с пониженным содержанием клетчатки (гуаровая камедь, глюкоманнан, овсяное волокно и т. д.) и использование рыбных кормов проводились во время скринингового визита и повторялись во время визита на 56-й день. Исследование включало один тестируемый продукт: порошок криля, полученный из антарктического криля (Euphausia Superba) (Rimfrost Pristine®, Rimfrost AS, а/я 234, 6099 Фоснавааг, Норвегия) и продукт плацебо, и оба продукта принимались в форме капсул, по 4 капсулы утром и вечером. 4 вечера.

Консультации по питанию в отношении потребления рыбы, омега-3 и жирных кислот омега-3 и -6, пищевых добавок и исследуемого продукта на протяжении всего исследования давались субъектам исследования во время скринингового визита медсестрой-исследователем или зарегистрированным диетологом, и соблюдение требований отслеживалось на протяжении всего исследования. изучение. Субъектам было рекомендовано сохранять свои лекарства, образ жизни, базовую диету и массу тела постоянными во время исследования, а отклонения записывались в дневник.

В качестве первичной конечной точки исследования сравнивали общее количество зарегистрированных нежелательных явлений в группах испытуемых, принимавших 8 капсул (4 г) порошка масла криля или 8 капсул (4 г) плацебо в течение 8-недельного периода наблюдения. . Любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или жалоба на здоровье, а также ухудшение ранее существовавшего состояния расценивались как нежелательное явление (НЯ). Субъекты исследования вели дневник на протяжении всего исследования, и их просили записывать все неблагоприятные симптомы и медицинские жалобы, отсутствовавшие на исходном уровне или значительно ухудшившиеся по сравнению с исходным состоянием. Полнота дневников проверялась при каждом визите. Все зарегистрированные нежелательные явления были зарегистрированы, закодированы и тщательно проанализированы для определения тяжести, возможной связи с исследуемыми продуктами, начала и исхода явления. Кроме того, были измерены лабораторные значения безопасности, значения холестерина и триглицеридов и кровяное давление.