Veiligheid en verdraagbaarheid van Krill-poedersupplement bij mensen met licht overgewicht en een matig verhoogde bloeddruk

Krill poeder is een voedingssupplement dat rijk is aan actieve ingrediënten zoals vetzuren, fosfolipiden, eiwitten en antioxidanten zoals astaxanthine. Het wordt beschouwd als effectiever in het verlagen van triglyceridenwaarden dan visolie en het kan ook een positief effect hebben op de cholesterolwaarden. Krill-eiwitten hebben mogelijk een positief effect op de bloeddruk en astaxanthine heeft anti-oxidatieve en ontstekingsremmende eigenschappen. Krillpoeder heeft dus veel potentieel voor het verbeteren van de lipidenwaarden en heeft andere positieve gezondheidseffecten op het cardiovasculaire systeem. Er zijn echter niet veel klinische onderzoeken gedaan met krillpoeder en daarom zijn de systematische gegevens over de menselijke veiligheid beperkt.

Het doel van deze studie was om systematisch gegevens te verzamelen over de veiligheid en verdraagbaarheid van krillpoeder bij mensen en tegelijkertijd gegevens over de werkzaamheid te verkrijgen door de risicofactoren voor hart- en vaatziekten te meten.

De studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventiestudie met licht obese proefpersonen met licht of matig verhoogde bloeddruk. Het onderzoek werd uitgevoerd op twee onderzoekslocaties in Centraal (Tampere) en Noord-Finland (Oulu). In totaal werden 35 proefpersonen volgens de randomisatielijst gerandomiseerd in twee groepen (krillpoeder of placebo) op een evenwichtige manier (1:1), afzonderlijk voor zowel geslacht als locatie. Verborgen toewijzing werd gebruikt om zowel proefpersonen als personeel verblind te houden. De studie bestond uit een pre-screening, dag -7-(-14) screeningbezoek, dag 0 basislijn (randomisatiebezoek) en 8 weken durende veiligheids- en tolerantie-follow-upperiode met drie follow-upbezoeken op dag 14, dag 28 en dag 56.

In totaal waren er 6 studiebezoeken. Bij het pre-screeningsbezoek werden de proefpersonen verzocht om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het pre-screeningsbezoek te ondertekenen. Een gestructureerd interview over demografie (leeftijd, geslacht, etniciteit), eerdere en huidige ziekten, huidige medicatie, alcohol- en tabaksgebruik en gebruik van voedingssupplementen (vooral visolie en andere n-3-vetzuursupplementen (FA), plantensterolen en cholesterol het verminderen van vezelsupplementen (guargom, glucomannan, havervezel enz.) en het gebruik van visvoer werd uitgevoerd tijdens het screeningbezoek en herhaald tijdens het bezoek op dag 56. De studie omvatte één testproduct: krillpoeder afgeleid van antarctisch krill (Euphausia Superba) (Rimfrost Pristine®, Rimfrost AS, PO box 234, 6099 Fosnavaag, Noorwegen) en placeboproduct en beide werden gegeven in capsulevorm, 4 capsules 's morgens en 4 uur 's avonds.

Voedingsadvisering met betrekking tot de consumptie van vis, omega-3- en -6-vetzuren, voedingssupplementen en onderzoeksproducten voor de duur van het onderzoek werd aan de proefpersonen gegeven tijdens het screeningsbezoek door een studieverpleegkundige of geregistreerde diëtist en de naleving werd gedurende het hele onderzoek gevolgd de studie. De proefpersonen kregen het advies om tijdens het onderzoek hun medicatie, levensstijl, achtergronddieet en lichaamsgewicht constant te houden en afwijkingen werden in het dagboek bijgehouden.

Als primair eindpunt van het onderzoek werd het totale aantal gemelde bijwerkingen vergeleken in de groepen proefpersonen die 8 capsules (4 g) krilloliepoeder of 8 capsules (4 g) placebo namen gedurende de follow-upperiode van 8 weken . Elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of medische klacht en verergering van een reeds bestaande aandoening werd beschouwd als een bijwerking (AE). De proefpersonen hielden gedurende de gehele duur van het onderzoek een dagboek bij en werden verzocht alle ongunstige symptomen en medische klachten op te schrijven die niet bestonden bij aanvang of significant verslechterden ten opzichte van de uitgangssituatie. Bij elk studiebezoek werd de volledigheid van de dagboeken gecontroleerd. Alle gemelde ongewenste voorvallen werden geregistreerd, gecodeerd en zorgvuldig geanalyseerd om de ernst, mogelijke relatie met onderzoeksproducten, aanvang en uitkomst van de gebeurtenis te bepalen. Daarnaast werden veiligheidslaboratoriumwaarden, cholesterol- en triglyceridenwaarden en bloeddruk gemeten.