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Comparação de dissecção de linfonodos D2 vs D3 para câncer de cólon direito (RICON)

23 de março de 2025 atualizado por: G.V. Bondar Republican Cancer Center
Comparando diferentes métodos de técnica cirúrgica D2 dissecção linfonodal vs D3 para câncer de cólon direito.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
        • G.V. Bondar Republican Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concordância do paciente em participar do estudo
  2. Câncer de cólon (apenas adenocarcinoma)
  3. O tumor localizado entre o ceco e o 1/3 direito do cólon transverso
  4. Tumores T3,Т4а,b N0-2 (estágios II-III)
  5. Tolerância à quimioterapia
  6. ECOG 0-2

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástases à distância
  2. Tumores T1-2 (estágio I)
  3. Complicações do tumor (perfuração e obstrução intestinal total)
  4. Radioterapia ou quimioterapia prévia
  5. Tumores síncronos ou metacrônicos
  6. Mulheres durante a gravidez ou período de amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dissecção de linfonodo D2 para câncer de cólon direito
Hemicolectomia para câncer de cólon direito com dissecção de linfonodo D2
Procedimento: Hemicolectomia direita com dissecção de linfonodo D2
Remova a parte direita do cólon com dissecção de linfonodo №201, №202, №211, №212 (se presente), №221,№222 (classificação japonesa).
Experimental: Dissecção de linfonodo D3 para câncer de cólon direito
Hemicolectomia para câncer de cólon direito com dissecção linfonodal D3
Procedimento: Hemicolectomia direita com dissecção de linfonodo D3
Remova a parte direita do cólon com dissecção de linfonodo №201, №202, № 203, №211, №212 (se presente), №213 (se presente) №221,№222, №223 (para flexão hepática e parte proximal do câncer de cólon transverso) (classificação japonesa).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida de 5 anos
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
morte por qualquer causa
Até 5 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morbidade
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
complicações pós-operatórias
nos primeiros 30 dias após a cirurgia
mortalidade
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
morte após cirurgia
nos primeiros 30 dias após a cirurgia
Sobrevida livre de doença 5 anos após a cirurgia inicial
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
metástase local e distante durante 5 anos após a operação
Até 5 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

G.V. Bondar Republican Cancer Center

Colaboradores

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Donetsk National Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vladimir Balaban, PhD, M.Gorky Donetsk National Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

3 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0001 (Researcher)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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