血圧が中程度に上昇しているやや太りすぎの人におけるオキアミ粉末サプリメントの安全性と忍容性

オキアミ粉末は、脂肪酸、リン脂質、タンパク質、アスタキサンチンなどの抗酸化物質などの有効成分が豊富な栄養補助食品です。 魚油よりもトリグリセリド値を下げるのにより効果的であると考えられており、コレステロール値にも良い影響を与える可能性があります. オキアミタンパク質は血圧に良い影響を与える可能性があり、アスタキサンチンは抗酸化および抗炎症特性を持っています. したがって、オキアミ粉末は、脂質値を改善し、心血管系に他のプラスの健康効果をもたらす可能性を秘めています. しかし、オキアミ粉末を使用した臨床研究はあまり行われておらず、人間の安全性に関する体系的なデータは限られています.

この研究の目的は、ヒトにおけるオキアミ粉末の安全性と忍容性に関するデータを体系的に収集し、同時に心血管疾患の危険因子を測定することによって有効性データを取得することでした.

この研究は、血圧が軽度または中程度に上昇した軽度肥満の被験者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照介入研究でした。 研究は、フィンランド中部 (タンペレ) とフィンランド北部 (オウル) の 2 つの研究サイトで実施されました。 ランダム化リストに従って、合計 35 人の被験者が、バランスのとれた方法 (1:1) で、性別と部位の両方で別々に 2 つのグループ (オキアミ粉末またはプラセボ) に無作為化されました。 隠し割り当ては、被験者とスタッフの両方を盲目に保つために使用されました。 この研究は、プレスクリーニング、-7-(-14) 日目のスクリーニング来院、0 日目のベースライン (無作為化来院)、および 14 日目、28 日目に 3 回のフォローアップ来院を伴う 8 週間の安全性および耐性のフォローアップ期間で構成されていました。そして56日目。

合計6回の研究訪問が含まれていました。 事前スクリーニング訪問時に、研究対象は、事前スクリーニング訪問インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められた。 人口統計 (年齢、性別、民族性)、以前と現在の病気、現在の投薬、アルコールとタバコの消費、および栄養補助食品 (特に魚油とその他の n-3 脂肪酸 (FA) サプリメント、植物ステロールとコレステロール) の使用に関する構造化されたインタビュー繊維サプリメント（グアーガム、グルコマンナン、エンバク繊維など）の低下と魚食の使用は、スクリーニング訪問時に実施され、56日目の訪問時に再現されました. 研究には、南極オキアミ (Euphausia Superba) 由来のオキアミ粉末 (Rimfrost Pristine®、Rimfrost AS、PO box 234、6099 Fosnavaag、ノルウェー) とプラセボ製品の 1 つの試験製品が含まれており、両方ともカプセルの形で、朝に 4 カプセル、夕方4時。

研究期間中の魚、オメガ-3およびオメガ-6脂肪酸、栄養補助食品、および研究製品の消費に関する栄養カウンセリングが、研究看護師または登録栄養士によるスクリーニング訪問時に研究対象者に対して行われ、コンプライアンスは全体を通して追跡されました。研究。 被験者は、研究中、薬、ライフスタイル、バックグラウンドの食事、および体重を一定に保つようにアドバイスされ、偏差が日記に記録されました。

研究の主要評価項目として、報告された有害事象の総数が、8 週間の追跡期間中に 8 カプセル (4 g) のオキアミ油粉末または 8 カプセル (4 g) のプラセボを摂取した研究対象グループで比較されました。 . 好ましくない意図しない徴候、症状または医学的苦情、および既存の状態の悪化は、有害事象 (AE) と見なされました。 研究対象者は、研究期間全体にわたって日記をつけ、ベースラインで存在しない、またはベースラインの状況から著しく悪化したすべての好ましくない症状および医学的苦情を書き留めるように求められました。 日記の完全性は、各研究訪問時にチェックされました。 報告された有害事象はすべて記録され、コード化され、慎重に分析され、重症度、研究製品との関連性、事象の発症と結果が決定されました。 また、安全性検査値、コレステロール値、トリグリセリド値、血圧を測定しました。