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Acompanhamento pós-mercado prospectivo e retrospectivo combinado da UC 'BPK-S Integration' como implante primário na variante CoCr

5 de março de 2020 atualizado por: Peter Brehm GmbH

Acompanhamento clínico prospectivo/retrospectivo combinado, aberto, não randomizado, não intervencional pós-comercialização do sistema de integração BPK-S (Co28Cr6Mo) usado para substituição total primária do joelho

Os pacientes que receberam uma endoprótese total de joelho BPK-S Integration entre 2011 e 2013 serão convidados a participar deste estudo PMCF, desde que haja documentação de dados de origem suficiente disponível em relação às avaliações de acompanhamento pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório imediato.

Somente os pacientes que fornecem consentimento informado por escrito antes de qualquer coleta de dados do estudo podem participar do estudo.

Dados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios imediatos (3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante) serão coletados retrospectivamente. O acompanhamento adicional de longo prazo de uma visita (ano 7 após a implantação) será documentado prospectivamente.

Apenas os parâmetros avaliados em atendimento clínico padrão para visitas de acompanhamento (controle de implante) serão coletados para este estudo PMCF.

A avaliação radiológica da prótese implantada só será realizada se houver indicação médica de acordo com o investigador. Nenhuma avaliação adicional relacionada ao estudo será realizada.

Somente dados anônimos serão usados ​​neste estudo observacional para proteger a privacidade do paciente. Nenhuma informação de identificação pessoal será coletada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Tournai, Bélgica, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde - CHwapi A.S.B.L
      • Tournai, Bélgica, 7500
        • Medical Center Tournai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que receberam uma integração de BPK-S na variante CoCr como endoprótese total primária de joelho entre 2011 e 2013 implantada pelo investigador

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam endoprótese primária total de joelho BPK-S Integration (Co28Cr6Mo) entre 2011 e 2013
  • Pacientes que concordam em participar e dão consentimento informado por escrito para a coleta retrospectiva e prospectiva anônima de dados dentro do estudo

Critério de exclusão:

Nenhum critério de exclusão específico do estudo foi definido para este estudo PMCF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefício relevante para o paciente após 5 anos
Prazo: 7 anos
melhora do KSS-Score em pelo menos uma categoria em comparação com a avaliação básica pré-operatória
7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de segurança
Prazo: 7 anos
Incidentes que requerem notificação à autoridade competente e complicações durante e após a cirurgia, conforme documentado na documentação de origem
7 anos
Benefício relevante para o paciente conforme medido pelo American Knee Society Score
Prazo: 1 ano
melhora do KSS-Score em comparação com a avaliação básica pré-operatória
1 ano
Número de Afrouxamento do Implante
Prazo: 7 anos
Número de afrouxamento do implante devido a problemas de qualidade com o implante
7 anos
Motivo de Afrouxamento do Implante
Prazo: 7 anos
Motivo do afrouxamento do implante devido a problemas de qualidade com o implante
7 anos
Número de revisão
Prazo: 7 anos
Número de revisões, se necessário
7 anos
Motivo da revisão
Prazo: 7 anos
Motivo da revisão, se necessário
7 anos
Parâmetros cirúrgicos
Prazo: Dia 0 = dia da cirurgia
Avaliação do tempo de cirurgia conforme documentado no relatório cirúrgico
Dia 0 = dia da cirurgia
Parâmetros cirúrgicos
Prazo: Dia 0 = dia da cirurgia
Avaliação do tempo de torniquete conforme documentado no relatório cirúrgico
Dia 0 = dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peter Brehm GmbH

Colaboradores

P.R.I.S.M.A.-CRO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

2 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

2 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-01-BPK-S

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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