A krillpor-kiegészítő biztonságossága és tolerálhatósága enyhén túlsúlyos, közepesen emelkedett vérnyomású embereknél

A krillpor olyan hatóanyagokban gazdag étrend-kiegészítő, mint a zsírsavak, foszfolipidek, fehérjék és antioxidánsok, mint az asztaxantin. Hatékonyabbnak tartják a trigliceridszint csökkentésében, mint a halolajoknál, és pozitív hatással lehet a koleszterinszintre is. A krill fehérjék pozitív hatással lehetnek a vérnyomásra, az asztaxantin pedig antioxidáns és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik. Így a krillpor nagy potenciállal rendelkezik a lipidértékek javításában és egyéb pozitív egészségügyi hatásokkal a szív- és érrendszerre. A krillporral azonban nem sok klinikai vizsgálatot végeztek, így az emberi biztonságra vonatkozó szisztematikus adatok korlátozottak.

E tanulmány célja az volt, hogy szisztematikusan adatokat gyűjtsön a krillpor biztonságosságáról és tolerálhatóságáról emberekben, és ezzel egyidejűleg a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek mérésével hatékonysági adatokat nyerjen.

A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos beavatkozási vizsgálat volt, enyhén elhízott, enyhén vagy közepesen emelkedett vérnyomású alanyokkal. A vizsgálatot két vizsgálati helyszínen végezték Közép- (Tampere) és Észak-Finnországban (Oulu). Összesen 35 alanyt randomizáltak randomizációs lista alapján két csoportba (krillpor vagy placebo), kiegyensúlyozott módon (1:1), külön nemre és helyre. A rejtett kiosztást mind az alanyok, mind a személyzet vakon tartására használták. A vizsgálat egy előszűrésből, a -7-(-14. napi) szűrővizsgálatból, a 0. napi kiindulási állapotból (randomizációs vizit) és egy 8 hetes biztonsági és tolerancia-követési időszakból állt, három utóellenőrzési vizittel a 14. napon, a 28. napon. és 56. nap.

Összesen 6 tanulmányi látogatást tartalmaztak. A szűrési látogatást megelőzően a vizsgálati alanyokat felkértük, hogy írják alá a szűrési látogatás előtti tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot. Strukturált interjú a demográfiai adatokról (életkor, nem, etnikai hovatartozás), korábbi és jelenlegi betegségekről, jelenlegi gyógyszeres kezelésről, alkohol- és dohányfogyasztásról, valamint étrend-kiegészítők (különösen halolaj és egyéb n-3 zsírsav (FA) kiegészítők, növényi szterolok és koleszterin) használatáról A rostkiegészítők (guargumi, glükomannán, zabrost stb.) és halételek fogyasztásának csökkentését a szűrővizsgálaton végeztük, és az 56. napon megismételtük. A vizsgálat egy tesztterméket tartalmazott: antarktiszi krillből (Euphausia Superba) származó krillport (Rimfrost Pristine®, Rimfrost AS, PO box 234, 6099 Fosnavaag, Norvégia) és placebo terméket, és mindkettőt kapszula formájában adták be, 4 kapszulát reggel és 4 este.

A vizsgálat időtartama alatt a halak, omega-3 és -6 zsírsavak, étrend-kiegészítők és vizsgálati készítmény fogyasztásával kapcsolatos táplálkozási tanácsadásban részesültek a vizsgált alanyok a szűrőlátogatás alkalmával egy vizsgálati ápolónő vagy regisztrált dietetikus, és a megfelelőséget végig követték. a tanulmány. Az alanyoknak azt tanácsoltuk, hogy a vizsgálat alatt tartsák állandóan gyógyszereiket, életmódjukat, háttérétrendjüket és testsúlyukat, és az eltéréseket a naplóba jegyezzék fel.

A vizsgálat elsődleges végpontjaként a jelentett nemkívánatos események teljes számát hasonlították össze azokban a vizsgálati alanycsoportokban, amelyek 8 kapszulát (4 g) krillolajport vagy 8 kapszulát (4 g) placebót szedtek a 8 hetes követési időszakban. . Bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jelet, tünetet vagy orvosi panaszt, valamint egy már meglévő állapot rosszabbodását nemkívánatos eseménynek (AE) tekintették. A vizsgálati alanyok a vizsgálat teljes időtartama alatt naplót vezettek, és felkérték őket, hogy írjanak le minden olyan kedvezőtlen tünetet és orvosi panaszt, amely a kiinduláskor nem létezett, vagy a kiindulási helyzethez képest jelentősen romlott. A naplók teljességét minden tanulmányi látogatás alkalmával ellenőrizték. Minden jelentett nemkívánatos eseményt rögzítettek, kódoltak és gondosan elemeztek, hogy meghatározzák a súlyosságot, a vizsgálati termékekkel való lehetséges összefüggést, az esemény kezdetét és kimenetelét. Ezen kívül biztonsági laboratóriumi értékeket, koleszterin- és triglicerid értékeket, valamint vérnyomást mértek.