- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03154736
Ampliação de pacotes de intervenções para prevenção de doenças cardiovasculares em locais selecionados na Europa e na África Subsaariana: uma pesquisa de implementação (SPICES_PHASE_1)
A doença cardiovascular é a principal causa de morte no mundo. 17,5 milhões de pessoas morreram em 2012 devido a uma doença cerebrovascular (31% de todas as causas de morte). Na Europa, mais de 50% das mortes são devidas a doenças cardiovasculares. A taxa de mortalidade por doenças cardiovasculares é maior nos níveis socioeconômicos mais baixos. Três quartos das mortes por doenças cardiovasculares ocorrem em países em desenvolvimento. Segundo estimativas, em 2030, as doenças cardiovasculares serão responsáveis por mais mortes do que a soma das doenças infecciosas, nutricionais, maternas e perinatais nos países em desenvolvimento.
Medidas para prevenir fatores de risco cardiovascular têm se mostrado eficazes.
A falta de uma rede adequada de atenção primária nos países em desenvolvimento limita a triagem e o tratamento de pacientes com fatores de risco cardiovascular. Em consequência, estes doentes não beneficiam de uma prevenção adequada, são diagnosticados tardiamente e permanecem incapacitados ou falecem em idade jovem, resultando em custos adicionais significativos para as famílias mas também a nível macroeconómico.
As intervenções são possíveis em larga escala (políticas contra o tabaco e comportamentos alimentares adversos, promoção da atividade física, etc.). São possíveis ações a nível individual, tanto na prevenção primária (controlo dos fatores de risco cardiovascular) como na prevenção secundária, onde muitos tratamentos têm demonstrado a sua eficácia. Essas intervenções são eficazes e econômicas do ponto de vista macroeconômico. Estima-se que o custo de tais intervenções não exceda 4% dos gastos com saúde nos países em desenvolvimento e 1-2% nos países ricos.
A Organização Mundial da Saúde insiste na importância da tríade composta pelo paciente e sua família, comunidade e profissionais de saúde. Os resultados só são possíveis quando esses três componentes trabalham juntos para o mesmo propósito. Numerosos estudos mostram o benefício do envolvimento de pacientes em seus cuidados nos países ricos e nos países em desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este projeto se baseia nos avanços no tratamento de HIV/AIDS na África Subsaariana e no gerenciamento de doenças crônicas por meio da Estrutura de Cuidados Inovadores para Condições Crônicas da OMS.
Esses projetos surgiram da observação de que o modelo de atenção dos países ricos (centrado no paciente, centrado no hospital e abordagem especializada com acompanhamento clínico e paraclínico regular) não era transferível para os países em desenvolvimento, devido à limitação de recursos humanos, técnicos e financeiros.
É necessária uma mudança de paradigma para melhorar o controle das doenças cardiovasculares de maneira mais econômica.
O projeto SPICES planeja integrar o conhecimento atual de novos estudos para melhorar a prevenção e o controle de doenças cardiovasculares em países de alta, média e baixa renda.
Países ricos e países em desenvolvimento estarão, portanto, envolvidos no estudo: os locais selecionados são França, Reino Unido, Bélgica, África do Sul e Uganda.
Este estudo é uma etapa de observação nos diferentes países que permitirá inventariar os lugares e apontar as intervenções mais adequadas.
O objetivo principal é definir as representações sobre prevenção cardiovascular e acompanhamento de pacientes com doença cardiovascular ou FDRCV.
Os objetivos secundários são identificar:
- os freios no manejo de pacientes com DCV ou FDRCV
- a rede institucional de atenção a esses pacientes
- Identificar a rede de cuidados "informais", ou seja, cuidadores familiares e comunitários e dentro deles os potenciais entraves e facilitadores ao seu cuidado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Carhaix Plouguer, França
- Carhaix Plouguer
-
Chateauneuf du Faou, França
- Chateauneuf du Faou
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Coray, França
- Coray
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Guiscriff, França
- Guiscriff
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Guémené-sur-Scorff, França
- Guémené-sur-Scorff
-
La Chapelle Thouarault, França
- La Chapelle Thouarault
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Landeleau, França
- Landeleau
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Laniscat, França, 22570
- Laniscat
-
Laz, França
- LAZ
-
Le Faouët, França
- Le Faouet
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Nevez, França
- Nevez
-
Plonévez-du-Faou, França
- Plonévez du Faou
-
Plounevez-Quintin, França
- Plounevez-Quintin
-
Plouray, França, 56770
- Plouray
-
Poullaouen, França
- Poullaouen
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Rostrenen, França
- Rostrenen
-
Roudouallec, França
- Roudouallec
-
Saint-Nicolas-du-Pélem, França
- Saint Nicolas du Pelem
-
Spezet, França
- Spezet
-
Trégourez, França
- Tregourez
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas maiores de 18 anos.
- Pessoas capazes de expressar seu consentimento
- Pacientes com FDRCV ou CVD que deram consentimento por escrito para participar do estudo.
- Cuidador familiar de pacientes com FDRCV ou DCV com consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Pacientes e/ou cuidador familiar que não podem expressar seu consentimento (analfabetos, transtornos cognitivos ou psiquiátricos graves)
- Pacientes sob proteção judicial (tutela e curatela)
- mulheres grávidas
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Entrevista
Entrevista individual e entrevista em grupo.
Questionário socioeconômico
|
Entrevista individual e entrevista em grupo Questionário socioeconómico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Experiências de pacientes com doenças cardiovasculares
Prazo: 1 dia
|
As representações sobre prevenção cardiovascular e a experiência de acompanhamento de pacientes com doença cardiovascular ou FRCV serão definidas por meio de questionário
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os obstáculos dos pacientes com doenças cardiovasculares
Prazo: 1 dia
|
Os obstáculos ao manejo de pacientes com DCV ou FRCV serão identificados por questionário
|
1 dia
|
Rede de atendimento institucional
Prazo: 1 dia
|
A rede institucional de atendimento a esses pacientes será identificada por meio de questionário
|
1 dia
|
Rede de cuidado informal ou informal
Prazo: 1 dia
|
A rede de cuidado "informal", ou seja, cuidadores familiares ou comunitários e dentro deles os freios e facilitadores serão identificados por questionário
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC17.0015 SPICES_PHASE_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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