- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03297567
Diretrizes Fisioterapêuticas para Idosos Hospitalizados
1 de outubro de 2019 atualizado por: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo
Grupo Controle, Randomizado, Avaliação Cega das Diretrizes de Fisioterapia para Idosos Hospitalizados
Introdução: O nível de atividade física diminui progressivamente com a idade.
Idosos fisicamente ativos apresentam menores taxas de morbimortalidade quando comparados aos inativos.
A hospitalização leva a longos períodos de repouso no leito e inatividade física, com consequente atrofia muscular, fraqueza generalizada e diminuição da independência e funcionalidade.
Portanto, prevenir a inatividade, a perda de força muscular e a piora do desempenho funcional durante a internação pode ser uma forma de evitar a perda da independência.
E embora o movimento tenha sido cada vez mais promovido como uma parte importante da recuperação de pacientes hospitalizados, muitos deles ainda passam grande parte do tempo acamados enquanto estão no hospital.
Objetivos: Avaliar o impacto de um programa de orientação sobre a importância de manter-se ativo durante a hospitalização em relação ao nível de atividade física, funcionalidade e força muscular de idosos e identificar as principais barreiras que os impedem de realizar atividades físicas no hospital ambiente.
Métodos: Ensaio clínico randomizado e controlado que incluirá pacientes idosos internados nas enfermarias de Doenças Respiratórias e Clínica Médica do Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual, em São Paulo.
O grupo intervenção receberá orientações verbais e uma cartilha sobre os efeitos deletérios da internação e a importância de manter-se ativo durante a internação.
Todos os pacientes serão avaliados por meio de acelerometria para identificar o nível de atividade física durante a internação.
A funcionalidade será avaliada por meio da escala DEMMI, a força muscular por meio da preensão manual e as principais barreiras para se manter ativo durante a internação por meio da aplicação de um questionário.
Serão anotados os dias de internação e as intercorrências clínicas apresentadas pelos pacientes durante a internação.
A diferença dos resultados do nível de atividade física e funcionalidade antes e depois da intervenção será comparada entre o grupo controle e o grupo intervenção por meio de um teste t.
O tempo de internação será analisado pelo teste de Kaplan-Meier e a incidência de complicações pelo teste qui-quadrado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho Experimental: Os pacientes localizados durante o período do estudo e que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar e, após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, serão avaliados quanto às características antropométricas e clínicas.
Nesse momento, os pacientes serão randomizados em dois grupos: intervenção e controle.
O grupo intervenção receberá orientações verbais e uma cartilha elaborada pelos autores sobre os efeitos deletérios da internação e a importância de manter-se ativo durante a internação no dia em que forem incluídos no estudo.
O grupo controle não receberá nenhum tipo de intervenção, nem mesmo orientação verbal.
Os pacientes de ambos os grupos terão um acelerômetro colocado no punho do membro dominante, que só deverá ser retirado na alta hospitalar.
Além do nível de atividade física, os pacientes serão avaliados quanto à funcionalidade, força muscular periférica, tempo de internação e incidência de complicações durante o período de internação.
Os pesquisadores entrarão em contato via telefone com os pacientes em até 72 horas após a alta hospitalar para aplicação de um questionário para identificação das principais barreiras para se manter ativo durante a internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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São Paulo, Brasil, 04039-901
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado nas últimas 48 horas nas enfermarias de Doenças Respiratórias e Clínica Médica
- Os pacientes não devem apresentar restrições para sair do leito
- Os pacientes não devem apresentar necessidade de ajuda profissional ou acompanhante para locomoção
- Os pacientes não devem apresentar restrição local para colocação de acelerômetros (infecções de pele, amputação ou fratura em membro dominante)
- Os pacientes não devem apresentar contato ou isolamento respiratório
- Os pacientes não devem apresentar dificuldade de compreensão das orientações ou avaliações
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de transferência hospitalar
- Pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica
- Pacientes que não utilizaram o acelerômetro durante o período de avaliação proposto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: orientação verbal e cartilha
orientações verbais e uma cartilha sobre a importância e os benefícios do movimento durante a internação, bem como o que o paciente deve fazer para aumentar o nível de atividade física.
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Os pacientes alocados no grupo intervenção receberão orientações verbais dos pesquisadores sobre a importância e os benefícios do movimento durante a internação, bem como o que devem fazer para aumentar o nível de atividade física.
