Sicherheit und Verträglichkeit von Krill-Pulver-Ergänzung bei leicht übergewichtigen Menschen mit mäßig erhöhtem Blutdruck

Krillpulver ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das reich an Wirkstoffen wie Fettsäuren, Phospholipiden, Proteinen und Antioxidantien wie Astaxanthin ist. Es gilt als wirksamer bei der Senkung der Triglyceridwerte als Fischöle und kann sich auch positiv auf die Cholesterinwerte auswirken. Krillproteine ​​können sich positiv auf den Blutdruck auswirken und Astaxanthin hat antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften. Krillpulver hat also viel Potenzial, die Lipidwerte zu verbessern und andere positive gesundheitliche Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System zu haben. Es wurden jedoch nicht viele klinische Studien mit Krillpulver durchgeführt, und daher sind systematische Daten zur Sicherheit beim Menschen begrenzt.

Ziel dieser Studie war es, systematisch Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Krillpulver beim Menschen zu erheben und gleichzeitig Wirksamkeitsdaten durch Messung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu gewinnen.

Die Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie mit leicht adipösen Probanden mit leicht oder mäßig erhöhtem Blutdruck. Die Studie wurde an zwei Studienstandorten in Mittel- (Tampere) und Nordfinnland (Oulu) durchgeführt. Insgesamt wurden 35 Probanden gemäß der Randomisierungsliste zwei Gruppen (Krillpulver oder Placebo) in ausgewogener Weise (1:1) randomisiert, getrennt nach Geschlecht und Ort. Die verdeckte Zuweisung wurde verwendet, um sowohl Probanden als auch Personal zu verblinden. Die Studie bestand aus einem Vorscreening, einem Screening-Besuch an Tag -7-(-14), einem Ausgangswert an Tag 0 (Randomisierungsbesuch) und einer 8-wöchigen Sicherheits- und Verträglichkeits-Follow-up-Periode mit drei Folgebesuchen an Tag 14, Tag 28 und Tag 56.

Insgesamt wurden 6 Studienbesuche eingeschlossen. Beim Vorscreening-Besuch wurden die Studienteilnehmer gebeten, eine Einverständniserklärung vor dem Screening-Besuch zu unterschreiben. Ein strukturiertes Interview zu Demografie (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit), frühere und aktuelle Krankheiten, aktuelle Medikamente, Alkohol- und Tabakkonsum und Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (insbesondere Fischöl und andere n-3-Fettsäure (FA)-Ergänzungen, Pflanzensterine und Cholesterin Eine Reduzierung der Faserergänzung (Guarkernmehl, Glucomannan, Haferfaser usw.) und die Verwendung von Fischfutter wurde beim Screening-Besuch durchgeführt und beim Besuch an Tag 56 wiederholt. Die Studie umfasste ein Testprodukt: Krillpulver aus antarktischem Krill (Euphausia Superba) (Rimfrost Pristine®, Rimfrost AS, Postfach 234, 6099 Fosnavaag, Norwegen) und ein Placeboprodukt, und beide wurden in Kapselform verabreicht, 4 Kapseln morgens und 4 Uhr abends.

Eine Ernährungsberatung bezüglich des Verzehrs von Fisch, Omega-3- und -6-Fettsäuren, Nahrungsergänzungsmitteln und Prüfpräparaten für die Dauer der Studie wurde den Studienteilnehmern beim Screening-Besuch durch eine Studienkrankenschwester oder einen zugelassenen Ernährungsberater gegeben, und die Einhaltung wurde während der gesamten Dauer überwacht die Studium. Den Probanden wurde geraten, ihre Medikation, ihren Lebensstil, ihre Grundnahrung und ihr Körpergewicht während der Studie konstant zu halten, und Abweichungen wurden im Tagebuch aufgezeichnet.

Als primärer Endpunkt der Studie wurde die Gesamtzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse in den Studienteilnehmergruppen verglichen, die 8 Kapseln (4 g) Krillölpulver oder 8 Kapseln (4 g) Placebo für den 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum einnahmen . Jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede medizinische Beschwerde und Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands wurde als unerwünschtes Ereignis (UE) betrachtet. Die Studienteilnehmer führten während der gesamten Studiendauer Tagebuch und wurden aufgefordert, alle ungünstigen Symptome und Beschwerden aufzuschreiben, die zu Studienbeginn nicht bestanden oder sich gegenüber der Ausgangssituation signifikant verschlechtert hatten. Die Vollständigkeit der Tagebücher wurde bei jedem Studienbesuch überprüft. Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse wurden aufgezeichnet, kodiert und sorgfältig analysiert, um Schweregrad, möglichen Zusammenhang mit Studienprodukten, Beginn und Ausgang des Ereignisses zu bestimmen. Außerdem wurden Sicherheitslaborwerte, Cholesterin- und Triglyzeridwerte und der Blutdruck gemessen.