Seguridad y tolerabilidad del suplemento de polvo de krill en personas con sobrepeso leve y presión arterial moderadamente elevada

El polvo de krill es un complemento alimenticio rico en principios activos como ácidos grasos, fosfolípidos, proteínas y antioxidantes como la astaxantina. Se considera que es más eficaz para reducir los valores de triglicéridos que los aceites de pescado y también puede tener un efecto positivo sobre los valores de colesterol. Las proteínas de krill pueden tener un efecto positivo sobre la presión arterial y la astaxantina tiene propiedades antioxidantes y antiinflamatorias. Por lo tanto, el polvo de krill tiene un gran potencial para mejorar los valores de lípidos y tener otros efectos positivos para la salud en el sistema cardiovascular. Sin embargo, no se han realizado muchos estudios clínicos con polvo de krill y, por lo tanto, los datos sistemáticos sobre la seguridad humana son limitados.

El objetivo de este estudio fue recopilar sistemáticamente datos sobre la seguridad y la tolerabilidad del polvo de krill en humanos y, al mismo tiempo, obtener datos de eficacia mediante la medición de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.

El estudio fue un estudio de intervención aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con sujetos levemente obesos con presión arterial leve o moderadamente elevada. El estudio se realizó en dos sitios de estudio en el centro (Tampere) y el norte de Finlandia (Oulu). En total, 35 sujetos fueron aleatorizados de acuerdo con la lista de aleatorización en dos grupos (krill en polvo o placebo) de manera equilibrada (1:1), por separado para sexo y sitio. Se utilizó la asignación oculta para mantener ciegos tanto a los sujetos como al personal. El estudio consistió en una preselección, visita de selección del día -7-(-14), línea base del día 0 (visita de aleatorización) y un período de seguimiento de seguridad y tolerancia de 8 semanas con tres visitas de seguimiento el día 14, el día 28 y el día 56.

Se incluyeron un total de 6 visitas de estudio. En la visita de preselección, se solicitó a los sujetos del estudio que firmaran un formulario de consentimiento informado para la visita de preselección. Una entrevista estructurada sobre datos demográficos (edad, sexo, etnia), enfermedades previas y actuales, medicación actual, consumo de alcohol y tabaco y uso de suplementos dietéticos (especialmente aceite de pescado y otros suplementos de ácidos grasos n-3 (FA), esteroles vegetales y colesterol la reducción de suplementos de fibra (goma guar, glucomanano, fibra de avena, etc.) y el uso de alimentos para peces se llevó a cabo en la visita de selección y se repitió en la visita del día 56. El estudio incluyó un producto de prueba: polvo de krill derivado del krill antártico (Euphausia Superba) (Rimfrost Pristine®, Rimfrost AS, PO box 234, 6099 Fosnavaag, Noruega) y un producto de placebo y ambos se administraron en forma de cápsulas, 4 cápsulas por la mañana y 4 de la tarde.

Una enfermera del estudio o un dietista registrado brindó asesoramiento nutricional sobre el consumo de pescado, ácidos grasos omega-3 y -6, complementos alimenticios y productos en investigación durante la duración del estudio a los sujetos del estudio en la visita de selección y se siguió el cumplimiento durante todo el estudio. el estudio. Se aconsejó a los sujetos que mantuvieran constantes su medicación, estilo de vida, dieta básica y peso corporal durante el estudio y se registraron las desviaciones en el diario.

Como criterio de valoración principal del estudio, se comparó el número total de eventos adversos informados en los grupos de sujetos del estudio que tomaron 8 cápsulas (4 g) de aceite de krill en polvo u 8 cápsulas (4 g) de placebo durante el período de seguimiento de 8 semanas. . Cualquier signo, síntoma o queja médica desfavorable e involuntaria y el empeoramiento de una condición preexistente se consideró un evento adverso (EA). Los sujetos del estudio mantuvieron un diario durante toda la duración del estudio y se les pidió que escribieran todos los síntomas desfavorables y quejas médicas que no existían al inicio del estudio o que empeoraron significativamente desde la situación inicial. Se verificó la integridad de los diarios en cada visita del estudio. Todos los eventos adversos informados se registraron, codificaron y analizaron cuidadosamente para determinar la gravedad, la posible relación con los productos del estudio, el inicio y el resultado del evento. Además, se midieron valores de laboratorio de seguridad, valores de colesterol y triglicéridos y presión arterial.