Esses pacientes receberão as mesmas orientações por meio de uma cartilha jogável, de fácil compreensão e baixo custo desenvolvida pelos próprios pesquisadores em PowerPoint 2016 (Microsoft) a fim de sanar qualquer dúvida ou esquecimento durante o período de internação
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Sem intervenção: Sem intervenção
O grupo controle não receberá nenhum tipo de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de atividade física
Prazo: Todos os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Essa variável será avaliada por meio de acelerometria utilizando um acelerômetro ActiGraph (Actigraph Inc, EUA) colocado no punho do membro dominante do paciente nas primeiras 48 horas de internação.
A calibração será realizada 24 horas por dia, durante todo o período de internação, sendo retirada apenas no momento da alta hospitalar.
O equipamento é à prova d'água, portanto não há necessidade de retirá-lo para banho ou higiene pessoal, e sua bateria dura até 20 dias de coleta consecutiva.
O Actigraph GT3X registra o número de passos, o tempo em diferentes posições do corpo, a intensidade dos movimentos e prevê a taxa metabólica
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Todos os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionalidade
Prazo: Todos os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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A avaliação da funcionalidade será feita por meio da aplicação do Morton Mobility Index (DEMMI).
O DEMMI é uma escala validada para idosos durante a hospitalização e avalia 15 atividades divididas em 5 grupos: atividades no leito, na cadeira, equilíbrio estático, deambulação e equilíbrio dinâmico.
A avaliação do examinador consiste em pontuar o desempenho do idoso em cada uma das condições motoras com escores variando de 0,1 a 2 pontos, resultando em uma pontuação máxima de 19 pontos.
Uma tabela de conversão permite a transformação da pontuação bruta em uma escala específica de pontuação, chamada de escores DEMMI, que varia de 0 a 100 pontos, sendo que os escores mais altos indicam maior nível de mobilidade.
A escala DEMMI consiste em uma folha de papel a ser preenchida com caneta esferográfica, com os artigos impressos de um lado e o protocolo de instrução do outro, o que facilita o seu uso na prática clínica.
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Todos os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Força Muscular Periférica
Prazo: Todos os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Esta será avaliada após a inclusão do paciente no estudo e no momento da alta hospitalar por meio de um dinamômetro de preensão manual (Smedley, Sahean, Bélgica).
O examinador posicionará o paciente sentado e reclinado confortavelmente em uma cadeira com os pés apoiados no chão.
O membro superior dominante do paciente deve manter uma flexão de 90 graus sem apoio e o antebraço em posição neutra.
O membro superior não examinado estará em repouso, com a mão apoiada na coxa.
O paciente será solicitado a realizar o movimento de preensão manual.
Este movimento será repetido três vezes, com um minuto de descanso entre as tentativas.
Será adotada a média das três tentativas, que será analisada em seu valor absoluto e no valor de referência previamente descrito para a população brasileira.
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Todos os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Duração da internação
Prazo: Todos os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Será contado desde a admissão na enfermaria até a alta
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Todos os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Incidência de complicações
Prazo: Todos os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Estes serão checados até o dia da alta através do prontuário de um médico que será cego para o grupo ao qual o paciente pertence.
Serão relatadas complicações clínicas, especificamente o surgimento de uma nova condição de saúde durante a internação.
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Todos os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Barreiras para se manter ativo durante a hospitalização
Prazo: 72 horas após a alta hospitalar
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Estes serão avaliados em até 72 horas após a alta hospitalar.
Será aplicado um questionário elaborado pelos próprios pesquisadores e avaliado por especialistas (fisioterapeutas que atuam na área hospitalar com mais de cinco anos de experiência) via contato telefônico.
O questionário é composto por 16 questões dicotômicas com respostas "sim" ou "não".
As questões dizem respeito aos sintomas apresentados e ao paciente, ao conhecimento sobre a importância da atividade física e ao hospital.
Após a elaboração do questionário, este foi submetido a uma avaliação da pertinência e compreensão das questões por 30 fisioterapeutas que atuam na área hospitalar e possuem no mínimo 5 anos de experiência.
Todas as modificações sugeridas foram aceitas e o questionário será aplicado aos pacientes.
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72 horas após a alta hospitalar
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Número de sessões de fisioterapia
Prazo: Todos os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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O número de sessões de fisioterapia recebidas pelo paciente durante o período de internação será contabilizado através das evoluções fisioterapêuticas.
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Todos os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Adriana Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 970669320241192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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