Sicurezza e tollerabilità del supplemento di polvere di krill in persone leggermente in sovrappeso con pressione sanguigna moderatamente elevata

La polvere di krill è un integratore alimentare ricco di principi attivi come acidi grassi, fosfolipidi, proteine ​​e antiossidanti come l'astaxantina. È considerato più efficace nell'abbassare i valori dei trigliceridi rispetto agli oli di pesce e può avere effetti positivi anche sui valori del colesterolo. Le proteine ​​del krill possono avere un effetto positivo sulla pressione sanguigna e l'astaxantina ha proprietà antiossidanti e antinfiammatorie. Pertanto, la polvere di krill ha un grande potenziale nel migliorare i valori dei lipidi e avere altri effetti positivi sulla salute del sistema cardiovascolare. Tuttavia, non sono stati condotti molti studi clinici con la polvere di krill e quindi i dati sistematici sulla sicurezza umana sono limitati.

Lo scopo di questo studio era raccogliere sistematicamente dati sulla sicurezza e tollerabilità della polvere di krill negli esseri umani e contemporaneamente ottenere dati sull'efficacia misurando i fattori di rischio per le malattie cardiovascolari.

Lo studio era uno studio di intervento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con soggetti leggermente obesi con pressione sanguigna lievemente o moderatamente elevata. Lo studio è stato condotto in due siti di studio nella Finlandia centrale (Tampere) e settentrionale (Oulu). In totale 35 soggetti sono stati randomizzati in base all'elenco di randomizzazione a due gruppi (polvere di krill o placebo) in modo bilanciato (1:1), separatamente per sesso e sede. L'assegnazione nascosta è stata utilizzata per mantenere ciechi sia i soggetti che il personale. Lo studio consisteva in una visita di screening pre-screening, giorno -7-(-14), giorno 0 basale (visita di randomizzazione) e un periodo di follow-up di sicurezza e tolleranza di 8 settimane con tre visite di follow-up il giorno 14, giorno 28 e Giorno 56.

Sono state incluse un totale di 6 visite di studio. Alla visita di pre-screening ai soggetti dello studio è stato richiesto di firmare il modulo di consenso informato alla visita di pre-screening. Un'intervista strutturata su dati demografici (età, sesso, etnia), malattie precedenti e attuali, farmaci attuali, consumo di alcol e tabacco e uso di integratori alimentari (in particolare olio di pesce e altri integratori di acidi grassi n-3 (FA), steroli vegetali e colesterolo la riduzione degli integratori di fibre (gomma di guar, glucomannano, fibra di avena ecc.) e l'uso di alimenti a base di pesce è stata effettuata durante la visita di screening e replicata alla visita del giorno 56. Lo studio ha incluso un prodotto di prova: polvere di krill derivata dal krill antartico (Euphausia Superba) (Rimfrost Pristine®, Rimfrost AS, casella postale 234, 6099 Fosnavaag, Norvegia) e prodotto placebo ed entrambi sono stati somministrati sotto forma di capsule, 4 capsule al mattino e 4 di sera.

La consulenza nutrizionale riguardante il consumo di pesce, acidi grassi omega-3 e -6, integratori alimentari e prodotti sperimentali per la durata dello studio è stata fornita ai soggetti dello studio durante la visita di screening da un infermiere dello studio o da un dietista registrato e la conformità è stata seguita per tutto il tempo lo studio. Ai soggetti è stato consigliato di mantenere costanti i farmaci, lo stile di vita, la dieta di base e il peso corporeo durante lo studio e la deviazione è stata registrata nel diario.

Come endpoint primario dello studio, il numero totale di eventi avversi riportati è stato confrontato nei gruppi di soggetti dello studio che assumevano 8 capsule (4 g) di olio di krill in polvere o 8 capsule (4 g) di placebo per il periodo di follow-up di 8 settimane . Qualsiasi segno, sintomo o reclamo medico sfavorevole e non intenzionale e peggioramento di una condizione preesistente è stato considerato un evento avverso (AE). I soggetti dello studio hanno tenuto un diario per l'intera durata dello studio ed è stato loro richiesto di annotare tutti i sintomi sfavorevoli e i disturbi medici non esistenti al basale o significativamente peggiorati rispetto alla situazione basale. La completezza dei diari è stata verificata ad ogni visita di studio. Tutti gli eventi avversi riportati sono stati registrati, codificati e analizzati attentamente per determinare la gravità, la possibile relazione con i prodotti dello studio, l'insorgenza e l'esito dell'evento. Inoltre, sono stati misurati i valori di laboratorio di sicurezza, i valori di colesterolo e trigliceridi e la pressione sanguigna.