Sikkerhet og tolerabilitet av krillpulvertilskudd hos lett overvektige personer med moderat forhøyet blodtrykk

Krillpulver er et kosttilskudd rikt på aktive ingredienser som fettsyrer, fosfolipider, protein og antioksidanter som astaxanthin. Det anses å være mer effektivt for å senke triglyseridverdier enn fiskeoljer, og det kan også ha positiv effekt på kolesterolverdiene. Krillproteiner kan ha positiv effekt på blodtrykket og astaxanthin har antioksidative og anti-inflammatoriske egenskaper. Dermed har krillpulver mye potensial for å forbedre lipidverdier og ha andre positive helseeffekter på det kardiovaskulære systemet. Imidlertid har det ikke vært mange kliniske studier gjort med krillpulver, og derfor er systematiske data om menneskelig sikkerhet begrenset.

Målet med denne studien var å systematisk samle inn data om sikkerhet og tolerabilitet av krillpulver hos mennesker og samtidig få effektdata ved å måle risikofaktorene for hjerte- og karsykdommer.

Studien var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert intervensjonsstudie med lett overvektige personer med lett eller moderat forhøyet blodtrykk. Studien ble utført ved to studiesteder i Sentral- (Tammerfors) og Nord-Finland (Oulu). Totalt ble 35 forsøkspersoner randomisert i henhold til randomiseringslisten til to grupper (krillpulver eller placebo) på en balansert måte (1:1), separat for både kjønn og sted. Skjult tildeling ble brukt for å holde både forsøkspersoner og ansatte blindet. Studien besto av en pre-screening, dag -7-(-14) screeningbesøk, dag 0 baseline (Randomiseringsbesøk) og 8 ukers sikkerhets- og toleranseoppfølgingsperiode med tre oppfølgingsbesøk på dag 14, dag 28 og dag 56.

Totalt 6 studiebesøk ble inkludert. Ved pre-screening-besøk ble studiepersonene bedt om å signere skjema for informert samtykke før screening. Et strukturert intervju om demografi (alder, kjønn, etnisitet), tidligere og nåværende sykdommer, nåværende medisinering, alkohol- og tobakksforbruk og bruk av kosttilskudd (spesielt fiskeolje og andre n-3-fettsyretilskudd (FA), plantesteroler og kolesterol senking av fibertilskudd (guargummi, glucomannan, havrefiber etc.) og bruk av fiskemat ble utført ved screeningbesøket og replikert ved dag 56 besøk. Studien inkluderte ett testprodukt: krillpulver avledet fra antarktisk krill (Euphausia Superba) (Rimfrost Pristine®, Rimfrost AS, postboks 234, 6099 Fosnavaag, Norge) og placeboprodukt, og begge ble gitt i kapselform, 4 kapsler om morgenen og 4 om kvelden.

Ernæringsrådgivning angående inntak av fisk, omega-3- og -6-fettsyrer, kosttilskudd og undersøkelsesprodukt i løpet av studien ble gitt for studiepersonene ved screeningbesøket av en studiesykepleier eller registrert kostholdsekspert, og compliance ble fulgt gjennom hele studien. studien. Forsøkspersonene ble rådet til å holde medisinering, livsstil, bakgrunnsdiett og kroppsvekt konstant under studien, og avvik ble registrert i dagboken.

Som et primært endepunkt for studien ble det totale antallet rapporterte bivirkninger sammenlignet i studiepersongruppene som tok 8 kapsler (4 g) krilloljepulver eller 8 kapsler (4 g) placebo i den 8-ukers oppfølgingsperioden . Ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller medisinsk klage og forverring av en pre-eksisterende tilstand ble ansett som uønsket hendelse (AE). Studiepersoner førte dagbok under hele studiens varighet og ble bedt om å skrive ned alle ugunstige symptomer og medisinske plager som ikke eksisterte ved baseline eller ble betydelig forverret fra baseline-situasjonen. Fullstendigheten av dagbøker ble kontrollert ved hvert studiebesøk. Alle rapporterte uønskede hendelser ble registrert, kodet og analysert nøye for å bestemme alvorlighetsgrad, mulig relasjon til studieprodukter, utbruddet og utfallet av hendelsen. I tillegg ble sikkerhetslaboratorieverdier, kolesterol- og triglyseridverdier og blodtrykk målt.