Krill-jauheravintolisän turvallisuus ja siedettävyys lievästi ylipainoisilla ihmisillä, joilla on kohtalaisen kohonnut verenpaine

Krillijauhe on ravintolisä, joka sisältää runsaasti vaikuttavia aineita, kuten rasvahappoja, fosfolipidejä, proteiineja ja antioksidantteja, kuten astaksantiinia. Sen katsotaan alentavan tehokkaammin triglyseridiarvoja kuin kalaöljyt ja sillä voi olla myös positiivinen vaikutus kolesteroliarvoihin. Krilliproteiineilla voi olla positiivinen vaikutus verenpaineeseen ja astaksantiinilla on antioksidanttisia ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia. Siten krillijauheella on paljon potentiaalia parantaa lipidiarvoja ja sillä on muita myönteisiä terveysvaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään. Krillijauheella ei kuitenkaan ole tehty monia kliinisiä tutkimuksia, joten järjestelmälliset tiedot ihmisten turvallisuudesta ovat rajalliset.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli systemaattisesti kerätä tietoa krillijauheen turvallisuudesta ja siedettävyydestä ihmisillä ja samanaikaisesti saada tehotietoa mittaamalla sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.

Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus lievästi lihavilla potilailla, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine. Tutkimus tehtiin kahdella tutkimuspaikalla Keski-Tampereessa ja Pohjois-Suomessa (Oulu). Yhteensä 35 koehenkilöä satunnaistettiin satunnaistuslistan mukaan kahteen ryhmään (krillijauhe tai lumelääke) tasapainoisesti (1:1) erikseen sekä sukupuolen että paikan mukaan. Piilotettua jakoa käytettiin pitämään sekä tutkittavat että henkilökunta sokaisina. Tutkimus koostui esiseulonnasta, päivän -7-(-14) seulontakäynnistä, päivän 0 lähtötilanteesta (satunnaistuskäynti) ja 8 viikon turvallisuuden ja toleranssin seurantajaksosta, jossa oli kolme seurantakäyntiä päivänä 14, päivänä 28 ja päivä 56.

Mukana oli yhteensä 6 opintokäyntiä. Esiseulontakäynnillä tutkittavia pyydettiin allekirjoittamaan seulontakäyntiä edeltävä tietoinen suostumuslomake. Strukturoitu haastattelu väestötiedoista (ikä, sukupuoli, etnisyys), aiemmista ja nykyisistä sairauksista, nykyisestä lääkityksestä, alkoholin ja tupakan kulutuksesta sekä ravintolisien (erityisesti kalaöljyn ja muiden n-3-rasvahappojen (FA) lisäravinteiden, kasvisterolien ja kolesterolin) käytöstä kuitujen alentaminen (guarkumi, glukomannaani, kaurakuitu jne.) ja kalaruokien käyttö suoritettiin seulontakäynnillä ja toistettiin 56. päivänä. Tutkimukseen sisältyi yksi testituote: etelämannerkrillistä (Euphausia Superba) peräisin oleva krillijauhe (Rimfrost Pristine®, Rimfrost AS, PL 234, 6099 Fosnavaag, Norja) ja lumevalmiste, ja molemmat annettiin kapselina, 4 kapselia aamulla ja 4 illalla.

Tutkimussairaanhoitaja tai rekisteröity ravitsemusterapeutti antoi tutkimushenkilöille seulontakäynnillä ravitsemusneuvontaa kalan, omega-3- ja -6-rasvahappojen, ravintolisien ja tutkimustuotteen syömisestä tutkimuksen ajan ja hoitomyöntyvyyttä seurattiin koko tutkimuksen ajan. tutkimus. Koehenkilöitä kehotettiin pitämään lääkityksensä, elämäntapansa, taustaruokavalionsa ja painonsa vakiona tutkimuksen aikana ja poikkeamat kirjattiin päiväkirjaan.

Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana verrattiin raportoitujen haittavaikutusten kokonaismäärää tutkimushenkilöryhmissä, jotka ottivat 8 kapselia (4 g) krilliöljyjauhetta tai 8 kapselia (4 g) lumelääkettä 8 viikon seurantajakson aikana. . Kaikki epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai lääketieteelliset valitukset ja olemassa olevan tilan paheneminen katsottiin haittatapahtumaksi (AE). Tutkittavat pitivät päiväkirjaa koko tutkimuksen ajan ja heitä pyydettiin kirjoittamaan kaikki epäsuotuisat oireet ja lääketieteelliset valitukset, joita ei ollut lähtötilanteessa tai jotka olivat merkittävästi huonontuneet lähtötilanteesta. Päiväkirjojen täydellisyys tarkastettiin jokaisella opintokäynnillä. Kaikki raportoidut haittatapahtumat kirjattiin, koodattiin ja analysoitiin huolellisesti vakavuuden, mahdollisen yhteyden tutkimustuotteisiin, tapahtuman alkamisen ja lopputuloksen määrittämiseksi. Lisäksi mitattiin turvallisuuslaboratorioarvot, kolesteroli- ja triglyseridiarvot sekä verenpaine.