Validação de Monitoramento de Pressão Intracraniana Absoluta Não Invasiva
Estudo Aberto sobre a Validação da Monitorização da Pressão Intracraniana Absoluta Não Invasiva em Pacientes Após Traumatismo Cranioencefálico e Hemorragia Subaracnóidea
O objetivo principal deste estudo é avaliar a exatidão e a precisão da medição da pressão intracraniana (PIC) em pacientes após traumatismo cranioencefálico e hemorragia subaracnóidea ao usar a medição simultânea não invasiva em comparação com a medição invasiva padrão.
Objetivo secundário: é avaliar a correlação da medição da pressão intracraniana (PIC) em pacientes após traumatismo cranioencefálico e hemorragia subaracnóidea entre a medição simultânea não invasiva e a medição padrão invasiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a PIC (Pressão Intracraniana) pode ser medida apenas por meio de técnicas invasivas. Em um estudo piloto anterior, uma técnica não invasiva para medição da PIC foi investigada (baseada na medição simultânea dos parâmetros de fluxo sanguíneo da artéria oftálmica (OA) nos segmentos intracraniano (IOA) e extracraniano (EOA) da OA com dois Doppler transcraniano de profundidade (DTC)). Com base nos bons resultados do estudo anterior, o estudo deve ser repetido para validar ainda mais o novo método em mais pacientes e obter informações adicionais com mais medições.
Este estudo comparativo observacional de centro único investigará um novo método não invasivo de medição do valor absoluto de ICP em pacientes com TCE, ICH ou edema secundário após acidente vascular cerebral ou hemorragia subaracnóidea (SAH) em comparação com os métodos invasivos padrão atuais de monitoramento de ICP. Os pacientes adequados são a serem recrutados logo após o encaminhamento ou admissão no Departamento de Neurocirurgia do Kantonsspital Aarau. A medição será feita na Unidade de Terapia Intensiva cirúrgica, Unidade de AVC ("SIC") ou Unidade de Cuidados Intermediários Neurocirúrgicos ("NCW"). Todas as medições serão realizadas em pacientes intubados e sedados com monitorização invasiva da PIC através de sonda intraparenquimatosa ou intraventricular. No mesmo paciente, várias medições serão permitidas diariamente.
A técnica não invasiva para medição da PIC é baseada na medição simultânea dos parâmetros de fluxo sanguíneo de uma artéria oftálmica (OA) nos segmentos intracraniano (IOA) e extracraniano (EOA) da OA com medições Doppler transorbital (TCD) de duas profundidades, incluindo estrutura de cabeça mecânica para fixação do transdutor ultrassônico na pálpebra fechada. A pressão do ICP será medida de forma não invasiva usando o dispositivo Vittamed 205®. Este dispositivo possui marcação CE desde julho de 2014.
Está planejado recrutar 25 pacientes e coletar 69 medidas de PIC não invasivas e invasivas pareadas independentes durante um período de 24 meses após a aprovação do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, com idade ≥ 18 anos, admitidos após TCE, ICH, edema secundário após acidente vascular cerebral ou HSA nos Departamentos de Neurocirurgia ou Neurologia, Kantonsspital Aarau, Suíça.
- Pacientes sob sedação e monitoramento da PIC
- Consentimento informado obtido do representante legalmente autorizado antes do início das medições.
Critério de exclusão:
Idade < 18 anos na entrada no estudo.
- Pacientes com feridas, cicatrizes inclusive na região orbital frontal.
- Mecanismo perfurante ou penetrante do TCE
- Pacientes com lesão orbitária ou fluxo sanguíneo anormal em ambas as artérias oftálmicas
- Pacientes com cirurgia prévia de retina
- Pacientes com cirurgia de catarata prévia
- Pacientes com qualquer condição ocular conhecida que pode ser agravada pela pressão ocular sustentada na opinião do oftalmologista do sujeito
- Pacientes com sinais radiológicos de calcificação ou placas ateromatosas na artéria carótida interna detectadas por TC ou angiografia (realizada antes e independentemente do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão intracraniana absoluta
Prazo: 35 minutos por medição
|
PIC intracraniana absoluta, medida simultaneamente com o método não invasivo e invasivo padrão
|
35 minutos por medição
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de segurança
Prazo: durante as medições
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e eventos adversos graves
|
durante as medições
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aICP Validation 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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